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GSK1358820（A 型肉毒杆菌毒素）在中风后局灶性上肢痉挛的中国受试者中的安全性和有效性的多中心、开放标签、单剂量研究

2017年1月16日 更新者：GlaxoSmithKline
该试验是一项多中心、开放标签研究，旨在评估 GSK1358820 治疗中风后手腕、手指和某些情况下拇指痉挛的受试者的安全性和有效性。 完成 GSK 双盲研究 112958 的合格患者将被纳入。 受试者将接受单次肌肉注射 GSK1358820“200U 或 240U（如果存在拇指痉挛）”治疗。 受试者将被观察到注射后 12 周。 结果测量包括每次注射后就诊时基线的变化，如根据改良的 Ashworth 量表 (MAS)、残疾评估量表 (DAS) 和全球评估量表测量的那样。 将测量安全参数，包括不良事件、生命体征（脉搏和血压）和临床实验室测试（血液学、血清化学和尿液分析）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验是一项多中心、开放标签研究，旨在评估 GSK1358820 治疗中风后局灶性手腕、手指和某些情况下拇指痉挛患者的安全性和有效性。 完成双盲研究 112958 后，符合条件的患者将有资格入组。 患者将接受一次肌肉注射 GSK1358820“200U 或 240U（如果存在拇指痉挛）”的治疗。注射后将观察受试者 12 周。

每个完成的受试者将参加 4 次门诊就诊。 最长学习时间为 13 周。 该研究包括 1 周的预处理期，在此期间将进行筛选访问（访问 1 可以是先前双盲研究 112958 的最后一次访问或完成先前研究后 3 个月内的任何时间）。 在研究中将仅评估和治疗一个上肢（符合纳入/排除标准）。 受试者将在第 0 天（访问 2）接受使用研究药物的单次肌肉内治疗。 将在第 6 周和第 12 周进行两次注射后随访（第 3 至 4 次）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100068
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200040
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150001
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • GSK Investigational Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在 GSK/Allergan 研究 112958 完成后 3 个月内。
  2. 在 MAS 上测量的腕屈肌张力为 2 或更高，手指屈肌张力为 1 或更高（0 至 4）。
  3. 至少一项功能障碍项目（即卫生、敷料、疼痛或美容）在 DAS 上的评分为 2 或更高（0 至 3）。
  4. 如果使用物理疗法，则在研究 112958 的研究注册之前必须稳定至少 1 个月。
  5. >=40公斤体重。
  6. QTc 标准：（QTcb 或 QTcf，机器或人工超读，男性或女性）；酌情包括以下详细信息： QTc <450 毫秒 (msec) 或 <480 毫秒，对于束支传导阻滞的受试者 - 基于单个心电图 (ECG) 值或在简短记录期间获得的三次 ECG 平均 QTc 值的值。
  7. 肝功能检查：谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<2xULN；碱性磷酸酶和胆红素 ≤1.5xULN（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5ULN 是可接受的）。
  8. 研究者认为，受试者必须清楚地了解研究的目的，并愿意并能够遵守研究指导并完成整个研究。
  9. 已获得知情同意

排除标准：

  1. 研究肢体存在固定挛缩（无被动活动范围）。
  2. 待注射肌肉严重萎缩（研究者认为）。
  3. 注射部位感染或皮肤病。
  4. 研究肢体中的明显炎症限制了关节运动。
  5. 研究肢体有苯酚或酒精阻滞痉挛史或计划治疗痉挛。
  6. 研究肢体痉挛的手术史或计划手术干预。
  7. 研究肢体的历史（在获得资格后的 3 个月内）或计划（在研究期间）铸造。
  8. 在入组前 30 天内参加另一项临床研究（研究 112958 除外）。
  9. 在临床研究期间计划或预期开始使用新的抗痉挛药物。
  10. 任何可能使受试者暴露于 GSK1358820 的风险增加的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病。
  11. 同时使用氨基糖苷类抗生素或其他可能干扰神经肌肉功能的药物。 附录 1 提供了一份完整的干扰神经肌肉传递的违禁药物清单。
  12. 目前用鞘内注射巴氯芬治疗痉挛。
  13. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性，或有生育潜力的女性，未使用可靠的避孕方法。
  14. 已知对研究药物或其成分过敏或敏感。
  15. 卧床不起的对象。
  16. 不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸）、肝硬化、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
  17. 存在临床不稳定的严重心血管、肾脏或呼吸系统疾病。
  18. 研究者认为受试者有可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰研究进行的并发情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肉毒素-A
A型肉毒毒素
药品：A型肉毒毒素
A型肉毒毒素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量的腕屈肌张力在第 6 周和第 12 周时的基线变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 6 周和第 12 周
调查员或评估员尽可能快地伸展参与者的手腕以对屈肌张力进行分级。 使用 6 分 MAS 计算 MAS 手腕评分（0、1、1+ [视为 1.5]、2、3 和 4；0=肌张力无增加；4=受影响部位僵硬屈曲/伸展）。 第 6 周或第 12 周相对于基线的变化计算为第 6 周或第 12 周的值减去基线值。
基线（第 0 天）、第 6 周和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 6 周和第 12 周被归类为手腕治疗反应者的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）、第 6 周和第 12 周
手腕治疗反应者定义为与基线相比，MAS 上的手腕屈肌张力至少降低一个点的参与者。 使用 6 分 MAS 计算 MAS 手腕评分（0、1、1+ [视为 1.5]、2、3 和 4；0=肌张力无增加；4=受影响部位僵硬屈曲/伸展）。
基线（第 0 天）、第 6 周和第 12 周
在第 6 周和第 12 周时在 MAS 上测量的手指屈肌张力相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 6 周和第 12 周
调查员或评估员尽可能快地伸出参与者的手指以对屈肌张力进行分级。 使用 6 分 MAS 计算 MAS 手指评分（0、1、1+ [视为 1.5]、2、3 和 4；0=肌张力无增加；4=受影响的部位僵硬屈曲/伸展）。 第 6 周或第 12 周相对于基线的变化计算为第 6 周或第 12 周的值减去基线值。
基线（第 0 天）、第 6 周和第 12 周
在第 6 周和第 12 周时，在 MAS 上测量的拇指屈肌张力相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 6 周和第 12 周
调查员或评估员尽可能快地伸出参与者的拇指，以对屈肌张力进行分级。 使用 6 分 MAS 计算 MAS 拇指评分（0、1、1+ [视为 1.5]、2、3 和 4；0=肌肉张力没有增加；4=受影响的部位僵硬屈曲/伸展）。 第 6 周或第 12 周相对于基线的变化计算为第 6 周或第 12 周的值减去基线值。
基线（第 0 天）、第 6 周和第 12 周
根据残疾评估量表 (DAS) 评估的主要指标在第 6 周和第 12 周时的基线变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 6 周和第 12 周
研究者使用 4 点 DAS（0=无功能障碍至 3=严重残疾）评估了残疾、卫生、疼痛、敷料和肢体姿势这 4 个方面。 在第一次给药之前，研究者与参与者协商，从 4 个残疾领域中选择 1 个功能性残疾项目（在 DAS 上测量的分数必须为 2 或更高，表明中度至重度残疾）并进行评估作为一项主要措施。 第 6 周或第 12 周相对于基线的变化计算为第 6 周或第 12 周的值减去基线值。
基线（第 0 天）、第 6 周和第 12 周
由医生在第 6 周和第 12 周评估的整体评估量表 (GAS) 分数
大体时间：第 6 周和第 12 周
医生在注射后每次就诊时使用 GAS 评估对治疗的反应。 评估员在整个研究期间是相同的。 GAS 分数通过使用 9 分 GAS（-4、-3、-2、-1、-0、+1、+2、+3、+4；-4=非常明显恶化，-0=不变, +4=非常显着的改善）在第 6 周和第 12 周。
第 6 周和第 12 周
护理人员或参与者在第 6 周和第 12 周评估的 GAS 评分
大体时间：第 6 周和第 12 周
护理人员或参与者在注射后每次就诊时使用 GAS 评估对治疗的反应。 评估员在整个研究期间是相同的。 GAS 评分通过使用 9 分 GAS（-4、-3、-2、-1、-0、+1、+2、+3、+4；-4=非常明显恶化，0=未改变， +4=非常显着的改善）在第 6 周和第 12 周。
第 6 周和第 12 周
出院时红细胞 (RBC) 计数相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）和退出访问（第 12 周或更早）
收集参与者的血液样本，并在基线和退出访视时评估红细胞计数。 相对于基线的变化计算为退出访视（第 12 周或更早）时的值减去基线时的值。
基线（第 0 天）和退出访问（第 12 周或更早）
出院时白细胞 (WBC) 和血小板计数相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）和退出访问（第 12 周或更早）
收集参与者的血液样本，并在基线和退出访视时评估 WBC 计数和血小板计数。 相对于基线的变化计算为退出访视（第 12 周或更早）时的值减去基线时的值。
基线（第 0 天）和退出访问（第 12 周或更早）
出院时中性粒细胞百分比、淋巴细胞百分比、单核细胞百分比、嗜酸性粒细胞百分比和嗜碱性粒细胞百分比相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）和退出访问（第 12 周或更早）
收集参与者的血样并评估嗜中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞占基线和退出访问时血液中总 WBC 计数的百分比。 相对于基线的变化计算为退出访视（第 12 周或更早）时的值减去基线时的值。
基线（第 0 天）和退出访问（第 12 周或更早）
离开访视时血红蛋白含量相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）和退出访问（第 12 周或更早）
在基线和退出访问时收集参与者的血样并评估血红蛋白。 相对于基线的变化计算为退出访视（第 12 周或更早）时的值减去基线时的值。
基线（第 0 天）和退出访问（第 12 周或更早）
离开访视时血细胞比容值相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）和退出访问（第 12 周或更早）
血细胞比容，也称为压积细胞体积或红细胞体积分数，是血液中红细胞的体积百分比。 相对于基线的变化计算为退出访视（第 12 周或更早）时的值减去基线时的值。
基线（第 0 天）和退出访问（第 12 周或更早）
退出访视时总蛋白和白蛋白值相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）和退出访问（第 12 周或更早）
在基线和退出访视时，收集参与者的血样用于总蛋白和白蛋白的生化测试。 相对于基线的变化计算为退出访视（第 12 周或更早）时的值减去基线时的值。
基线（第 0 天）和退出访问（第 12 周或更早）
出院时血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、γ-谷氨酰转移酶 (y-GT) 和碱性磷酸酶 (ALP) 值相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）和退出访问（第 12 周或更早）
收集参与者的血样并评估肝功能，包括测量 ALT、AST、γ-GT 和 ALP。 相对于基线的变化计算为退出访视（第 12 周或更早）时的值减去基线时的值。
基线（第 0 天）和退出访问（第 12 周或更早）
出院时血清肌酐、尿酸和总胆红素值相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）和退出访问（第 12 周或更早）
收集参与者的血液样本用于肌酸、尿酸和总胆红素的生化测试。 评估肌酸和尿酸的肾功能。 肝功能检查包括总胆红素。 相对于基线的变化计算为退出访视（第 12 周或更早）时的值减去基线时的值。
基线（第 0 天）和退出访问（第 12 周或更早）
出院时血清血尿素氮 (BUN)、空腹血糖 (FBG)、钠、钾、氯化物、总胆固醇和甘油三酯值相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）和退出访问（第 12 周或更早）
收集参与者的血液样本用于 BUN、FBG、电解质、胆固醇和甘油三酯的生化测试。 BUN 测试主要用于评估肾功能。 电解质包括钠、钾和氯。 相对于基线的变化计算为退出访问时的值减去基线时的值。
基线（第 0 天）和退出访问（第 12 周或更早）
在筛选和出诊时尿液分析有临床意义异常的参与者人数
大体时间：筛选访问（-第 1 周）和出境访问（第 12 周或更早）
收集参与者的尿液样本进行尿液分析，包括测量蛋白质、血液、白细胞、葡萄糖和尿胆原。 所有超出正常范围的值均由研究者评估。 有临床意义和无临床意义的分类是基于研究者的临床判断；没有使用具体标准。
筛选访问（-第 1 周）和出境访问（第 12 周或更早）
出院时收缩压 (BP) 和舒张压相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）和退出访问（第 12 周或更早）
在坐位测量参与者的收缩压（SBP）和舒张压。 相对于基线的变化计算为退出访视（第 12 周或更早）时的值减去基线时的值。
基线（第 0 天）和退出访问（第 12 周或更早）
出院时脉率相对于基线的平均变化
大体时间：基线（筛选）和退出访问（第 12 周或更早）
记录参与者的脉搏率。 相对于基线的变化计算为退出访视（第 12 周或更早）时的值减去基线时的值。
基线（筛选）和退出访问（第 12 周或更早）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月17日

首次发布 (估计)

2010年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月16日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114609

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