Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, åpen enkeltdosestudie av sikkerheten og effekten av GSK1358820 (botulinumtoksin type A) hos kinesiske personer med fokal spastisitet i øvre lemmer etter slag

16. januar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Denne studien er en multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av GSK1358820 for behandling hos pasienter etter slag med fokal håndledd, finger og i noen tilfeller tommelspastisitet. Kvalifiserte pasienter som fullfører GSK dobbeltblindet studie 112958 vil bli registrert. Forsøkspersonene vil motta en enkelt behandlingsøkt med intramuskulær GSK1358820 "200U eller 240U (hvis tommelspastisitet er tilstede)". Personene vil bli observert inntil 12 uker etter injeksjon. Resultatmål inkluderer endringer fra baseline ved hvert besøk etter injeksjon, målt på Modified Ashworth Scale (MAS), Disability Assessment Scale (DAS) og Global Assessment Scale. Sikkerhetsparametre vil bli målt inkludert uønskede hendelser, vitale tegn (puls og blodtrykk) og kliniske laboratorietester (hematologi, serumkjemi og urinanalyse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av GSK1358820 for behandling av pasienter med fokal håndledd, finger og i noen tilfeller tommelspastisitet etter slag. Kvalifiserte pasienter vil være kvalifisert for registrering etter fullføring av dobbeltblindet studie 112958. Pasientene vil få en enkelt behandlingssesjon med intramuskulære injeksjoner av GSK1358820 "200U eller 240U (hvis tommelspastisitet er tilstede)". Pasientene vil bli observert i 12 uker etter injeksjon.

Hvert fullførte emne vil delta på 4 klinikkbesøk. Maksimal studietid er 13 uker. Studien inkluderer en 1 ukes forbehandlingsperiode, hvor screeningbesøket (besøk 1 kan være det siste besøket i forrige dobbeltblinde studie 112958 eller når som helst innen 3 måneder etter fullføring av forrige studie) skal finne sted. Kun én øvre lem (oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene) vil bli evaluert og behandlet i studien. Forsøkspersonene vil få en enkelt intramuskulær behandling med undersøkt medikament på dag 0 (besøk 2). Det vil være to oppfølgingsbesøk etter injeksjon i uke 6 og 12 (besøk 3 til 4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100068
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innen 3 måneder etter fullføring av GSK/Allergan-studien 112958.
  2. Håndleddsbøyermuskeltonus på 2 eller høyere og fingerfleksormuskeltonus på 1 eller høyere målt på MAS (0 til 4).
  3. Minst ett element med funksjonshemming (dvs. hygiene, påkledning, smerte eller kosmetikk) med en vurdering på 2 eller høyere på DAS (0 til 3).
  4. Ved bruk av fysioterapi, må være stabil i minst 1 måned før studieopptak i studie 112958.
  5. >=40 kg i vekt.
  6. QTc-kriterier: (enten QTcb eller QTcf, maskinell eller manuell overlest, hanner eller kvinner); inkludere følgende detaljer etter behov: QTc<450 millisekund (msec) eller <480msec for personer med Bundle Branch Block - verdier basert på enten enkelt elektrokardiogram (EKG) verdier eller triplikat EKG gjennomsnittlige QTc verdier oppnådd over en kort registreringsperiode.
  7. Leverfunksjonstester: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <2xULN; alkalisk fosfatase og bilirubin ≤1,5xULN (isolert bilirubin >1,5ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
  8. Etter etterforskerens oppfatning må forsøkspersonen forstå intensjonen med studien og være villig og i stand til å følge studieinstruksjonene og fullføre hele studien.
  9. Informert samtykke er innhentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av fast kontraktur av studielemmet (fravær av passivt bevegelsesområde).
  2. Grov atrofi av muskler som skal injiseres (i etterforskernes mening).
  3. Infeksjon eller dermatologisk tilstand på injeksjonsstedet.
  4. Betydelig betennelse i studielemmet som begrenser leddbevegelsen.
  5. Anamnese med eller planlagt behandling for spastisitet med fenol- eller alkoholblokk i studielemmet.
  6. Historie om eller planlagt kirurgisk inngrep for spastisitet i studielemmet.
  7. Historikk (innen 3 måneder etter kvalifisering) av eller planlagt (i løpet av studieperioden) avstøpning av studielemmet.
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie (med unntak av studie 112958), innen 30 dager rett før påmelding.
  9. Planlagt eller forventet oppstart av nye antispastisitetsmedisiner under den kliniske studien.
  10. Enhver medisinsk tilstand som kan sette forsøkspersonen i økt risiko ved eksponering for GSK1358820, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen lidelse som kan ha forstyrret nevromuskulær funksjon.
  11. Samtidig bruk av aminoglykosidantibiotika eller andre midler som kan forstyrre nevromuskulær funksjon. En fullstendig liste over forbudte medisiner som forstyrrer nevromuskulær overføring er gitt som vedlegg 1.
  12. Nåværende behandling for spastisitet med en intratekal baklofen.
  13. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden, eller kvinner i fertil alder, som ikke bruker pålitelig prevensjon.
  14. Kjent allergi eller følsomhet for å studere medisiner eller dets komponenter.
  15. Sengeliggende emner.
  16. Ustabil leversykdom (som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsott), skrumplever, kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
  17. Tilstedeværelse av klinisk ustabil alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyre- eller luftveissykdom.
  18. Etterforskerens mening om at forsøkspersonen har en(e) samtidig(e) tilstand(er) som kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre gjennomføringen av studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BTX-A
Botulinumtoksin type A
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved uke 6 og uke 12 for muskeltonus i håndleddet målt på den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 6 og uke 12
Undersøkeren eller bedømmeren forlenget deltakerens håndledd så raskt som mulig for å gradere bøyemuskeltonen. MAS håndleddsscore ble beregnet ved å bruke 6-punkts MAS (0, 1, 1+ [betraktet som 1,5], 2, 3 og 4; 0=ingen økning i muskeltonus; 4=påvirket del[er] stiv i fleksjon/ekstensjon). Endring fra baseline ved uke 6 eller uke 12 ble beregnet som verdien ved uke 6 eller uke 12 minus verdien ved baseline.
Grunnlinje (dag 0), uke 6 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere klassifisert som håndleddsbehandlingsrespondenter i uke 6 og uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 6 og uke 12
Håndleddsbehandlingsresponderere er definert som deltakere med en reduksjon i muskeltonus i håndleddet på minst ett punkt på MAS fra Baseline. MAS håndleddsscore ble beregnet ved å bruke 6-punkts MAS (0, 1, 1+ [betraktet som 1,5], 2, 3 og 4; 0=ingen økning i muskeltonus; 4=påvirket del[er] stiv i fleksjon/ekstensjon).
Grunnlinje (dag 0), uke 6 og uke 12
Endring fra baseline ved uke 6 og uke 12 for fingerfleksormuskeltonus målt på MAS
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 6 og uke 12
Undersøkeren eller bedømmeren strakte ut deltakerens finger så raskt som mulig for å gradere bøyemuskeltonen. MAS fingerscore ble beregnet ved å bruke 6-punkts MAS (0, 1, 1+ [betraktet som 1,5], 2, 3 og 4; 0=ingen økning i muskeltonus; 4=påvirket del[er] stiv i fleksjon/ekstensjon). Endring fra baseline ved uke 6 eller uke 12 ble beregnet som verdien ved uke 6 eller uke 12 minus verdien ved baseline.
Grunnlinje (dag 0), uke 6 og uke 12
Endring fra baseline ved uke 6 og uke 12 for tommelfleksormuskeltonus målt på MAS
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 6 og uke 12
Undersøkeren eller assessoren strakte ut deltakerens tommel så raskt som mulig for å gradere bøyemuskeltonen. MAS-tommelskåren ble beregnet ved å bruke 6-punkts MAS (0, 1, 1+ [betraktet som 1,5], 2, 3 og 4; 0=ingen økning i muskeltonus; 4=påvirket del[er] stiv i fleksjon/ekstensjon). Endring fra baseline ved uke 6 eller uke 12 ble beregnet som verdien ved uke 6 eller uke 12 minus verdien ved baseline.
Grunnlinje (dag 0), uke 6 og uke 12
Endring fra baseline ved uke 6 og uke 12 for hovedmålet vurdert på funksjonshemmingsvurderingsskalaen (DAS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 6 og uke 12
Utforskeren vurderte 4 områder med funksjonshemming, hygiene, smerte, påkledning og kroppsholdning ved å bruke 4-punkts DAS (0=Ingen funksjonshemming til 3=alvorlig funksjonshemming). Før den første dosen valgte utrederen, i samråd med deltakeren, 1 funksjonshemming element (som måtte ha en score på 2 eller høyere målt på DAS, som indikerer moderat til alvorlig funksjonshemming) fra de 4 funksjonshemmingsområdene og vurdert det som et hovedtiltak. Endring fra baseline ved uke 6 eller uke 12 ble beregnet som verdien ved uke 6 eller uke 12 minus verdien ved baseline.
Grunnlinje (dag 0), uke 6 og uke 12
Global Assessment Scale (GAS)-poengsum som evaluert av legen ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Uke 6 og uke 12
Legen brukte GAS for å vurdere respons på behandling ved hvert besøk etter injeksjon. Bedømmeren var den samme gjennom hele studieperioden. GAS-skåre ble vurdert ved å bruke 9-punkts GAS (-4, -3, -2, -1, -0, +1, +2, +3, +4; -4=svært markert forverring, -0=uendret , +4=veldig markant forbedring) ved uke 6 og uke 12.
Uke 6 og uke 12
GAS-poengsum som evaluert av omsorgsgiveren eller deltakeren i uke 6 og uke 12
Tidsramme: Uke 6 og uke 12
Pleieren eller deltakeren brukte GAS for å vurdere respons på behandling ved hvert besøk etter injeksjon. Bedømmeren var den samme gjennom hele studieperioden. GAS-skåre ble vurdert ved å bruke 9-punkts GAS (-4, -3, -2, -1, -0, +1, +2, +3, +4; -4=svært markert forverring, 0=uendret, +4=veldig markant forbedring) ved uke 6 og uke 12.
Uke 6 og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall røde blodlegemer (RBC) ved utgangsbesøket
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og avreisebesøk (uke 12 eller tidligere)
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn og evaluert for RBC-telling ved baseline og ved utgangsbesøket. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved avreisebesøket (uke 12 eller tidligere) minus verdien ved baseline.
Grunnlinje (dag 0) og avreisebesøk (uke 12 eller tidligere)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hvite blodceller (WBC) og antall blodplater ved utgangsbesøket
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og utreisebesøket (uke 12 eller tidligere)
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn og evaluert for antall hvite blodlegemer og antall blodplater ved baseline og ved utgangsbesøket. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved avreisebesøket (uke 12 eller tidligere) minus verdien ved baseline.
Grunnlinje (dag 0) og utreisebesøket (uke 12 eller tidligere)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosentandelen av nøytrofiler, prosentandelen av lymfocytter, prosentandelen av monocytter, prosentandelen av eosinofiler og prosentandelen av basofiler ved utgangsbesøket
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og utreisebesøket (uke 12 eller tidligere)
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn og evaluert for prosentandelen av nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler som utgjør det totale antallet hvite blodlegemer i blodet ved baseline og ved utgangsbesøket. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved avreisebesøket (uke 12 eller tidligere) minus verdien ved baseline.
Grunnlinje (dag 0) og utreisebesøket (uke 12 eller tidligere)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobininnhold ved utgangsbesøket
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og utreisebesøket (uke 12 eller tidligere)
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn og evaluert for hemoglobin ved baseline og ved utgangsbesøket. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved avreisebesøket (uke 12 eller tidligere) minus verdien ved baseline.
Grunnlinje (dag 0) og utreisebesøket (uke 12 eller tidligere)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hematokritverdi ved utgangsbesøket
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og utreisebesøket (uke 12 eller tidligere)
Hematokriten, også kalt pakket cellevolum eller erytrocyttvolumfraksjon, er volumprosenten av røde blodlegemer i blodet. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved avreisebesøket (uke 12 eller tidligere) minus verdien ved baseline.
Grunnlinje (dag 0) og utreisebesøket (uke 12 eller tidligere)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totale protein- og albuminverdier ved utgangsbesøket
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og utreisebesøket (uke 12 eller tidligere)
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for en biokjemisk test av totalt protein og albumin, ved baseline og ved utgangsbesøket. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved avreisebesøket (uke 12 eller tidligere) minus verdien ved baseline.
Grunnlinje (dag 0) og utreisebesøket (uke 12 eller tidligere)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serumalaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (y-GT) og alkalisk fosfatase (ALP) verdier ved utgangsbesøket
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og utreisebesøket (uke 12 eller tidligere)
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn og evaluert for leverfunksjon, inkludert måling av ALT, AST, y-GT og ALP. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved avreisebesøket (uke 12 eller tidligere) minus verdien ved baseline.
Grunnlinje (dag 0) og utreisebesøket (uke 12 eller tidligere)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serumkreatinin-, urinsyre- og totale bilirubinverdier ved utgangsbesøket
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og utreisebesøket (uke 12 eller tidligere)
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for en biokjemisk test av kreatin, urinsyre og total bilirubin. Kreatin og urinsyre vurderes for nyrefunksjon. Leverfunksjonstesten inkluderer total bilirubin. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved avreisebesøket (uke 12 eller tidligere) minus verdien ved baseline.
Grunnlinje (dag 0) og utreisebesøket (uke 12 eller tidligere)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serumblodurea-nitrogen (BUN), fastende blodglukose (FBG), natrium, kalium, klorid, totalt kolesterol og triglyseridverdier ved utgangsbesøket
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og utreisebesøket (uke 12 eller tidligere)
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for biokjemiske tester av BUN, FBG, elektrolytter, kolesterol og triglyserider. BUN-testen brukes først og fremst til å evaluere nyrefunksjonen. Elektrolytter inkluderer natrium, kalium og klorid. Endring fra Baseline ble beregnet som verdien ved utreisebesøket minus verdien ved Baseline.
Grunnlinje (dag 0) og utreisebesøket (uke 12 eller tidligere)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter ved urinanalyse ved screening og utgangsbesøk
Tidsramme: Screeningbesøk (-uke 1) og utreisebesøk (uke 12 eller tidligere)
Urinprøver fra deltakerne ble samlet inn for urinanalyse, inkludert måling av protein, blod, leukocytter, glukose og urobilinogen. Alle verdier utenfor normalområdet ble evaluert av etterforskeren. Klassifisering av klinisk signifikant og ikke klinisk signifikant var basert på etterforskerens kliniske vurdering; ingen spesifikke kriterier ble brukt.
Screeningbesøk (-uke 1) og utreisebesøk (uke 12 eller tidligere)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk (BP) og diastolisk BP ved utgangsbesøket
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og utreisebesøket (uke 12 eller tidligere)
Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk hos deltakerne ble målt i sittende stilling. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved avreisebesøket (uke 12 eller tidligere) minus verdien ved baseline.
Grunnlinje (dag 0) og utreisebesøket (uke 12 eller tidligere)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pulsfrekvens ved utgangsbesøket
Tidsramme: Grunnlinje (screening) og utgangsbesøket (uke 12 eller tidligere)
Pulsfrekvensen til deltakerne ble registrert. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved avreisebesøket (uke 12 eller tidligere) minus verdien ved baseline.
Grunnlinje (screening) og utgangsbesøket (uke 12 eller tidligere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114609

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spastisitet, post-slag

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere