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Eine multizentrische, offene Einzeldosisstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von GSK1358820 (Botulinumtoxin Typ A) bei chinesischen Patienten mit fokaler Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

16. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GSK1358820 zur Behandlung von Patienten nach einem Schlaganfall mit fokaler Handgelenks-, Finger- und in einigen Fällen Daumenspastik. Qualifizierte Patienten, die die GSK-Doppelblindstudie 112958 abschließen, werden aufgenommen. Die Probanden erhalten eine einzelne Behandlungssitzung mit intramuskulärem GSK1358820 „200U oder 240U (bei Vorliegen einer Daumenspastik)“. Die Probanden werden bis 12 Wochen nach der Injektion beobachtet. Zu den Ergebnismaßen gehören Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach der Injektion, gemessen anhand der Modified Ashworth Scale (MAS), der Disability Assessment Scale (DAS) und der Global Assessment Scale. Sicherheitsparameter werden gemessen, einschließlich unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen (Puls und Blutdruck) und klinische Labortests (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GSK1358820 zur Behandlung von Patienten mit fokaler Handgelenks-, Finger- und in einigen Fällen Daumenspastik nach einem Schlaganfall. Qualifizierte Patienten können nach Abschluss der Doppelblindstudie 112958 aufgenommen werden. Die Patienten erhalten eine einzige Behandlungssitzung mit intramuskulären Injektionen von GSK1358820 „200U oder 240U (wenn eine Daumenspastik vorliegt)“. Die Probanden werden 12 Wochen nach der Injektion beobachtet.

Jedes abgeschlossene Fach nimmt an 4 Klinikbesuchen teil. Die maximale Studiendauer beträgt 13 Wochen. Die Studie umfasst einen einwöchigen Vorbehandlungszeitraum, in dem der Screening-Besuch (Besuch 1 könnte der letzte Besuch der vorherigen Doppelblindstudie 112958 oder jederzeit innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der vorherigen Studie sein) stattfinden soll. In der Studie wird nur eine obere Extremität (die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt) untersucht und behandelt. Die Probanden erhalten am Tag 0 (Besuch 2) eine einzige intramuskuläre Behandlung mit dem untersuchten Medikament. In Woche 6 und 12 werden zwei Nachuntersuchungen nach der Injektion stattfinden (Besuche 3 bis 4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100068
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150001
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der GSK/Allergan-Studie 112958.
  2. Handgelenksbeugemuskeltonus von 2 oder mehr und Fingerbeugemuskeltonus von 1 oder mehr, gemessen am MAS (0 bis 4).
  3. Mindestens ein Punkt zur funktionellen Behinderung (z. B. Hygiene, Verband, Schmerzen oder Kosmetik) mit einer Bewertung von 2 oder höher auf dem DAS (0 bis 3).
  4. Wenn Sie Physiotherapie in Anspruch nehmen, müssen Sie vor der Aufnahme in die Studie 112958 mindestens einen Monat lang stabil sein.
  5. >=40kg Gewicht.
  6. QTc-Kriterien: (entweder QTcb oder QTcf, maschinelle oder manuelle Übermessung, männlich oder weiblich); Geben Sie gegebenenfalls die folgenden Details an: QTc <450 Millisekunden (ms) oder <480 ms für Personen mit Schenkelblock – Werte, die entweder auf einzelnen Elektrokardiogramm-(EKG)-Werten oder auf dreifachen EKG-gemittelten QTc-Werten basieren, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum ermittelt wurden.
  7. Leberfunktionstests: Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) <2xULN; alkalische Phosphatase und Bilirubin ≤1,5xULN (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
  8. Nach Ansicht des Prüfers muss der Proband die Absicht der Studie klar verstehen und willens und in der Lage sein, die Studienanweisungen einzuhalten und die gesamte Studie abzuschließen.
  9. Die Einverständniserklärung wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer festen Kontraktur des untersuchten Gliedes (Fehlen eines passiven Bewegungsbereichs).
  2. Starke Atrophie der zu injizierenden Muskeln (nach Meinung der Forscher).
  3. Infektion oder dermatologischer Zustand an den Injektionsstellen.
  4. Erhebliche Entzündung in der untersuchten Extremität, die die Gelenkbewegung einschränkt.
  5. Anamnese oder geplante Behandlung von Spastik mit Phenol- oder Alkoholblockade im Studienglied.
  6. Anamnese oder geplanter chirurgischer Eingriff wegen Spastik der untersuchten Extremität.
  7. Anamnese (innerhalb von 3 Monaten nach der Qualifikation) oder geplanter (während des Studienzeitraums) Gipsverband des Studienglieds.
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (mit Ausnahme der Studie 112958) innerhalb der 30 Tage unmittelbar vor der Einschreibung.
  9. Geplante oder erwartete Einführung neuer antispastischer Medikamente während der klinischen Studie.
  10. Jeder medizinische Zustand, der die Person einem erhöhten Risiko bei der Exposition gegenüber GSK1358820 aussetzen könnte, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Erkrankung, die möglicherweise die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigt hat.
  11. Gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika oder anderen Wirkstoffen, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnten. Eine vollständige Liste der verbotenen Medikamente, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen, finden Sie in Anhang 1.
  12. Aktuelle Behandlung von Spastik mit einem intrathekalen Baclofen.
  13. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  14. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen.
  15. Bettlägerige Probanden.
  16. Instabile Lebererkrankung (definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht), Leberzirrhose, bekannte Gallenstörungen (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  17. Vorliegen einer klinisch instabilen schweren Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Atemwegserkrankung.
  18. Die Meinung des Prüfers, dass der Proband an einer oder mehreren Begleiterkrankungen leidet, die den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Durchführung der Studie erheblich beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BTX-A
Botulinumtoxin Typ A
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Handgelenkbeugemuskeltonus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 12, gemessen auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 6 und Woche 12
Der Prüfer oder Gutachter streckte das Handgelenk des Teilnehmers so schnell wie möglich aus, um den Beugemuskeltonus zu beurteilen. Der MAS-Handgelenk-Score wurde unter Verwendung des 6-Punkte-MAS (0, 1, 1+ [als 1,5 angesehen], 2, 3 und 4; 0 = keine Steigerung des Muskeltonus; 4 = betroffene Teile) berechnet Flexion/Extension). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 oder Woche 12 wurde als Wert in Woche 6 oder Woche 12 minus dem Wert bei Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 6 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 6 und Woche 12 als Patienten auf die Behandlung des Handgelenks eingestuft wurden
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 6 und Woche 12
Als Patienten, die auf die Handgelenksbehandlung ansprechen, gelten Teilnehmer mit einer Abnahme des Muskeltonus der Handgelenksbeugemuskeln um mindestens einen Punkt auf dem MAS gegenüber dem Ausgangswert. Der MAS-Handgelenk-Score wurde unter Verwendung des 6-Punkte-MAS (0, 1, 1+ [als 1,5 angesehen], 2, 3 und 4; 0 = keine Steigerung des Muskeltonus; 4 = betroffene Teile) berechnet Flexion/Extension).
Ausgangswert (Tag 0), Woche 6 und Woche 12
Änderung des Fingerbeugemuskeltonus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 12, gemessen am MAS
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 6 und Woche 12
Der Prüfer oder Gutachter streckte den Finger des Teilnehmers so schnell wie möglich aus, um den Beugemuskeltonus zu bewerten. Der MAS-Finger-Score wurde unter Verwendung des 6-Punkte-MAS (0, 1, 1+ [als 1,5 angesehen], 2, 3 und 4; 0 = keine Steigerung des Muskeltonus; 4 = betroffene Teile) berechnet Flexion/Extension). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 oder Woche 12 wurde als Wert in Woche 6 oder Woche 12 minus dem Wert bei Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 6 und Woche 12
Änderung des Daumenbeugemuskeltonus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 12, gemessen am MAS
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 6 und Woche 12
Der Prüfer oder Gutachter streckte den Daumen des Teilnehmers so schnell wie möglich aus, um den Beugemuskeltonus zu bewerten. Der MAS-Daumen-Score wurde unter Verwendung des 6-Punkte-MAS (0, 1, 1+ [als 1,5 angesehen], 2, 3 und 4; 0 = keine Steigerung des Muskeltonus; 4 = betroffene Teile) berechnet Flexion/Extension). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 oder Woche 12 wurde als Wert in Woche 6 oder Woche 12 minus dem Wert bei Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 6 und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 12 für die Hauptmaßnahme, bewertet anhand der Disability Assessment Scale (DAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 6 und Woche 12
Der Prüfer bewertete vier Bereiche der Behinderung, Hygiene, Schmerzen, Kleidung und Körperhaltung der Gliedmaßen anhand des 4-Punkte-DAS (0 = keine funktionelle Behinderung bis 3 = schwere Behinderung). Vor der ersten Dosis wählte der Prüfer in Absprache mit dem Teilnehmer aus den vier Bereichen der Behinderung einen Punkt zur funktionellen Behinderung aus (der gemäß DAS einen Wert von 2 oder mehr aufweisen musste, was auf eine mittelschwere bis schwere Behinderung hinweist) und bewertete ihn es als Hauptmaßnahme. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 oder Woche 12 wurde als Wert in Woche 6 oder Woche 12 minus dem Wert bei Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 6 und Woche 12
Global Assessment Scale (GAS)-Score, wie vom Arzt in Woche 6 und Woche 12 bewertet
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
Der Arzt nutzte das GAS, um das Ansprechen auf die Behandlung bei jedem Besuch nach der Injektion zu beurteilen. Der Gutachter war während des gesamten Studienzeitraums derselbe. Die GAS-Werte wurden anhand des 9-Punkte-GAS bewertet (-4, -3, -2, -1, -0, +1, +2, +3, +4; -4 = sehr deutliche Verschlechterung, -0 = unverändert). , +4=sehr deutliche Verbesserung) in Woche 6 und Woche 12.
Woche 6 und Woche 12
GAS-Score, wie vom Pfleger oder Teilnehmer in Woche 6 und Woche 12 bewertet
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
Der Pfleger oder Teilnehmer nutzte das GAS, um das Ansprechen auf die Behandlung bei jedem Besuch nach der Injektion zu beurteilen. Der Gutachter war während des gesamten Studienzeitraums derselbe. Die GAS-Werte wurden mithilfe des 9-Punkte-GAS (-4, -3, -2, -1, -0, +1, +2, +3, +4; -4 = sehr deutliche Verschlechterung, 0 = unverändert, +4=sehr deutliche Verbesserung) in Woche 6 und Woche 12.
Woche 6 und Woche 12
Mittlere Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert beim Ausgangsbesuch
Zeitfenster: Basistermin (Tag 0) und Abschlussbesuch (Woche 12 oder früher)
Zu Studienbeginn und beim Abschlussbesuch wurden Blutproben der Teilnehmer entnommen und auf ihre Erythrozytenzahl untersucht. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Ausgangsbesuch (Woche 12 oder früher) minus dem Wert beim Ausgangswert berechnet.
Basistermin (Tag 0) und Abschlussbesuch (Woche 12 oder früher)
Mittlere Veränderung der weißen Blutkörperchen (WBC) und der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert beim Ausgangsbesuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Exit-Besuch (Woche 12 oder früher)
Zu Studienbeginn und beim Abschlussbesuch wurden Blutproben der Teilnehmer entnommen und auf ihre Leukozyten- und Thrombozytenzahl untersucht. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Ausgangsbesuch (Woche 12 oder früher) minus dem Wert beim Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 0) und Exit-Besuch (Woche 12 oder früher)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Prozentsatzes der Neutrophilen, des Prozentsatzes der Lymphozyten, des Prozentsatzes der Monozyten, des Prozentsatzes der Eosinophilen und des Prozentsatzes der Basophilen beim Ausgangsbesuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Exit-Besuch (Woche 12 oder früher)
Von den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen und auf den prozentualen Anteil an Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen untersucht, die die gesamte Leukozytenzahl im Blut zu Studienbeginn und beim Abschlussbesuch ausmachen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Ausgangsbesuch (Woche 12 oder früher) minus dem Wert beim Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 0) und Exit-Besuch (Woche 12 oder früher)
Mittlere Änderung des Hämoglobingehalts gegenüber dem Ausgangswert beim Austrittsbesuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Exit-Besuch (Woche 12 oder früher)
Zu Studienbeginn und beim Abschlussbesuch wurden Blutproben der Teilnehmer entnommen und auf Hämoglobin untersucht. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Ausgangsbesuch (Woche 12 oder früher) minus dem Wert beim Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 0) und Exit-Besuch (Woche 12 oder früher)
Mittlere Änderung des Hämatokritwerts gegenüber dem Ausgangswert beim Austrittsbesuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Exit-Besuch (Woche 12 oder früher)
Der Hämatokrit, auch gepacktes Zellvolumen oder Erythrozytenvolumenanteil genannt, ist der Volumenprozentsatz der roten Blutkörperchen im Blut. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Ausgangsbesuch (Woche 12 oder früher) minus dem Wert beim Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 0) und Exit-Besuch (Woche 12 oder früher)
Mittlere Änderung der Gesamtprotein- und Albuminwerte gegenüber dem Ausgangswert beim Austrittsbesuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Exit-Besuch (Woche 12 oder früher)
Zu Studienbeginn und beim Abschlussbesuch wurden Blutproben der Teilnehmer für einen biochemischen Test des Gesamtproteins und Albumins entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Ausgangsbesuch (Woche 12 oder früher) minus dem Wert beim Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 0) und Exit-Besuch (Woche 12 oder früher)
Mittlere Veränderung der Serumwerte für Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase (y-GT) und alkalische Phosphatase (ALP) gegenüber dem Ausgangswert beim Ausgangsbesuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Exit-Besuch (Woche 12 oder früher)
Von den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen und auf ihre Leberfunktion untersucht, einschließlich der Messung von ALT, AST, y-GT und ALP. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Ausgangsbesuch (Woche 12 oder früher) minus dem Wert beim Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 0) und Exit-Besuch (Woche 12 oder früher)
Mittlere Veränderung der Serumkreatinin-, Harnsäure- und Gesamtbilirubinwerte gegenüber dem Ausgangswert beim Austrittsbesuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Exit-Besuch (Woche 12 oder früher)
Den Teilnehmern wurden Blutproben für einen biochemischen Test von Kreatin, Harnsäure und Gesamtbilirubin entnommen. Kreatin und Harnsäure werden auf die Nierenfunktion untersucht. Der Leberfunktionstest umfasst das Gesamtbilirubin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Ausgangsbesuch (Woche 12 oder früher) minus dem Wert beim Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 0) und Exit-Besuch (Woche 12 oder früher)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Werte für Serumblut-Harnstoffstickstoff (BUN), Nüchternblutzucker (FBG), Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtcholesterin und Triglycerid beim Ausgangsbesuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Exit-Besuch (Woche 12 oder früher)
Den Teilnehmern wurden Blutproben für biochemische Tests von BUN, FBG, Elektrolyten, Cholesterin und Triglyceriden entnommen. Der BUN-Test wird hauptsächlich zur Beurteilung der Nierenfunktion eingesetzt. Zu den Elektrolyten gehören Natrium, Kalium und Chlorid. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Ausgangsbesuch minus dem Wert beim Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 0) und Exit-Besuch (Woche 12 oder früher)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Urinanalyse bei den Screening- und Austrittsbesuchen
Zeitfenster: Screening-Besuch (-Woche 1) und Austrittsbesuch (Woche 12 oder früher)
Für die Urinanalyse wurden Urinproben der Teilnehmer gesammelt, einschließlich der Messung von Protein, Blut, Leukozyten, Glukose und Urobilinogen. Alle Werte außerhalb des Normalbereichs wurden vom Prüfer ausgewertet. Die Klassifizierung als klinisch signifikant und nicht klinisch signifikant basierte auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes; Es wurden keine spezifischen Kriterien verwendet.
Screening-Besuch (-Woche 1) und Austrittsbesuch (Woche 12 oder früher)
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks (BP) und des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert beim Ausgangsbesuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Exit-Besuch (Woche 12 oder früher)
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck der Teilnehmer wurden in sitzender Position gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Ausgangsbesuch (Woche 12 oder früher) minus dem Wert beim Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 0) und Exit-Besuch (Woche 12 oder früher)
Mittlere Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert beim Austrittsbesuch
Zeitfenster: Baseline (Screening) und Abschlussbesuch (Woche 12 oder früher)
Die Pulsfrequenz der Teilnehmer wurde aufgezeichnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Ausgangsbesuch (Woche 12 oder früher) minus dem Wert beim Ausgangswert berechnet.
Baseline (Screening) und Abschlussbesuch (Woche 12 oder früher)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114609

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