이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌졸중 후 국소 상지 경직이 있는 중국 피험자에서 GSK1358820(보툴리눔 독소 A형)의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 공개 라벨, 단일 용량 연구

2017년 1월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
이 시험은 손목, 손가락 및 경우에 따라 엄지손가락 경직이 있는 뇌졸중 후 환자의 치료에 대한 GSK1358820의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구입니다. GSK 이중 맹검 연구 112958을 완료한 적격 환자가 등록됩니다. 대상체는 근육내 GSK1358820 "200U 또는 240U(엄지 경련이 있는 경우)"의 단일 치료 세션을 받게 됩니다. 대상체는 주사 후 12주까지 관찰될 것이다. 결과 측정에는 Modified Ashworth Scale(MAS), Disability Assessment Scale(DAS) 및 Global Assessment Scale에서 측정된 모든 주사 후 방문 시 기준선으로부터의 변화가 포함됩니다. 유해 사례, 활력 징후(맥박 및 혈압) 및 임상 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학 및 요분석)를 포함하는 안전 매개변수가 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 초점이 있는 손목, 손가락 및 경우에 따라 뇌졸중 후 엄지손가락 경직이 있는 환자의 치료를 위한 GSK1358820의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 오픈 라벨 연구입니다. 자격을 갖춘 환자는 이중 맹검 연구 112958이 완료되면 등록할 수 있습니다. 환자는 GSK1358820 "200U 또는 240U(엄지 경련이 있는 경우)"의 근육 주사로 단일 치료 세션을 받게 됩니다. 피험자는 주사 후 12주 동안 관찰됩니다.

완성된 각 피험자는 4회의 클리닉 방문에 참석합니다. 최대 연구 기간은 13주입니다. 이 연구는 선별 방문(방문 1은 이전 이중 맹검 연구 112958의 마지막 방문일 수 있거나 이전 연구 완료 후 3개월 이내의 모든 시간일 수 있음)이 발생하는 1주의 전처리 기간을 포함합니다. 단 하나의 상지(포함/제외 기준 충족)가 연구에서 평가되고 치료될 것입니다. 피험자는 0일(방문 2)에 조사된 약물로 단일 근육내 치료를 받을 것입니다. 6주차 및 12주차에 2회의 주사 후 후속 방문이 있을 것이다(방문 3 내지 4).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100068
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. GSK/Allergan 연구 112958 완료 후 3개월 이내.
  2. MAS(0~4)에서 측정한 손목 굴근 근긴장도 2 이상 및 손가락 굴근 근긴장도 1 이상.
  3. DAS에서 등급이 2 이상(0~3)인 최소 하나의 기능 장애 항목(예: 위생, 드레싱, 통증 또는 화장).
  4. 물리 치료를 사용하는 경우 연구 112958에 등록하기 최소 1개월 전에는 안정적이어야 합니다.
  5. >=무게 40kg.
  6. QTc 기준: (QTcb 또는 QTcf, 기계 또는 수동 오버리드, 남성 또는 여성); QTc<450밀리초(밀리초) 또는 <480밀리초(번들 분기 블록이 있는 피험자의 경우) - 단일 심전도(ECG) 값 또는 짧은 기록 기간 동안 얻은 삼중 심전도 평균 QTc 값을 기반으로 한 값입니다.
  7. 간 기능 검사: 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <2xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≤1.5xULN(분리된 빌리루빈 >1.5ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).
  8. 조사자의 의견에 따르면 피험자는 연구의 의도를 명확하게 이해하고 연구 지침을 준수하고 전체 연구를 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  9. 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 연구 사지의 고정 구축 존재(수동 운동 범위 부재).
  2. 주사할 근육의 심각한 위축(조사관 의견).
  3. 주사 부위의 감염 또는 피부 상태.
  4. 관절 운동을 제한하는 연구 사지의 상당한 염증.
  5. 연구 사지에서 페놀 또는 알코올 차단을 사용한 경직에 대한 치료 이력 또는 계획.
  6. 연구 사지의 경직에 대한 외과적 개입의 병력 또는 계획된 외과적 개입.
  7. 연구 사지의 캐스팅 이력(자격 부여 3개월 이내) 또는 계획된(연구 기간 동안) 캐스팅.
  8. 등록 직전 30일 이내에 다른 임상 연구(연구 112958 제외)에 참여.
  9. 임상 연구 동안 새로운 항경련 약물의 계획되거나 예상되는 시작.
  10. 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 장애를 포함하여 피험자가 GSK1358820에 노출되어 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태.
  11. 아미노글리코시드계 항생제 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 다른 약제의 동시 사용. 신경근 전달을 방해하는 금지 약물의 전체 목록은 부록 1에 나와 있습니다.
  12. 척수강내 바클로펜으로 경직에 대한 현재 치료.
  13. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
  14. 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
  15. 침대에 누워있는 주제.
  16. 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경화, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
  17. 임상적으로 불안정한 심각한 심혈관, 신장 또는 호흡기 질환의 존재.
  18. 피험자가 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구 수행을 크게 방해할 수 있는 병발 상태(들)를 가지고 있다는 조사자의 의견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BTX-A
보툴리눔 독소 A형
의약품: 보툴리눔 독소 A형
보툴리눔 독소 A형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 애쉬워스 척도(MAS)에서 측정한 손목 굴근 근긴장에 대한 6주차 및 12주차의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일), 6주 및 12주
조사자 또는 평가자는 굴근 근긴장도를 평가하기 위해 가능한 한 빨리 참가자의 손목을 확장했습니다. MAS 손목 점수는 6점 MAS(0, 1, 1+[1.5로 간주], 2, 3, 4; 0=근긴장 증가 없음; 굴곡/신장). 6주차 또는 12주차 기준선으로부터의 변화는 6주차 또는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(0일), 6주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차 및 12주차에 손목 치료 반응자로 분류된 참가자 수
기간: 기준선(0일), 6주 및 12주
손목 치료 응답자는 기준선에서 MAS의 최소 1포인트의 손목 굴근 근긴장 감소가 있는 참가자로 정의됩니다. MAS 손목 점수는 6점 MAS(0, 1, 1+[1.5로 간주], 2, 3, 4; 0=근긴장 증가 없음; 굴곡/신장).
기준선(0일), 6주 및 12주
MAS에서 측정된 손가락 굴근 근긴장에 대한 6주차 및 12주차의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일), 6주 및 12주
조사자 또는 평가자는 굴근 근긴장도를 평가하기 위해 참가자의 손가락을 가능한 한 빨리 확장했습니다. MAS 손가락 점수는 6점 MAS(0, 1, 1+[1.5로 간주], 2, 3, 4; 0=근긴장도 증가 없음; 4=환부가 경직됨)를 사용하여 계산하였다. 굴곡/신장). 6주차 또는 12주차 기준선으로부터의 변화는 6주차 또는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(0일), 6주 및 12주
MAS에서 측정된 엄지 굴근 근긴장에 대한 6주차 및 12주차 기준선에서의 변화
기간: 기준선(0일), 6주 및 12주
조사자 또는 평가자는 굴근 근긴장도를 평가하기 위해 참가자의 엄지손가락을 가능한 한 빨리 확장했습니다. MAS 엄지 점수는 6점 MAS(0, 1, 1+[1.5로 간주], 2, 3, 4; 0=근긴장 증가 없음; 굴곡/신장). 6주차 또는 12주차 기준선으로부터의 변화는 6주차 또는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(0일), 6주 및 12주
장애 평가 척도(DAS)에서 평가된 주요 척도에 대한 6주차 및 12주차의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일), 6주 및 12주
연구자는 4점 DAS(0=기능 장애 없음 ~ 3=심각한 장애)를 사용하여 장애, 위생, 통증, 드레싱 및 사지 자세의 4개 영역을 평가했습니다. 1차 투약에 앞서 조사관은 참가자와 협의하여 장애의 4개 영역에서 1개의 기능적 장애 항목(DAS에서 측정한 점수가 2 이상이어야 하며 중등도에서 중증 장애를 나타냄)을 선택하고 평가했습니다. 주요 수단으로 삼습니다. 6주차 또는 12주차 기준선으로부터의 변화는 6주차 또는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(0일), 6주 및 12주
6주차 및 12주차에 의사가 평가한 GAS(Global Assessment Scale) 점수
기간: 6주 및 12주
의사는 GAS를 사용하여 주사 후 방문할 때마다 치료에 대한 반응을 평가했습니다. 평가자는 연구 기간 내내 동일했습니다. GAS 점수는 9점 GAS(-4, -3, -2, -1, -0, +1, +2, +3, +4; -4=매우 현저하게 악화됨, -0=변화 없음)를 사용하여 평가되었습니다. , +4 = 매우 현저한 개선) 6주차 및 12주차.
6주 및 12주
6주차 및 12주차에 간병인 또는 참여자가 평가한 GAS 점수
기간: 6주 및 12주
간병인 또는 참가자는 GAS를 사용하여 주사 후 방문할 때마다 치료에 대한 반응을 평가했습니다. 평가자는 연구 기간 내내 동일했습니다. GAS 점수는 9점 GAS(-4, -3, -2, -1, -0, +1, +2, +3, +4; -4=매우 현저하게 악화, 0=변화 없음, +4 = 매우 현저한 개선) 6주차 및 12주차.
6주 및 12주
출구 방문 시 적혈구(RBC) 수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일) 및 종료 방문(12주 또는 그 이전)
참가자의 혈액 샘플을 수집하고 베이스라인 및 출구 방문 시 RBC 수에 대해 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화는 출구 방문(12주 또는 그 이전) 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(0일) 및 종료 방문(12주 또는 그 이전)
출구 방문 시 백혈구(WBC) 및 혈소판 수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일) 및 종료 방문(12주 또는 그 이전)
참가자의 혈액 샘플을 수집하여 베이스라인 및 출구 방문 시 WBC 수 및 혈소판 수에 대해 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화는 출구 방문(12주 또는 그 이전) 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(0일) 및 종료 방문(12주 또는 그 이전)
출구 방문 시 호중구 백분율, 림프구 백분율, 단핵구 백분율, 호산구 백분율 및 호염구 백분율의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일) 및 종료 방문(12주 또는 그 이전)
참가자의 혈액 샘플을 수집하고 베이스라인 및 출구 방문 시 혈액의 총 WBC 수를 구성하는 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염구의 백분율에 대해 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화는 출구 방문(12주 또는 그 이전) 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(0일) 및 종료 방문(12주 또는 그 이전)
출구 방문 시 헤모글로빈 함량의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일) 및 종료 방문(12주 또는 그 이전)
참가자의 혈액 샘플을 수집하고 베이스라인 및 출구 방문 시 헤모글로빈에 대해 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화는 출구 방문(12주 또는 그 이전) 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(0일) 및 종료 방문(12주 또는 그 이전)
출구 방문 시 헤마토크리트 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일) 및 종료 방문(12주 또는 그 이전)
충전 세포 부피 또는 적혈구 부피 분율이라고도 하는 헤마토크릿은 혈액 내 적혈구의 부피 백분율입니다. 기준선으로부터의 변화는 출구 방문(12주 또는 그 이전) 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(0일) 및 종료 방문(12주 또는 그 이전)
출구 방문 시 총 단백질 및 알부민 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일) 및 종료 방문(12주 또는 그 이전)
총 단백질 및 알부민의 생화학적 검사를 위해 기준선 및 출구 방문 시 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 출구 방문(12주 또는 그 이전) 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(0일) 및 종료 방문(12주 또는 그 이전)
출구 방문 시 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 감마-글루타밀 전이효소(y-GT) 및 알칼리 포스파타제(ALP) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일) 및 종료 방문(12주 또는 그 이전)
참가자의 혈액 샘플을 수집하고 ALT, AST, y-GT 및 ALP 측정을 포함하여 간 기능에 대해 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화는 출구 방문(12주 또는 그 이전) 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(0일) 및 종료 방문(12주 또는 그 이전)
출구 방문 시 혈청 크레아티닌, 요산 및 총 빌리루빈 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일) 및 종료 방문(12주 또는 그 이전)
참가자의 혈액 샘플은 크레아틴, 요산 및 총 빌리루빈의 생화학적 검사를 위해 수집되었습니다. 크레아틴과 요산은 신장 기능에 대해 평가됩니다. 간 기능 검사에는 총 빌리루빈이 포함됩니다. 기준선으로부터의 변화는 출구 방문(12주 또는 그 이전) 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(0일) 및 종료 방문(12주 또는 그 이전)
출구 방문 시 혈청 혈액 요소질소(BUN), 공복 혈당(FBG), 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일) 및 종료 방문(12주 또는 그 이전)
참가자의 혈액 샘플은 BUN, FBG, 전해질, 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 생화학 검사를 위해 수집되었습니다. BUN 검사는 주로 신장 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 전해질에는 나트륨, 칼륨 및 염화물이 포함됩니다. 베이스라인으로부터의 변화는 종료 방문 시 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(0일) 및 종료 방문(12주 또는 그 이전)
스크리닝 및 종료 방문에서 임상적으로 유의한 요검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 방문(-1주차) 및 종료 방문(12주차 또는 그 이전)
단백질, 혈액, 백혈구, 포도당 및 유로빌리노겐 측정을 포함하여 소변 검사를 위해 참가자의 소변 샘플을 수집했습니다. 정상 범위를 벗어난 모든 값은 조사자가 평가했습니다. 임상적으로 유의미한 분류와 임상적으로 유의하지 않은 분류는 조사자의 임상적 판단에 근거했습니다. 특별한 기준은 사용하지 않았습니다.
스크리닝 방문(-1주차) 및 종료 방문(12주차 또는 그 이전)
출구 방문 시 수축기 혈압(BP) 및 확장기 혈압의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일) 및 종료 방문(12주 또는 그 이전)
참가자의 수축기 혈압(SBP)과 확장기 혈압은 앉은 자세에서 측정되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 출구 방문(12주 또는 그 이전) 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(0일) 및 종료 방문(12주 또는 그 이전)
출구 방문 시 맥박수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(선별) 및 종료 방문(12주 또는 그 이전)
참가자의 맥박수를 기록했습니다. 기준선으로부터의 변화는 출구 방문(12주 또는 그 이전) 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(선별) 및 종료 방문(12주 또는 그 이전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114609

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경직, 뇌졸중 후에 대한 임상 시험

보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다