Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką bezpieczeństwa i skuteczności GSK1358820 (toksyna botulinowa typu A) u chińskich pacjentów z ogniskową spastycznością kończyn górnych po udarze

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Ta próba jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GSK1358820 w leczeniu osób po udarze z ogniskową spastycznością nadgarstka, palca iw niektórych przypadkach kciuka. Zakwalifikowani pacjenci, którzy ukończą badanie GSK z podwójnie ślepą próbą 112958, zostaną włączeni. Pacjenci otrzymają pojedynczą sesję terapeutyczną domięśniowego GSK1358820 „200U lub 240U (jeśli występuje spastyczność kciuka)”. Osobnicy będą obserwowani do 12 tygodni po wstrzyknięciu. Miary wyników obejmują zmiany w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty po wstrzyknięciu, mierzone w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS), skali oceny niepełnosprawności (DAS) i globalnej skali oceny. Zmierzone zostaną parametry bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane, parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi) oraz kliniczne testy laboratoryjne (hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GSK1358820 w leczeniu pacjentów z ogniskową spastycznością nadgarstka, palca iw niektórych przypadkach kciuka po udarze. Zakwalifikowani pacjenci będą mogli zostać włączeni do badania po ukończeniu podwójnie ślepego badania 112958. Pacjenci otrzymają pojedynczą sesję leczenia z domięśniowymi wstrzyknięciami GSK1358820 „200 U lub 240 U (jeśli występuje spastyczność kciuka)”. Osobnicy będą obserwowani przez 12 tygodni po wstrzyknięciu.

Każdy ukończony pacjent weźmie udział w 4 wizytach w poradni. Maksymalny czas trwania badania wynosi 13 tygodni. Badanie obejmuje 1-tygodniowy okres przed leczeniem, podczas którego ma się odbyć wizyta przesiewowa (wizyta 1 może być ostatnią wizytą poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą 112958 lub w dowolnym czasie w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu poprzedniego badania). Tylko jedna kończyna górna (spełniająca kryteria włączenia/wyłączenia) będzie oceniana i leczona w badaniu. Pacjenci otrzymają pojedyncze leczenie domięśniowe badanym lekiem w dniu 0 (wizyta 2). Odbędą się dwie wizyty kontrolne po wstrzyknięciu w tygodniu 6 i 12 (wizyty od 3 do 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100068
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania GSK/Allergan 112958.
  2. Napięcie mięśni zginaczy nadgarstka 2 lub więcej i napięcie mięśni zginaczy palców 1 lub więcej, jak zmierzono w MAS (od 0 do 4).
  3. Co najmniej jedna pozycja związana z niepełnosprawnością funkcjonalną (tj. higiena, ubieranie się, ból lub kosmetyki) z oceną 2 lub wyższą w skali DAS (od 0 do 3).
  4. W przypadku stosowania fizjoterapii stan stabilny przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania 112958.
  5. >=40kg wagi.
  6. Kryteria QTc: (QTcb lub QTcf, maszynowe lub ręczne nadczytanie, mężczyźni lub kobiety); odpowiednio podać następujące szczegóły: QTc<450 milisekund (ms) lub <480 ms dla pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa — wartości oparte na pojedynczych wartościach elektrokardiogramu (EKG) lub uśrednionych wartościach QTc w trzech powtórzeniach EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji.
  7. Próby wątrobowe: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <2xGGN; fosfataza alkaliczna i bilirubina ≤1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  8. W opinii badacza osoba badana musi jasno rozumieć cel badania oraz być chętna i zdolna do przestrzegania instrukcji dotyczących badania oraz ukończenia całego badania.
  9. Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność utrwalonego przykurczu badanej kończyny (brak biernego zakresu ruchu).
  2. Głęboki zanik mięśni, które mają być poddane iniekcji (w opinii badaczy).
  3. Infekcja lub stan dermatologiczny w miejscach wstrzyknięcia.
  4. Znaczny stan zapalny badanej kończyny ograniczający ruchomość stawu.
  5. Historia lub planowane leczenie spastyczności za pomocą blokady fenolowej lub alkoholowej w badanej kończynie.
  6. Historia lub planowana interwencja chirurgiczna z powodu spastyczności badanej kończyny.
  7. Historia (w ciągu 3 miesięcy od kwalifikacji) lub planowane (w okresie studiów) gipsu badanej kończyny.
  8. Udział w innym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badania 112958) w ciągu 30 dni bezpośrednio poprzedzających włączenie.
  9. Planowane lub przewidywane rozpoczęcie podawania nowych leków przeciwspastycznych podczas badania klinicznego.
  10. Dowolny stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko związane z ekspozycją na GSK1358820, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które mogło zakłócać funkcję nerwowo-mięśniową.
  11. Jednoczesne stosowanie antybiotyków aminoglikozydowych lub innych środków, które mogą zakłócać czynność nerwowo-mięśniową. Pełną listę zabronionych leków, które zakłócają przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, przedstawiono w Załączniku 1.
  12. Obecne leczenie spastyczności za pomocą baklofenu podawanego dooponowo.
  13. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące niezawodnej metody antykoncepcji.
  14. Znana alergia lub wrażliwość na badany lek lub jego składniki.
  15. Przedmioty przykute do łóżka.
  16. Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), marskość wątroby, znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  17. Obecność niestabilnej klinicznie ciężkiej choroby układu krążenia, nerek lub układu oddechowego.
  18. Opinia badacza, że ​​uczestnik cierpi na współistniejące schorzenie, które może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zniekształcić wyniki badania lub znacząco zakłócić przebieg badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BTX-A
Toksyna botulinowa typu A
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 6. i 12. tygodniu napięcia mięśni zginaczy nadgarstka mierzona w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 6 i tydzień 12
Badacz lub oceniający wyprostował nadgarstek uczestnika tak szybko, jak to możliwe, aby ocenić napięcie mięśni zginaczy. Wynik MAS nadgarstka został obliczony przy użyciu 6-punktowej skali MAS (0, 1, 1+ [uznawane za 1,5], 2, 3 i 4; 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego; 4 = dotknięta część [części] sztywna w zgięcie/rozciągnięcie). Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6. lub 12. tygodniu została obliczona jako wartość w 6. lub 12. tygodniu pomniejszona o wartość w punkcie początkowym.
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 6 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako osoby reagujące na leczenie nadgarstka w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 6 i tydzień 12
Osoby reagujące na leczenie nadgarstka definiuje się jako uczestników, u których napięcie mięśni zginaczy nadgarstka zmniejszyło się o co najmniej jeden punkt na skali MAS od wartości początkowej. Wynik MAS nadgarstka został obliczony przy użyciu 6-punktowej skali MAS (0, 1, 1+ [uznawane za 1,5], 2, 3 i 4; 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego; 4 = dotknięta część [części] sztywna w zgięcie/rozciągnięcie).
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w 6. i 12. tygodniu dla napięcia mięśni zginaczy palców mierzona w MAS
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 6 i tydzień 12
Badacz lub oceniający wyprostował palec uczestnika tak szybko, jak to możliwe, aby ocenić napięcie mięśni zginaczy. Wynik palca MAS obliczono za pomocą 6-punktowej skali MAS (0, 1, 1+ [traktowane jako 1,5], 2, 3 i 4; 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego; 4 = dotknięta część [części] sztywna w zgięcie/rozciągnięcie). Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6. lub 12. tygodniu została obliczona jako wartość w 6. lub 12. tygodniu pomniejszona o wartość w punkcie początkowym.
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w 6. i 12. tygodniu dla napięcia mięśni zginaczy kciuka, mierzona w MAS
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 6 i tydzień 12
Badacz lub oceniający wyprostował kciuk uczestnika tak szybko, jak to możliwe, aby ocenić napięcie mięśni zginaczy. Wynik MAS kciuka został obliczony przy użyciu 6-punktowej skali MAS (0, 1, 1+ [uznawane za 1,5], 2, 3 i 4; 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego; 4 = dotknięta część [części] sztywna w zgięcie/rozciągnięcie). Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6. lub 12. tygodniu została obliczona jako wartość w 6. lub 12. tygodniu pomniejszona o wartość w punkcie początkowym.
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 6 i 12 dla głównego środka ocenianego na skali oceny niepełnosprawności (DAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 6 i tydzień 12
Badacz ocenił 4 obszary niesprawności, higienę, ból, ubieranie się i postawę kończyn, stosując 4-punktowy DAS (od 0=brak niepełnosprawności funkcjonalnej do 3=poważna niepełnosprawność). Przed podaniem pierwszej dawki badacz, w porozumieniu z uczestnikiem, wybrał 1 element niepełnosprawności funkcjonalnej (który musiał mieć wynik 2 lub wyższy w skali DAS, wskazujący na niepełnosprawność od umiarkowanego do ciężkiego) z 4 obszarów niepełnosprawności i ocenił to jako główny środek. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6. lub 12. tygodniu została obliczona jako wartość w 6. lub 12. tygodniu pomniejszona o wartość w punkcie początkowym.
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 6 i tydzień 12
Wynik Global Assessment Scale (GAS) oceniany przez lekarza w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Lekarz wykorzystał GAS do oceny odpowiedzi na leczenie podczas każdej wizyty po wstrzyknięciu. Asesor był ten sam przez cały okres badania. Wyniki GAS oceniano za pomocą 9-punktowej skali GAS (-4, -3, -2, -1, -0, +1, +2, +3, +4; -4=bardzo wyraźne pogorszenie, -0=bez zmian , +4 = bardzo wyraźna poprawa) w 6. i 12. tygodniu.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Wynik GAS oceniany przez opiekuna lub uczestnika w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Opiekun lub uczestnik stosował GAS do oceny odpowiedzi na leczenie podczas każdej wizyty po wstrzyknięciu. Asesor był ten sam przez cały okres badania. Wyniki GAS oceniano za pomocą 9-punktowej skali GAS (-4, -3, -2, -1, -0, +1, +2, +3, +4; -4=bardzo wyraźne pogorszenie, 0=bez zmian, +4 = bardzo wyraźna poprawa) w 6. i 12. tygodniu.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Średnia zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0) i wizyta końcowa (tydzień 12 lub wcześniej)
Próbki krwi uczestników zostały pobrane i ocenione pod kątem liczby czerwonych krwinek na początku badania i podczas wizyty wyjściowej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość podczas wizyty wyjściowej (tydzień 12 lub wcześniej) minus wartość w punkcie wyjściowym.
Punkt wyjściowy (dzień 0) i wizyta końcowa (tydzień 12 lub wcześniej)
Średnia zmiana liczby białych krwinek (WBC) i liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i wizyta wyjazdowa (tydzień 12 lub wcześniej)
Próbki krwi uczestników zostały pobrane i ocenione pod kątem liczby WBC i liczby płytek krwi na początku badania i podczas wizyty wyjściowej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość podczas wizyty wyjściowej (tydzień 12 lub wcześniej) minus wartość w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa (dzień 0) i wizyta wyjazdowa (tydzień 12 lub wcześniej)
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej odsetka neutrofili, odsetka limfocytów, odsetka monocytów, odsetka eozynofilów i odsetka bazofilów podczas wizyty wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i wizyta wyjazdowa (tydzień 12 lub wcześniej)
Próbki krwi uczestników zostały pobrane i ocenione pod kątem odsetka neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofilów, obejmującego całkowitą liczbę białych krwinek we krwi na początku badania i podczas wizyty wyjściowej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość podczas wizyty wyjściowej (tydzień 12 lub wcześniej) minus wartość w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa (dzień 0) i wizyta wyjazdowa (tydzień 12 lub wcześniej)
Średnia zmiana zawartości hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i wizyta wyjazdowa (tydzień 12 lub wcześniej)
Próbki krwi uczestników zostały pobrane i ocenione pod kątem hemoglobiny na linii podstawowej i podczas wizyty wyjściowej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość podczas wizyty wyjściowej (tydzień 12 lub wcześniej) minus wartość w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa (dzień 0) i wizyta wyjazdowa (tydzień 12 lub wcześniej)
Średnia zmiana wartości hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i wizyta wyjazdowa (tydzień 12 lub wcześniej)
Hematokryt, zwany także objętością upakowanych komórek lub frakcją objętościową erytrocytów, to procent objętości krwinek czerwonych we krwi. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość podczas wizyty wyjściowej (tydzień 12 lub wcześniej) minus wartość w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa (dzień 0) i wizyta wyjazdowa (tydzień 12 lub wcześniej)
Średnia zmiana wartości białka całkowitego i albumin w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i wizyta wyjazdowa (tydzień 12 lub wcześniej)
Próbki krwi uczestników pobrano do testu biochemicznego białka całkowitego i albuminy, na linii podstawowej i podczas wizyty wyjściowej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość podczas wizyty wyjściowej (tydzień 12 lub wcześniej) minus wartość w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa (dzień 0) i wizyta wyjazdowa (tydzień 12 lub wcześniej)
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w surowicy wartości aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), transferazy gamma-glutamylowej (y-GT) i fosfatazy alkalicznej (ALP) podczas wizyty wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i wizyta wyjazdowa (tydzień 12 lub wcześniej)
Próbki krwi uczestników zostały pobrane i ocenione pod kątem czynności wątroby, w tym pomiaru ALT, AST, y-GT i ALP. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość podczas wizyty wyjściowej (tydzień 12 lub wcześniej) minus wartość w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa (dzień 0) i wizyta wyjazdowa (tydzień 12 lub wcześniej)
Średnia zmiana wartości kreatyniny w surowicy, kwasu moczowego i bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i wizyta wyjazdowa (tydzień 12 lub wcześniej)
Próbki krwi uczestników pobrano do testu biochemicznego kreatyny, kwasu moczowego i bilirubiny całkowitej. Kreatyna i kwas moczowy są oceniane pod kątem czynności nerek. Test czynności wątroby obejmuje bilirubinę całkowitą. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość podczas wizyty wyjściowej (tydzień 12 lub wcześniej) minus wartość w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa (dzień 0) i wizyta wyjazdowa (tydzień 12 lub wcześniej)
Średnia zmiana od wartości wyjściowych wartości azotu mocznikowego (BUN), glukozy we krwi na czczo (FBG), sodu, potasu, chlorków, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów podczas wizyty wyjściowej w surowicy krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i wizyta wyjazdowa (tydzień 12 lub wcześniej)
Od uczestników pobrano próbki krwi do badań biochemicznych BUN, FBG, elektrolitów, cholesterolu i trójglicerydów. Test BUN służy przede wszystkim do oceny czynności nerek. Elektrolity obejmują sód, potas i chlorki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość na wizycie wyjściowej pomniejszona o wartość na linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 0) i wizyta wyjazdowa (tydzień 12 lub wcześniej)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu moczu podczas wizyt przesiewowych i wyjazdowych
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (-Tydzień 1) i wizyta wyjazdowa (Tydzień 12 lub wcześniej)
Próbki moczu uczestników pobrano do analizy moczu, w tym pomiaru białka, krwi, leukocytów, glukozy i urobilinogenu. Wszystkie wartości poza normalnym zakresem zostały ocenione przez badacza. Klasyfikacja klinicznie istotnych i nieistotnych klinicznie opierała się na ocenie klinicznej badacza; nie stosowano żadnych konkretnych kryteriów.
Wizyta przesiewowa (-Tydzień 1) i wizyta wyjazdowa (Tydzień 12 lub wcześniej)
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi (BP) i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i wizyta wyjazdowa (tydzień 12 lub wcześniej)
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestników mierzono w pozycji siedzącej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość podczas wizyty wyjściowej (tydzień 12 lub wcześniej) minus wartość w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa (dzień 0) i wizyta wyjazdowa (tydzień 12 lub wcześniej)
Średnia zmiana częstości tętna w stosunku do linii bazowej podczas wizyty wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) i wizyta wyjazdowa (tydzień 12 lub wcześniej)
Rejestrowano tętno uczestników. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość podczas wizyty wyjściowej (tydzień 12 lub wcześniej) minus wartość w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) i wizyta wyjazdowa (tydzień 12 lub wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114609

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność, po udarze

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj