脳卒中後の局所上肢痙縮を有する中国人被験者におけるGSK1358820（A型ボツリヌス毒素）の安全性と有効性に関する多施設共同、非盲検、単回用量研究

包含基準:

1. GSK/Allergan 研究 112958 の完了後 3 か月以内。
2. MAS (0 ～ 4) で測定した手首の屈筋の筋緊張が 2 以上、指の屈筋の筋緊張が 1 以上。
3. DAS (0 ～ 3) で評価が 2 以上の機能障害項目 (衛生、服装、痛み、美容など) が少なくとも 1 つある。
4. 理学療法を使用する場合は、研究112958への研究登録前に少なくとも1か月間安定していなければなりません。
5. 体重40kg以上。
6. QTc 基準: (QTcb または QTcf、機械または手動のオーバーリード、男性または女性);必要に応じて、次の詳細を含めます: QTc<450 ミリ秒 (msec) または束枝ブロックのある被験者の場合は <480msec - 単一の心電図 (ECG) 値、または短い記録期間にわたって取得された 3 回の ECG 平均 QTc 値に基づく値。
7. 肝機能検査: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) <2xULN;アルカリホスファターゼおよびビリルビン ≤1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン < 35% の場合、単離ビリルビン > 1.5ULN は許容されます)。
8. 研究者の意見では、被験者は研究の意図を明確に理解し、研究の指示に従い、研究全体を完了する意欲と能力がなければなりません。
9. インフォームドコンセントが得られている

除外基準:

1. 研究肢の固定拘縮の存在（他動的可動域の欠如）。
2. 注射される筋肉の重度の萎縮（研究者の意見）。
3. 注射部位の感染または皮膚病。
4. 関節の動きを制限する研究肢の重大な炎症。
5. -研究肢におけるフェノールまたはアルコールブロックによる痙縮の治療歴または計画中の治療。
6. 研究肢の痙縮に対する外科的介入の病歴または計画されている。
7. 研究肢のギプス固定の履歴（資格取得後3か月以内）または計画された（研究期間中）。
8. 登録直前の30日以内の別の臨床研究（研究112958を除く）への参加。
9. 臨床研究中に新しい抗けいれん薬の開始が計画または予想されている。
10. 診断された重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の疾患を含む、GSK1358820への曝露により対象のリスクを高める可能性のある病状。
11. アミノグリコシド系抗生物質または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の薬剤の同時使用。 神経筋伝達を妨げる禁止薬物の完全なリストは、付録 1 に記載されています。
12. くも膜下腔内バクロフェンによる痙縮の現在の治療。
13. 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または信頼できる避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性。
14. 既知のアレルギーまたは薬剤またはその成分の研究に対する過敏症。
15. 寝たきりの被験者。
16. 不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
17. 臨床的に不安定な重度の心血管疾患、腎臓疾患、または呼吸器疾患の存在。
18. 被験者が重大なリスクにさらされる可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究の実施に重大な支障をきたす可能性がある併発疾患を被験者が抱えているという治験責任医師の意見。