Multicentrická, otevřená, jednodávková studie bezpečnosti a účinnosti GSK1358820 (botulotoxin typu A) u čínských subjektů s ohniskovou spasticitou horní končetiny po mrtvici

Kritéria pro zařazení:

1. Do 3 měsíců po dokončení studie GSK/Allergan 112958.
2. Tonus svalů flexorů zápěstí 2 nebo vyšší a tonus svalů flexorů prstů 1 nebo větší, jak bylo naměřeno na MAS (0 až 4).
3. Alespoň jedna položka funkčního postižení (tj. hygiena, oblékání, bolest nebo kosmetika) s hodnocením DAS 2 nebo vyšším (0 až 3).
4. Pokud používáte fyzikální terapii, musí být stabilní alespoň 1 měsíc před zařazením do studie 112958.
5. Hmotnost >=40 kg.
6. Kritéria QTc: (buď QTcb nebo QTcf, strojové nebo ruční přečtení, muži nebo ženy); zahrňte podle potřeby následující podrobnosti: QTc<450 milisekund (ms) nebo <480ms pro subjekty s blokem bundle Branch Block – hodnoty založené buď na hodnotách jednoho elektrokardiogramu (EKG), nebo na trojnásobných průměrných hodnotách QTc EKG získaných během krátké doby záznamu.
7. Jaterní funkční testy: aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <2xULN; alkalická fosfatáza a bilirubin ≤1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
8. Podle názoru zkoušejícího musí subjekt jasně rozumět záměru studie a musí být ochoten a schopen dodržovat pokyny studie a dokončit celou studii.
9. Byl získán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost fixní kontraktury studované končetiny (absence pasivního rozsahu pohybu).
2. Hluboká atrofie svalů, které mají být injikovány (podle názoru vyšetřovatelů).
3. Infekce nebo dermatologický stav v místech vpichu.
4. Významný zánět ve studované končetině omezující pohyb kloubu.
5. Anamnéza nebo plánovaná léčba spasticity blokádou fenolu nebo alkoholu ve studované končetině.
6. Anamnéza nebo plánovaná chirurgická intervence pro spasticitu studované končetiny.
7. Anamnéza (do 3 měsíců od kvalifikace) nebo plánované (během studia) odlévání studijní končetiny.
8. Účast v jiné klinické studii (s výjimkou studie 112958) během 30 dnů bezprostředně před zařazením.
9. Plánované nebo předpokládané zahájení nových antispasticitních léků během klinické studie.
10. Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici GSK1358820, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakékoli jiné poruchy, která by mohla interferovat s neuromuskulární funkcí.
11. Současné užívání aminoglykosidových antibiotik nebo jiných látek, které mohou interferovat s nervosvalovou funkcí. Úplný seznam zakázaných léků, které interferují s neuromuskulárním přenosem, je uveden v příloze 1.
12. Současná léčba spasticity intratekálním baklofenem.
13. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během období studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivý prostředek antikoncepce.
14. Známá alergie nebo citlivost na studované léky nebo jejich složky.
15. Subjekty upoutané na lůžko.
16. Nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), cirhóza, známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
17. Přítomnost klinicky nestabilního závažného kardiovaskulárního, renálního nebo respiračního onemocnění.
18. Názor zkoušejícího, že subjekt má souběžný stav (stavy), který může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit provádění studie.