Um estudo multicêntrico, aberto, de dose única da segurança e eficácia de GSK1358820 (toxina botulínica tipo A) em indivíduos chineses com espasticidade focal pós-AVC nos membros superiores

Critério de inclusão:

1. Dentro de 3 meses após a conclusão do estudo GSK/Allergan 112958.
2. Tônus dos músculos flexores do punho de 2 ou mais e tônus ​​dos músculos flexores dos dedos de 1 ou mais conforme medido no MAS (0 a 4).
3. Pelo menos um item de incapacidade funcional (ou seja, higiene, curativo, dor ou cosmese) com uma classificação de 2 ou superior no DAS (0 a 3).
4. Se estiver usando fisioterapia, deve estar estável por pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo 112958.
5. >=40kg de peso.
6. Critérios QTc: (qualquer QTcb ou QTcf, máquina ou overread manual, machos ou fêmeas); inclua os seguintes detalhes, conforme apropriado: QTc<450 milissegundos (mseg) ou <480mseg para indivíduos com bloqueio de ramo - valores baseados em valores únicos de eletrocardiograma (ECG) ou valores médios de QTc triplicados de ECG obtidos durante um breve período de registro.
7. Testes de função hepática: aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) <2xLSN; fosfatase alcalina e bilirrubina ≤1,5xULN (bilirrubina isolada >1,5ULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
8. Na opinião do investigador, o sujeito deve entender claramente a intenção do estudo e estar disposto e capaz de cumprir as instruções do estudo e concluir todo o estudo.
9. O consentimento informado foi obtido

Critério de exclusão:

1. Presença de contratura fixa do membro em estudo (ausência de arco de movimento passivo).
2. Atrofia profunda dos músculos a serem injetados (na opinião dos investigadores).
3. Infecção ou condição dermatológica nos locais de injeção.
4. Inflamação significativa no membro do estudo limitando o movimento articular.
5. Histórico ou tratamento planejado para espasticidade com bloqueio de fenol ou álcool no membro em estudo.
6. Histórico ou intervenção cirúrgica planejada para espasticidade do membro em estudo.
7. Histórico (dentro de 3 meses após a qualificação) ou planejado (durante o período de estudo) gesso do membro em estudo.
8. Participação em outro estudo clínico (com exceção do estudo 112958), nos 30 dias imediatamente anteriores à inscrição.
9. Iniciação planejada ou antecipada de novos medicamentos antiespasmódicos durante o estudo clínico.
10. Qualquer condição médica que possa colocar o sujeito em risco aumentado com a exposição ao GSK1358820, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outro distúrbio que possa ter interferido na função neuromuscular.
11. Uso concomitante de antibióticos aminoglicosídeos ou outros agentes que possam interferir na função neuromuscular. Uma lista completa de medicamentos proibidos que interferem na transmissão neuromuscular é fornecida no Apêndice 1.
12. Tratamento atual para espasticidade com baclofeno intratecal.
13. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo, ou mulheres com potencial para engravidar, que não usam um meio confiável de contracepção.
14. Alergia ou sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus componentes.
15. Sujeitos acamados.
16. Doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), cirrose, anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
17. Presença de doença cardiovascular, renal ou respiratória grave clinicamente instável.
18. A opinião do investigador de que o sujeito tem uma(s) condição(ões) concomitante(s) que pode(m) colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na condução do estudo.