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Un estudio multicéntrico, abierto y de dosis única sobre la seguridad y eficacia de GSK1358820 (toxina botulínica tipo A) en sujetos chinos con espasticidad focal en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular

16 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este ensayo es un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de GSK1358820 para el tratamiento en sujetos después de un accidente cerebrovascular con espasticidad focal en la muñeca, los dedos y, en algunos casos, el pulgar. Se inscribirán los pacientes calificados que completen el estudio doble ciego 112958 de GSK. Los sujetos recibirán una sola sesión de tratamiento de GSK1358820 intramuscular "200U o 240U (si hay espasticidad en el pulgar)". Los sujetos serán observados hasta 12 semanas después de la inyección. Las medidas de resultado incluyen cambios desde el inicio en cada visita posterior a la inyección según lo medido en la Escala de Ashworth Modificada (MAS), la Escala de Evaluación de la Discapacidad (DAS) y la Escala de Evaluación Global. Se medirán los parámetros de seguridad, incluidos los eventos adversos, los signos vitales (pulso y presión arterial) y las pruebas de laboratorio clínico (hematología, bioquímica sérica y análisis de orina).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio multicéntrico abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de GSK1358820 para el tratamiento de pacientes con espasticidad focal en la muñeca, los dedos y, en algunos casos, el pulgar después de un accidente cerebrovascular. Los pacientes calificados serán elegibles para la inscripción al finalizar el estudio doble ciego 112958. Los pacientes recibirán una sola sesión de tratamiento con inyecciones intramusculares de GSK1358820 "200U o 240U (si hay espasticidad en el pulgar)". Se observará a los sujetos durante 12 semanas después de la inyección.

Cada tema completado asistirá a 4 visitas a la clínica. La duración máxima del estudio es de 13 semanas. El estudio incluye un período de pretratamiento de 1 semana, durante el cual se llevará a cabo la visita de selección (la visita 1 podría ser la última visita del estudio doble ciego anterior 112958 o en cualquier momento dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio anterior). Solo una extremidad superior (que cumpla con los criterios de inclusión/exclusión) será evaluada y tratada en el estudio. Los sujetos recibirán un único tratamiento intramuscular con el fármaco investigado en el día 0 (visita 2). Habrá dos visitas de seguimiento posteriores a la inyección en las semanas 6 y 12 (visitas 3 a 4).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100068
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio GSK/Allergan 112958.
  2. Tono del músculo flexor de la muñeca de 2 o más y tono del músculo flexor de los dedos de 1 o más medido en MAS (0 a 4).
  3. Al menos un ítem de discapacidad funcional (es decir, higiene, vestirse, dolor o cosmética) con una calificación de 2 o más en DAS (0 a 3).
  4. Si usa fisioterapia, debe estar estable durante al menos 1 mes antes de la inscripción en el estudio 112958.
  5. >= 40 kg de peso.
  6. Criterios QTc: (ya sea QTcb o QTcf, sobrelectura mecánica o manual, hombres o mujeres); incluya los siguientes detalles según corresponda: QTc <450 milisegundos (mseg) o <480 mseg para sujetos con bloqueo de rama del haz de His: valores basados ​​en valores de electrocardiograma (ECG) simple o valores de QTc promedio de ECG triplicados obtenidos durante un breve período de registro.
  7. Pruebas de función hepática: aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <2xULN; fosfatasa alcalina y bilirrubina ≤1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5LSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
  8. En opinión del investigador, el sujeto debe comprender claramente la intención del estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y completar todo el estudio.
  9. Se ha obtenido el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de contractura fija del miembro de estudio (ausencia de rango de movimiento pasivo).
  2. Atrofia profunda de los músculos a inyectar (en opinión de los investigadores).
  3. Infección o condición dermatológica en los sitios de inyección.
  4. Inflamación significativa en el miembro del estudio que limita el movimiento articular.
  5. Antecedentes o tratamiento planificado para la espasticidad con bloqueo de fenol o alcohol en la extremidad del estudio.
  6. Antecedentes o intervención quirúrgica planificada para la espasticidad de la extremidad del estudio.
  7. Historial (dentro de los 3 meses posteriores a la calificación) o planeado (durante el período de estudio) enyesado de la extremidad de estudio.
  8. Participación en otro estudio clínico (con excepción del estudio 112958), dentro de los 30 días inmediatamente anteriores a la inscripción.
  9. Inicio planificado o anticipado de nuevos medicamentos antiespásticos durante el estudio clínico.
  10. Cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición a GSK1358820, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otro trastorno que pueda haber interferido con la función neuromuscular.
  11. Uso concurrente de antibióticos aminoglucósidos u otros agentes que puedan interferir con la función neuromuscular. En el Apéndice 1 se proporciona una lista completa de medicamentos prohibidos que interfieren con la transmisión neuromuscular.
  12. Tratamiento actual para la espasticidad con baclofeno intratecal.
  13. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio, o mujeres en edad fértil, que no usan un método anticonceptivo confiable.
  14. Alergia conocida o sensibilidad al medicamento del estudio oa sus componentes.
  15. Sujetos encamados.
  16. Enfermedad hepática inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), cirrosis, anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  17. Presencia de enfermedad cardiovascular, renal o respiratoria grave clínicamente inestable.
  18. La opinión del investigador de que el sujeto tiene una(s) condición(es) concurrente(s) que puede(n) poner al sujeto en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BTX-A
Toxina botulínica tipo A
Droga: Toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la semana 6 y la semana 12 para el tono del músculo flexor de la muñeca medido en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), semana 6 y semana 12
El investigador o evaluador extendió la muñeca del participante lo más rápido posible para evaluar el tono del músculo flexor. La puntuación de la muñeca MAS se calculó utilizando el MAS de 6 puntos (0, 1, 1+ [considerado como 1,5], 2, 3 y 4; 0 = sin aumento en el tono muscular; 4 = parte [s] afectada [s] rígida en flexión/extensión). El cambio desde el inicio en la semana 6 o la semana 12 se calculó como el valor en la semana 6 o la semana 12 menos el valor en el inicio.
Línea de base (día 0), semana 6 y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes clasificados como respondedores de tratamiento de muñeca en la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), semana 6 y semana 12
Los respondedores al tratamiento de la muñeca se definen como participantes con una disminución en el tono del músculo flexor de la muñeca de al menos un punto en el MAS desde el inicio. La puntuación de la muñeca MAS se calculó utilizando el MAS de 6 puntos (0, 1, 1+ [considerado como 1,5], 2, 3 y 4; 0 = sin aumento en el tono muscular; 4 = parte [s] afectada [s] rígida en flexión/extensión).
Línea de base (día 0), semana 6 y semana 12
Cambio desde el inicio en la semana 6 y la semana 12 para el tono del músculo flexor de los dedos medido en el MAS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), semana 6 y semana 12
El investigador o evaluador extendió el dedo del participante lo más rápido posible para calificar el tono del músculo flexor. La puntuación del dedo MAS se calculó utilizando el MAS de 6 puntos (0, 1, 1+ [considerado como 1,5], 2, 3 y 4; 0 = sin aumento en el tono muscular; 4 = parte [s] afectada [s] rígida en flexión/extensión). El cambio desde el inicio en la semana 6 o la semana 12 se calculó como el valor en la semana 6 o la semana 12 menos el valor en el inicio.
Línea de base (día 0), semana 6 y semana 12
Cambio desde el inicio en la semana 6 y la semana 12 para el tono del músculo flexor del pulgar medido en el MAS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), semana 6 y semana 12
El investigador o evaluador extendió el pulgar del participante lo más rápido posible para calificar el tono del músculo flexor. La puntuación del pulgar MAS se calculó utilizando el MAS de 6 puntos (0, 1, 1+ [considerado como 1,5], 2, 3 y 4; 0 = sin aumento en el tono muscular; 4 = parte [s] afectada [s] rígida en flexión/extensión). El cambio desde el inicio en la semana 6 o la semana 12 se calculó como el valor en la semana 6 o la semana 12 menos el valor en el inicio.
Línea de base (día 0), semana 6 y semana 12
Cambio desde el inicio en la semana 6 y la semana 12 para la medida principal evaluada en la escala de evaluación de la discapacidad (DAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), semana 6 y semana 12
El investigador evaluó 4 áreas de discapacidad, higiene, dolor, vestimenta y postura de las extremidades, utilizando el DAS de 4 puntos (0 = Sin discapacidad funcional a 3 = Discapacidad grave). Antes de la primera dosis, el investigador, en consulta con el participante, seleccionó 1 ítem de discapacidad funcional (que tenía que tener una puntuación de 2 o más según lo medido en el DAS, que indica una discapacidad de moderada a grave) de las 4 áreas de discapacidad y evaluó como medida principal. El cambio desde el inicio en la semana 6 o la semana 12 se calculó como el valor en la semana 6 o la semana 12 menos el valor en el inicio.
Línea de base (día 0), semana 6 y semana 12
Puntuación de la escala de evaluación global (GAS) evaluada por el médico en la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 12
El médico utilizó la GAS para evaluar la respuesta al tratamiento en cada visita después de la inyección. El evaluador fue el mismo durante todo el período de estudio. Los puntajes de GAS se evaluaron utilizando el GAS de 9 puntos (-4, -3, -2, -1, -0, +1, +2, +3, +4; -4 = empeoramiento muy marcado, -0 = sin cambios) , +4=mejoría muy marcada) en la semana 6 y la semana 12.
Semana 6 y Semana 12
Puntuación GAS evaluada por el cuidador o el participante en la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 12
El cuidador o participante utilizó la GAS para evaluar la respuesta al tratamiento en cada visita después de la inyección. El evaluador fue el mismo durante todo el período de estudio. Los puntajes de GAS se evaluaron utilizando el GAS de 9 puntos (-4, -3, -2, -1, -0, +1, +2, +3, +4; -4 = empeoramiento muy marcado, 0 = sin cambios, +4 = mejora muy marcada) en la semana 6 y la semana 12.
Semana 6 y Semana 12
Cambio medio desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos (RBC) en la visita de salida
Periodo de tiempo: Visita inicial (Día 0) y de salida (Semana 12 o anterior)
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes y se evaluaron para el recuento de glóbulos rojos al inicio y en la visita de salida. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita de salida (semana 12 o anterior) menos el valor en la línea de base.
Visita inicial (Día 0) y de salida (Semana 12 o anterior)
Cambio medio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos (WBC) y plaquetas en la visita de salida
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y la visita de salida (Semana 12 o antes)
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes y se evaluaron para el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas al inicio y en la visita de salida. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita de salida (semana 12 o anterior) menos el valor en la línea de base.
Línea de base (Día 0) y la visita de salida (Semana 12 o antes)
Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de neutrófilos, el porcentaje de linfocitos, el porcentaje de monocitos, el porcentaje de eosinófilos y el porcentaje de basófilos en la visita de salida
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y la visita de salida (Semana 12 o antes)
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes y se evaluó el porcentaje de neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos que comprenden el recuento total de glóbulos blancos en la sangre al inicio y en la visita de salida. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita de salida (semana 12 o anterior) menos el valor en la línea de base.
Línea de base (Día 0) y la visita de salida (Semana 12 o antes)
Cambio medio desde el inicio en el contenido de hemoglobina en la visita de salida
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y la visita de salida (Semana 12 o antes)
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes y se evaluó la hemoglobina al inicio y en la visita de salida. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita de salida (semana 12 o anterior) menos el valor en la línea de base.
Línea de base (Día 0) y la visita de salida (Semana 12 o antes)
Cambio medio desde el inicio en el valor del hematocrito en la visita de salida
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y la visita de salida (Semana 12 o antes)
El hematocrito, también llamado volumen de células empaquetadas o fracción de volumen de eritrocitos, es el porcentaje de volumen de glóbulos rojos en la sangre. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita de salida (semana 12 o anterior) menos el valor en la línea de base.
Línea de base (Día 0) y la visita de salida (Semana 12 o antes)
Cambio medio desde el inicio en los valores de proteína total y albúmina en la visita de salida
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y la visita de salida (Semana 12 o antes)
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para una prueba bioquímica de proteína total y albúmina, al inicio y en la visita de salida. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita de salida (semana 12 o anterior) menos el valor en la línea de base.
Línea de base (Día 0) y la visita de salida (Semana 12 o antes)
Cambio medio desde el inicio en los valores séricos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamil transferasa (y-GT) y fosfatasa alcalina (ALP) en la visita de salida
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y la visita de salida (Semana 12 o antes)
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes y se evaluó la función hepática, incluida la medición de ALT, AST, y-GT y ALP. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita de salida (semana 12 o anterior) menos el valor en la línea de base.
Línea de base (Día 0) y la visita de salida (Semana 12 o antes)
Cambio medio desde el inicio en los valores de creatinina sérica, ácido úrico y bilirrubina total en la visita de salida
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y la visita de salida (Semana 12 o antes)
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para una prueba bioquímica de creatina, ácido úrico y bilirrubina total. La creatina y el ácido úrico se evalúan para la función renal. La prueba de función hepática incluye bilirrubina total. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita de salida (semana 12 o anterior) menos el valor en la línea de base.
Línea de base (Día 0) y la visita de salida (Semana 12 o antes)
Cambio medio desde el inicio en los valores de nitrógeno ureico en sangre sérica (BUN), glucosa en sangre en ayunas (FBG), sodio, potasio, cloruro, colesterol total y triglicéridos en la visita de salida
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y la visita de salida (Semana 12 o antes)
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para pruebas bioquímicas de BUN, FBG, electrolitos, colesterol y triglicéridos. La prueba BUN se usa principalmente para evaluar la función renal. Los electrolitos incluyen sodio, potasio y cloruro. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita de salida menos el valor en la línea de base.
Línea de base (Día 0) y la visita de salida (Semana 12 o antes)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el análisis de orina en las visitas de selección y de salida
Periodo de tiempo: Visita de selección (-Semana 1) y visita de salida (Semana 12 o anterior)
Se recolectaron muestras de orina de los participantes para análisis de orina, incluida la medición de proteínas, sangre, leucocitos, glucosa y urobilinógeno. Todos los valores fuera del rango normal fueron evaluados por el investigador. La clasificación de clínicamente significativo y no clínicamente significativo se basó en el juicio clínico del investigador; no se utilizaron criterios específicos.
Visita de selección (-Semana 1) y visita de salida (Semana 12 o anterior)
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PA) y la PA diastólica en la visita de salida
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y la visita de salida (Semana 12 o antes)
La presión arterial sistólica (PAS) y la PA diastólica de los participantes se midieron en posición sentada. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita de salida (semana 12 o anterior) menos el valor en la línea de base.
Línea de base (Día 0) y la visita de salida (Semana 12 o antes)
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la visita de salida
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) y la visita de salida (semana 12 o antes)
Se registró la frecuencia del pulso de los participantes. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita de salida (semana 12 o anterior) menos el valor en la línea de base.
Línea de base (detección) y la visita de salida (semana 12 o antes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114609

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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