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Uno studio multicentrico, in aperto, a dose singola sulla sicurezza e l'efficacia di GSK1358820 (tossina botulinica di tipo A) in soggetti cinesi con spasticità focale degli arti superiori post-ictus

16 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Questo studio è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di GSK1358820 per il trattamento in soggetti post-ictus con spasticità focale del polso, delle dita e, in alcuni casi, del pollice. Saranno arruolati pazienti qualificati che completano lo studio GSK in doppio cieco 112958. I soggetti riceveranno una singola sessione di trattamento di GSK1358820 intramuscolare "200U o 240U (se è presente spasticità del pollice)". I soggetti saranno osservati fino a 12 settimane dopo l'iniezione. Le misure di esito includono i cambiamenti rispetto al basale ad ogni visita post iniezione, misurati sulla scala di Ashworth modificata (MAS), sulla scala di valutazione della disabilità (DAS) e sulla scala di valutazione globale. Verranno misurati i parametri di sicurezza inclusi eventi avversi, segni vitali (polso e pressione sanguigna) e test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di GSK1358820 per il trattamento di pazienti con spasticità focale del polso, delle dita e, in alcuni casi, del pollice post-ictus. I pazienti qualificati saranno idonei per l'arruolamento al completamento dello studio in doppio cieco 112958. I pazienti riceveranno una singola sessione di trattamento con iniezioni intramuscolari di GSK1358820 "200U o 240U (se è presente spasticità del pollice)". I soggetti saranno osservati per 12 settimane dopo l'iniezione.

Ogni soggetto completato parteciperà a 4 visite cliniche. La durata massima dello studio è di 13 settimane. Lo studio include un periodo di pretrattamento di 1 settimana, durante il quale avrà luogo la visita di screening (la visita 1 potrebbe essere l'ultima visita del precedente studio in doppio cieco 112958 o in qualsiasi momento entro 3 mesi dal completamento dello studio precedente). Solo un arto superiore (che soddisfa i criteri di inclusione/esclusione) sarà valutato e trattato nello studio. I soggetti riceveranno un singolo trattamento intramuscolare con il farmaco studiato al giorno 0 (visita 2). Ci saranno due visite di follow-up post-iniezione alla settimana 6 e 12 (visite da 3 a 4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100068
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entro 3 mesi dal completamento dello studio GSK/Allergan 112958.
  2. Tono dei muscoli flessori del polso di 2 o superiore e tono dei muscoli flessori delle dita di 1 o superiore misurati su MAS (da 0 a 4).
  3. Almeno un elemento di disabilità funzionale (ad es. igiene, medicazione, dolore o cosmesi) con un punteggio di 2 o superiore su DAS (da 0 a 3).
  4. Se si utilizza la terapia fisica, deve essere stabile per almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio 112958.
  5. >=40 kg di peso.
  6. Criteri QTc: (QTcb o QTcf, sovralettura automatica o manuale, maschi o femmine); includere i seguenti dettagli a seconda dei casi: QTc<450 millisecondi (msec) o <480msec per i soggetti con blocco di branca - valori basati su singoli valori dell'elettrocardiogramma (ECG) o valori medi del QTc in triplicato ECG ottenuti in un breve periodo di registrazione.
  7. Test di funzionalità epatica: aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <2xULN; fosfatasi alcalina e bilirubina ≤1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
  8. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve comprendere chiaramente l'intento dello studio ed essere disposto e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e completare l'intero studio.
  9. Il consenso informato è stato ottenuto

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di contrattura fissa dell'arto in studio (assenza di mobilità passiva).
  2. Atrofia profonda dei muscoli da iniettare (a parere degli investigatori).
  3. Infezione o condizione dermatologica nei siti di iniezione.
  4. Infiammazione significativa nell'arto dello studio che limita il movimento articolare.
  5. Storia o trattamento previsto per la spasticità con fenolo o blocco alcolico nell'arto dello studio.
  6. Anamnesi o programmato intervento chirurgico per spasticità dell'arto in studio.
  7. Anamnesi (entro 3 mesi dalla qualifica) o prevista (durante il periodo di studio) fusione dell'arto oggetto di studio.
  8. Partecipazione a un altro studio clinico (ad eccezione dello studio 112958), entro i 30 giorni immediatamente precedenti l'arruolamento.
  9. Inizio pianificato o anticipato di nuovi farmaci antispastici durante lo studio clinico.
  10. Qualsiasi condizione medica che possa mettere il soggetto a maggior rischio con l'esposizione a GSK1358820, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altro disturbo che potrebbe aver interferito con la funzione neuromuscolare.
  11. Uso concomitante di antibiotici aminoglicosidici o altri agenti che potrebbero interferire con la funzione neuromuscolare. Un elenco completo dei farmaci proibiti che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare è fornito nell'Appendice 1.
  12. Attuale trattamento per la spasticità con un baclofene intratecale.
  13. Donne in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio, o donne in età fertile, che non utilizzano un affidabile mezzo di contraccezione.
  14. Allergia o sensibilità nota ai farmaci in studio o ai suoi componenti.
  15. Soggetti costretti a letto.
  16. Malattia epatica instabile (come definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), cirrosi, anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  17. Presenza di gravi malattie cardiovascolari, renali o respiratorie clinicamente instabili.
  18. L'opinione dello sperimentatore secondo cui il soggetto ha una o più condizioni concomitanti che possono esporre il soggetto a un rischio significativo, possono confondere i risultati dello studio o possono interferire in modo significativo con la conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BTX-A
Tossina botulinica di tipo A
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 6 e alla settimana 12 per il tono muscolare dei flessori del polso misurato sulla scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 6 e settimana 12
L'investigatore o il valutatore ha esteso il polso del partecipante il più rapidamente possibile per classificare il tono muscolare flessore. Il punteggio MAS al polso è stato calcolato utilizzando il MAS a 6 punti (0, 1, 1+ [considerato come 1,5], 2, 3 e 4; 0=nessun aumento del tono muscolare; 4=parte interessata rigida in flessione/estensione). La variazione rispetto al basale alla settimana 6 o alla settimana 12 è stata calcolata come il valore alla settimana 6 o alla settimana 12 meno il valore al basale.
Basale (giorno 0), settimana 6 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati come rispondenti al trattamento del polso alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 6 e settimana 12
I responder al trattamento del polso sono definiti come partecipanti con una diminuzione del tono dei muscoli flessori del polso di almeno un punto sulla MAS rispetto al basale. Il punteggio MAS al polso è stato calcolato utilizzando il MAS a 6 punti (0, 1, 1+ [considerato come 1,5], 2, 3 e 4; 0=nessun aumento del tono muscolare; 4=parte interessata rigida in flessione/estensione).
Basale (giorno 0), settimana 6 e settimana 12
Variazione rispetto al basale alla settimana 6 e alla settimana 12 per il tono muscolare dei flessori delle dita misurato sul MAS
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 6 e settimana 12
L'investigatore o il valutatore ha esteso il dito del partecipante il più rapidamente possibile per valutare il tono muscolare flessore. Il punteggio MAS del dito è stato calcolato utilizzando il MAS a 6 punti (0, 1, 1+ [considerato come 1,5], 2, 3 e 4; 0=nessun aumento del tono muscolare; 4=parte interessata rigida in flessione/estensione). La variazione rispetto al basale alla settimana 6 o alla settimana 12 è stata calcolata come il valore alla settimana 6 o alla settimana 12 meno il valore al basale.
Basale (giorno 0), settimana 6 e settimana 12
Variazione rispetto al basale alla settimana 6 e alla settimana 12 per il tono muscolare flessore del pollice misurato sulla MAS
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 6 e settimana 12
L'investigatore o il valutatore ha esteso il pollice del partecipante il più rapidamente possibile per valutare il tono muscolare flessore. Il punteggio MAS del pollice è stato calcolato utilizzando il MAS a 6 punti (0, 1, 1+ [considerato come 1,5], 2, 3 e 4; 0=nessun aumento del tono muscolare; 4=parte interessata rigida in flessione/estensione). La variazione rispetto al basale alla settimana 6 o alla settimana 12 è stata calcolata come il valore alla settimana 6 o alla settimana 12 meno il valore al basale.
Basale (giorno 0), settimana 6 e settimana 12
Variazione rispetto al basale alla settimana 6 e alla settimana 12 per la misura principale valutata sulla scala di valutazione della disabilità (DAS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 6 e settimana 12
Lo sperimentatore ha valutato 4 aree di disabilità, igiene, dolore, vestizione e postura degli arti, utilizzando il DAS a 4 punti (da 0=nessuna disabilità funzionale a 3=grave disabilità). Prima della prima dose, lo sperimentatore, in consultazione con il partecipante, ha selezionato 1 elemento di disabilità funzionale (che doveva avere un punteggio di 2 o superiore misurato sul DAS, indicando disabilità da moderata a grave) dalle 4 aree di disabilità e valutato come misura principale. La variazione rispetto al basale alla settimana 6 o alla settimana 12 è stata calcolata come il valore alla settimana 6 o alla settimana 12 meno il valore al basale.
Basale (giorno 0), settimana 6 e settimana 12
Punteggio GAS (Global Assessment Scale) come valutato dal medico alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
Il medico ha utilizzato il GAS per valutare la risposta al trattamento ad ogni visita dopo l'iniezione. Il valutatore è stato lo stesso per tutto il periodo di studio. I punteggi GAS sono stati valutati utilizzando il GAS a 9 punti (-4, -3, -2, -1, -0, +1, +2, +3, +4; -4=peggioramento molto marcato, -0=invariato , +4=miglioramento molto marcato) alla settimana 6 e alla settimana 12.
Settimana 6 e Settimana 12
Punteggio GAS valutato dall'operatore sanitario o dal partecipante alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
L'operatore sanitario o il partecipante ha utilizzato il GAS per valutare la risposta al trattamento ad ogni visita dopo l'iniezione. Il valutatore è stato lo stesso per tutto il periodo di studio. I punteggi GAS sono stati valutati utilizzando il GAS a 9 punti (-4, -3, -2, -1, -0, +1, +2, +3, +4; -4=peggioramento molto marcato, 0=invariato, +4=miglioramento molto marcato) alla Settimana 6 e alla Settimana 12.
Settimana 6 e Settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel conteggio dei globuli rossi (RBC) alla visita di uscita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e visita di uscita (settimana 12 o precedente)
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti e valutati per il conteggio dei globuli rossi al basale e alla visita di uscita. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita di uscita (settimana 12 o precedente) meno il valore al basale.
Basale (giorno 0) e visita di uscita (settimana 12 o precedente)
Variazione media rispetto al basale della conta dei globuli bianchi (WBC) e delle piastrine alla visita di uscita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e visita di uscita (settimana 12 o precedente)
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti e valutati per la conta leucocitaria e la conta piastrinica al basale e alla visita di uscita. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita di uscita (settimana 12 o precedente) meno il valore al basale.
Basale (giorno 0) e visita di uscita (settimana 12 o precedente)
Variazione media rispetto al basale della percentuale di neutrofili, della percentuale di linfociti, della percentuale di monociti, della percentuale di eosinofili e della percentuale di basofili alla visita di uscita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e visita di uscita (settimana 12 o precedente)
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti e valutati per la percentuale di neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili comprendenti il ​​conteggio totale dei globuli bianchi nel sangue al basale e alla visita di uscita. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita di uscita (settimana 12 o precedente) meno il valore al basale.
Basale (giorno 0) e visita di uscita (settimana 12 o precedente)
Variazione media rispetto al basale del contenuto di emoglobina alla visita di uscita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e visita di uscita (settimana 12 o precedente)
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti e valutati per l'emoglobina al basale e alla visita di uscita. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita di uscita (settimana 12 o precedente) meno il valore al basale.
Basale (giorno 0) e visita di uscita (settimana 12 o precedente)
Variazione media rispetto al basale del valore dell'ematocrito alla visita di uscita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e visita di uscita (settimana 12 o precedente)
L'ematocrito, chiamato anche volume di cellule impaccate o frazione di volume degli eritrociti, è la percentuale di volume dei globuli rossi nel sangue. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita di uscita (settimana 12 o precedente) meno il valore al basale.
Basale (giorno 0) e visita di uscita (settimana 12 o precedente)
Variazione media rispetto al basale dei valori di proteine ​​totali e albumina alla visita di uscita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e visita di uscita (settimana 12 o precedente)
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti per un test biochimico delle proteine ​​totali e dell'albumina, al basale e alla visita di uscita. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita di uscita (settimana 12 o precedente) meno il valore al basale.
Basale (giorno 0) e visita di uscita (settimana 12 o precedente)
Variazione media rispetto al basale dei valori sierici di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transferasi (y-GT) e fosfatasi alcalina (ALP) alla visita di uscita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e visita di uscita (settimana 12 o precedente)
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti e valutati per la funzionalità epatica, inclusa la misurazione di ALT, AST, y-GT e ALP. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita di uscita (settimana 12 o precedente) meno il valore al basale.
Basale (giorno 0) e visita di uscita (settimana 12 o precedente)
Variazione media rispetto al basale dei valori di creatinina sierica, acido urico e bilirubina totale alla visita di uscita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e visita di uscita (settimana 12 o precedente)
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti per un test biochimico di creatina, acido urico e bilirubina totale. La creatina e l'acido urico vengono valutati per la funzionalità renale. Il test di funzionalità epatica include la bilirubina totale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita di uscita (settimana 12 o precedente) meno il valore al basale.
Basale (giorno 0) e visita di uscita (settimana 12 o precedente)
Variazione media rispetto al basale dei valori sierici di azoto ureico sierico (BUN), glicemia a digiuno (FBG), sodio, potassio, cloruro, colesterolo totale e trigliceridi alla visita di uscita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e visita di uscita (settimana 12 o precedente)
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti per i test biochimici di BUN, FBG, elettroliti, colesterolo e trigliceridi. Il test BUN viene utilizzato principalmente per valutare la funzionalità renale. Gli elettroliti includono sodio, potassio e cloruro. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita di uscita meno il valore al basale.
Basale (giorno 0) e visita di uscita (settimana 12 o precedente)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative dell'analisi delle urine alle visite di screening e di uscita
Lasso di tempo: Visita di screening (-settimana 1) e visita di uscita (settimana 12 o precedente)
I campioni di urina dei partecipanti sono stati raccolti per l'analisi delle urine, compresa la misurazione di proteine, sangue, leucociti, glucosio e urobilinogeno. Tutti i valori al di fuori del range normale sono stati valutati dallo sperimentatore. La classificazione di clinicamente significativo e non clinicamente significativo si è basata sul giudizio clinico dello sperimentatore; non sono stati utilizzati criteri specifici.
Visita di screening (-settimana 1) e visita di uscita (settimana 12 o precedente)
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (PA) e diastolica alla visita di uscita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e visita di uscita (settimana 12 o precedente)
La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione diastolica dei partecipanti sono state misurate in posizione seduta. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita di uscita (settimana 12 o precedente) meno il valore al basale.
Basale (giorno 0) e visita di uscita (settimana 12 o precedente)
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca alla visita di uscita
Lasso di tempo: Basale (screening) e visita di uscita (settimana 12 o precedente)
È stata registrata la frequenza cardiaca dei partecipanti. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita di uscita (settimana 12 o precedente) meno il valore al basale.
Basale (screening) e visita di uscita (settimana 12 o precedente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114609

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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