Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, avoin, kerta-annostutkimus GSK1358820:n (botuliinitoksiini tyyppi A) turvallisuudesta ja tehokkuudesta kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen fokaalinen yläraajan spastisuus

maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GSK1358820:n turvallisuutta ja tehoa aivohalvauksen jälkeisten potilaiden hoidossa, joilla on fokaalinen ranteen, sormen ja joissakin tapauksissa peukalon spastisuus. Pätevät potilaat, jotka suorittavat GSK-kaksoissokkotutkimuksen 112958, otetaan mukaan. Koehenkilöt saavat yhden intramuskulaarisen GSK1358820-hoitoistunnon "200U tai 240U (jos peukalon spastisuutta esiintyy)". Koehenkilöitä tarkkaillaan 12 viikkoa injektion jälkeen. Tulosmittauksiin kuuluvat muutokset lähtötasosta jokaisella injektion jälkeisellä käynnillä mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS), vammaisuuden arviointiasteikolla (DAS) ja maailmanlaajuisella arviointiasteikolla. Turvallisuusparametrit mitataan, mukaan lukien haittatapahtumat, elintoiminnot (pulssi ja verenpaine) ja kliiniset laboratoriokokeet (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GSK1358820:n turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on fokaalinen ranteen, sormen ja joissakin tapauksissa peukalon spastisuus aivohalvauksen jälkeen. Pätevät potilaat voidaan ottaa mukaan kaksoissokkotutkimuksen 112958 jälkeen. Potilaat saavat yhden hoitokerran lihaksensisäisillä GSK1358820-injektioilla "200U tai 240U (jos peukalon spastisuutta esiintyy)". Koehenkilöitä tarkkaillaan 12 viikon ajan injektion jälkeen.

Jokainen suoritettu aihe osallistuu 4 klinikkakäyntiin. Opintojen enimmäiskesto on 13 viikkoa. Tutkimus sisältää 1 viikon esikäsittelyjakson, jonka aikana seulontakäynti (käynti 1 voi olla edellisen kaksoissokkotutkimuksen 112958 viimeinen käynti tai milloin tahansa 3 kuukauden sisällä edellisen tutkimuksen päättymisestä) on tehtävä. Vain yksi yläraaja (täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit) arvioidaan ja käsitellään tutkimuksessa. Koehenkilöt saavat yhden lihaksensisäisen hoidon tutkitulla lääkkeellä päivänä 0 (käynti 2). Injektion jälkeen on kaksi seurantakäyntiä viikolla 6 ja 12 (käynnit 3-4).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100068
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kolmen kuukauden sisällä GSK/Allergan-tutkimuksen 112958 päättymisestä.
  2. Ranteen koukistajalihasten sävy on 2 tai suurempi ja sormen koukistuslihaksen tonus 1 tai suurempi MAS:lla mitattuna (0-4).
  3. Vähintään yksi toiminnallinen vamma (eli hygienia, pukeutuminen, kipu tai kosmetiikka), jonka DAS-luokitus on 2 tai suurempi (0–3).
  4. Jos käytät fysioterapiaa, sen on oltava vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista tutkimukseen 112958.
  5. >=40kg.
  6. QTc-kriteerit: (joko QTcb tai QTcf, koneellinen tai manuaalinen ylilukeminen, miehet tai naiset); sisällytä tarvittaessa seuraavat tiedot: QTc < 450 millisekuntia (ms) tai < 480 ms koehenkilöille, joilla on Bundle Branch Block - arvot, jotka perustuvat joko yksittäisiin EKG (EKG) -arvoihin tai kolmena EKG:n keskimääräiseen QTc-arvoon, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana.
  7. Maksan toimintakokeet: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2xULN; alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
  8. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön tulee ymmärtää selkeästi tutkimuksen tarkoitus ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusohjeita ja suorittamaan koko tutkimus.
  9. Tietoinen suostumus on saatu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimusraajan kiinteä kontraktuuri (passiivisen liikeradan puuttuminen).
  2. Injektoitavien lihasten syvä surkastuminen (tutkijan mielestä).
  3. Infektio tai dermatologinen tila pistoskohdassa.
  4. Merkittävä tulehdus tutkimusraajassa rajoittaen nivelen liikettä.
  5. Aiempi tai suunniteltu spastisuuden hoito fenoli- tai alkoholisalpauksella tutkimusraajassa.
  6. Aiempi tai suunniteltu kirurginen toimenpide tutkittavan raajan spastisuuden vuoksi.
  7. Tutkimusraajan valuhistoria (3 kuukauden sisällä tutkinnon suorittamisesta) tai suunniteltu (opintojakson aikana).
  8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta tutkimusta 112958) 30 päivän sisällä välittömästi ennen ilmoittautumista.
  9. Suunniteltu tai odotettu uusien antispastisuuslääkkeiden käyttöönotto kliinisen tutkimuksen aikana.
  10. Mikä tahansa sairaus, joka saattaa altistaa kohteen GSK1358820:lle, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu häiriö, joka on saattanut häiritä hermo-lihastoimintaa.
  11. Aminoglykosidiantibioottien tai muiden aineiden, jotka saattavat häiritä hermo-lihastoimintaa, samanaikainen käyttö. Täydellinen luettelo kielletyistä lääkkeistä, jotka häiritsevät hermo-lihasvälitystä, on liitteessä 1.
  12. Nykyinen spastisuuden hoito intratekaalisella baklofeenilla.
  13. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
  14. Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille.
  15. Vuoteen sidotut aiheet.
  16. Epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus), kirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä).
  17. Kliinisesti epästabiili vakava sydän- ja verisuoni-, munuais- tai hengityselinsairaus.
  18. Tutkijan näkemys siitä, että koehenkilöllä on samanaikainen sairaus, joka voi asettaa kohteen merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkimuksen suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BTX-A
Botuliinitoksiini tyyppi A
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Botuliinitoksiini tyyppi A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikolla 6 ja 12 ranteen taipuisan lihasten sävyyn mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 6 ja viikko 12
Tutkija tai arvioija ojensi osallistujan rannetta mahdollisimman nopeasti arvioidakseen koukistuslihasten sävyä. MAS-ranteen pistemäärä laskettiin käyttämällä 6-pisteistä MAS-arvoa (0, 1, 1+ [luettu arvoiksi 1,5], 2, 3 ja 4; 0 = ei lihasjänteyden nousua; 4 = vaurioitunut osa jäykkä taivutus/ojennus). Muutos lähtötilanteesta viikolla 6 tai 12 laskettiin viikon 6 tai 12 arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 6 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rannehoitoon vastaajiksi luokiteltujen osallistujien määrä viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 6 ja viikko 12
Rannehoitoon reagoineet määritellään osallistujiksi, joiden ranteen koukistajalihasten sävy on laskenut vähintään yhden pisteen MAS:ssa lähtötasosta. MAS-ranteen pistemäärä laskettiin käyttämällä 6-pisteistä MAS-arvoa (0, 1, 1+ [luettu arvoiksi 1,5], 2, 3 ja 4; 0 = ei lihasjänteyden nousua; 4 = vaurioitunut osa jäykkä taivutus/ojennus).
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 6 ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikolla 6 ja 12 sormen taivutuslihaksen sävyyn MAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 6 ja viikko 12
Tutkija tai arvioija ojensi osallistujan sormea ​​mahdollisimman nopeasti arvioidakseen koukistolihaksen sävyä. MAS-sormen pistemäärä laskettiin käyttämällä 6-pisteistä MAS-arvoa (0, 1, 1+ [luetaan arvoiksi 1,5], 2, 3 ja 4; 0 = ei lihasjänteyden nousua; 4 = vaurioitunut osa jäykkä taivutus/ojennus). Muutos lähtötilanteesta viikolla 6 tai 12 laskettiin viikon 6 tai 12 arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 6 ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikolla 6 ja 12 peukalon taipuisan lihastonuksen osalta MAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 6 ja viikko 12
Tutkija tai arvioija ojensi osallistujan peukalon mahdollisimman nopeasti koukistajalihasten sävyn arvioimiseksi. MAS-peukalon pistemäärä laskettiin käyttämällä 6-pisteistä MAS-arvoa (0, 1, 1+ [luetaan arvoiksi 1,5], 2, 3 ja 4; 0 = ei lihasjänteyden nousua; 4 = vaurioitunut osa jäykkä taivutus/ojennus). Muutos lähtötilanteesta viikolla 6 tai 12 laskettiin viikon 6 tai 12 arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 6 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta viikolla 6 ja 12 päätoimenpiteelle vammaisuuden arviointiasteikolla (DAS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 6 ja viikko 12
Tutkija arvioi neljä vamma-aluetta, hygieniaa, kipua, pukeutumista ja raajan asentoa käyttämällä 4-pisteen DAS:ia (0 = ei toiminnallista vammaa - 3 = vaikea vamma). Ennen ensimmäistä annosta tutkija valitsi osallistujaa kuultuaan neljältä vamma-alueelta yhden toiminnallisen vamman kohteen (jonka pistemäärä oli oltava vähintään 2 DAS:ssa mitattuna, mikä osoitti kohtalaista tai vaikeaa vammaisuutta). se on pääasiallinen toimenpide. Muutos lähtötilanteesta viikolla 6 tai 12 laskettiin viikon 6 tai 12 arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 6 ja viikko 12
Global Assessment Scale (GAS) -pisteet lääkärin arvioimina viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
Lääkäri käytti GAS:ia arvioidakseen vastetta hoitoon jokaisella käynnillä injektion jälkeen. Arvioija oli sama koko opintojakson ajan. GAS-pisteet arvioitiin 9-pisteen GAS:n avulla (-4, -3, -2, -1, -0, +1, +2, +3, +4; -4=erittäin selvästi huonontunut, -0=ennallaan , +4=erittäin selvä parannus) viikolla 6 ja viikolla 12.
Viikko 6 ja viikko 12
GAS-pisteet hoidonantajan tai osallistujan arvioimina viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
Hoitaja tai osallistuja käytti GAS:ia arvioidakseen hoitovastetta jokaisella pistoksen jälkeisellä käynnillä. Arvioija oli sama koko opintojakson ajan. GAS-pisteet arvioitiin käyttämällä 9-pisteistä GAS-arvoa (-4, -3, -2, -1, -0, +1, +2, +3, +4; -4 = erittäin selvästi huonontunut, 0 = muuttumaton, +4 = erittäin merkittävä parannus) viikolla 6 ja 12.
Viikko 6 ja viikko 12
Punaisten verisolujen (RBC) määrän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta poistumiskäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja poistumiskäynti (viikko 12 tai aikaisemmin)
Osallistujista kerättiin verinäytteitä ja arvioitiin punasolujen määrä lähtötasolla ja lähtökäynnillä. Muutos lähtötilanteesta laskettiin poistumiskäynnin arvona (viikko 12 tai aikaisemmin) vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 0) ja poistumiskäynti (viikko 12 tai aikaisemmin)
Valkosolujen (WBC) ja verihiutaleiden määrän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta poistumiskäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja poistumiskäynti (viikko 12 tai aikaisemmin)
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä ja arvioitiin valkosolujen määrä ja verihiutaleiden määrä lähtötilanteessa ja lähtökäynnillä. Muutos lähtötilanteesta laskettiin poistumiskäynnin arvona (viikko 12 tai aikaisemmin) vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 0) ja poistumiskäynti (viikko 12 tai aikaisemmin)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta neutrofiilien prosenttiosuudessa, lymfosyyttien prosenttiosuudessa, monosyyttien prosentissa, eosinofiilien prosenttiosuudessa ja basofiilien prosenttiosuudessa poistumiskäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja poistumiskäynti (viikko 12 tai aikaisemmin)
Osallistujista kerättiin verinäytteitä ja arvioitiin neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien prosenttiosuus, joka sisältää valkosolujen kokonaismäärän veressä lähtötasolla ja poistumiskäynnillä. Muutos lähtötilanteesta laskettiin poistumiskäynnin arvona (viikko 12 tai aikaisemmin) vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 0) ja poistumiskäynti (viikko 12 tai aikaisemmin)
Hemoglobiinisisällön keskimääräinen muutos lähtötilanteesta poistumiskäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja poistumiskäynti (viikko 12 tai aikaisemmin)
Osallistujien verinäytteitä kerättiin ja hemoglobiini arvioitiin lähtötasolla ja lähtökäynnillä. Muutos lähtötilanteesta laskettiin poistumiskäynnin arvona (viikko 12 tai aikaisemmin) vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 0) ja poistumiskäynti (viikko 12 tai aikaisemmin)
Hematokriittiarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta poistumiskäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja poistumiskäynti (viikko 12 tai aikaisemmin)
Hematokriitti, jota kutsutaan myös pakatuksi solutilavuudeksi tai erytrosyyttien tilavuusfraktioksi, on veren punasolujen tilavuusprosentti. Muutos lähtötilanteesta laskettiin poistumiskäynnin arvona (viikko 12 tai aikaisemmin) vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 0) ja poistumiskäynti (viikko 12 tai aikaisemmin)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta proteiinin ja albumiinin kokonaisarvoissa poistumiskäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja poistumiskäynti (viikko 12 tai aikaisemmin)
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kokonaisproteiinin ja albumiinin biokemiallista testiä varten lähtötilanteessa ja lähtökäynnillä. Muutos lähtötilanteesta laskettiin poistumiskäynnin arvona (viikko 12 tai aikaisemmin) vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 0) ja poistumiskäynti (viikko 12 tai aikaisemmin)
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), gammaglutamyylitransferaasin (y-GT) ja alkalisen fosfataasin (ALP) arvojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta poistumiskäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja poistumiskäynti (viikko 12 tai aikaisemmin)
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä ja arvioitiin maksan toiminta, mukaan lukien ALT-, AST-, y-GT- ja ALP-mittaukset. Muutos lähtötilanteesta laskettiin poistumiskäynnin arvona (viikko 12 tai aikaisemmin) vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 0) ja poistumiskäynti (viikko 12 tai aikaisemmin)
Seerumin kreatiniini-, virtsahappo- ja kokonaisbilirubiiniarvojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta poistumiskäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja poistumiskäynti (viikko 12 tai aikaisemmin)
Osallistujilta otettiin verinäytteitä kreatiinin, virtsahapon ja kokonaisbilirubiinin biokemiallista testiä varten. Kreatiini ja virtsahappo arvioidaan munuaisten toiminnan suhteen. Maksan toimintakoe sisältää kokonaisbilirubiinin. Muutos lähtötilanteesta laskettiin poistumiskäynnin arvona (viikko 12 tai aikaisemmin) vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 0) ja poistumiskäynti (viikko 12 tai aikaisemmin)
Seerumin veren ureatypen (BUN), paastoveriglukoosin (FBG), natriumin, kaliumin, kloridin, kokonaiskolesterolin ja triglyseridiarvojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta poistumiskäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja poistumiskäynti (viikko 12 tai aikaisemmin)
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä BUN-, FBG-, elektrolyyttien, kolesterolin ja triglyseridien biokemiallisia testejä varten. BUN-testiä käytetään ensisijaisesti munuaisten toiminnan arvioimiseen. Elektrolyyttejä ovat natrium, kalium ja kloridi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin poistumiskäynnin arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 0) ja poistumiskäynti (viikko 12 tai aikaisemmin)
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia virtsatutkimuksessa seulonta- ja poistumiskäynneillä
Aikaikkuna: Seulontakäynti (-viikko 1) ja poistumiskäynti (viikko 12 tai aikaisemmin)
Osallistujilta kerättiin virtsanäytteitä virtsaanalyysiä varten, mukaan lukien proteiinin, veren, leukosyyttien, glukoosin ja urobilinogeenin mittaaminen. Tutkija arvioi kaikki normaalin alueen ulkopuolella olevat arvot. Kliinisesti merkittävien ja ei-kliinisesti merkittävien luokittelu perustui tutkijan kliiniseen harkintaan; mitään erityisiä kriteerejä ei käytetty.
Seulontakäynti (-viikko 1) ja poistumiskäynti (viikko 12 tai aikaisemmin)
Systolisen verenpaineen (BP) ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta poistumiskäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja poistumiskäynti (viikko 12 tai aikaisemmin)
Osallistujien systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine mitattiin istuma-asennossa. Muutos lähtötilanteesta laskettiin poistumiskäynnin arvona (viikko 12 tai aikaisemmin) vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 0) ja poistumiskäynti (viikko 12 tai aikaisemmin)
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta poistumiskäynnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja poistumiskäynti (viikko 12 tai aikaisemmin)
Osallistujien syke mitattiin. Muutos lähtötilanteesta laskettiin poistumiskäynnin arvona (viikko 12 tai aikaisemmin) vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (seulonta) ja poistumiskäynti (viikko 12 tai aikaisemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114609

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spastisuus, aivohalvauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa