Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, åben-label, enkeltdosis undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​GSK1358820 (Botulinum Toxin Type A) hos kinesiske forsøgspersoner med post-slagtilfælde fokal øvre lemmer spasticitet

16. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Dette forsøg er et multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GSK1358820 til behandling hos patienter efter slagtilfælde med fokal håndled, finger og i nogle tilfælde tommelfingerspasticitet. Kvalificerede patienter, der gennemfører GSK dobbeltblindet studie 112958, vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt behandlingssession med intramuskulær GSK1358820 "200U eller 240U (hvis tommelfingerspasticitet er til stede)". Forsøgspersonerne vil blive observeret indtil 12 uger efter injektion. Resultatmål inkluderer ændringer fra baseline ved hvert besøg efter injektion som målt på Modified Ashworth Scale (MAS), Disability Assessment Scale (DAS) og Global Assessment Scale. Sikkerhedsparametre vil blive målt, herunder uønskede hændelser, vitale tegn (puls og blodtryk) og kliniske laboratorietests (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GSK1358820 til behandling af patienter med fokal håndled, finger og i nogle tilfælde tommelfinger spasticitet efter slagtilfælde. Kvalificerede patienter vil være berettiget til tilmelding efter afslutning af dobbeltblindet studie 112958. Patienterne vil modtage en enkelt behandlingssession med intramuskulære injektioner af GSK1358820 "200U eller 240U (hvis tommelfingerspasticitet er til stede)". Forsøgspersonerne vil blive observeret i 12 uger efter injektion.

Hvert afsluttet emne vil deltage i 4 klinikbesøg. Den maksimale studietid er 13 uger. Undersøgelsen omfatter en 1 uges forbehandlingsperiode, hvor screeningsbesøget (besøg 1 kan være det sidste besøg i tidligere dobbeltblindet studie 112958 eller et hvilket som helst tidspunkt inden for 3 måneder efter afslutning af tidligere undersøgelse) skal finde sted. Kun én overekstremitet (der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier) vil blive evalueret og behandlet i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt intramuskulær behandling med undersøgt lægemiddel på dag 0 (besøg 2). Der vil være to post-injektion opfølgningsbesøg i uge 6 og 12 (besøg 3 til 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100068
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​GSK/Allergan-undersøgelsen 112958.
  2. Håndledsbøjningsmuskeltonus på 2 eller større og fingerbøjningsmuskeltonus på 1 eller højere målt på MAS (0 til 4).
  3. Mindst én funktionel funktionsnedsættelse (dvs. hygiejne, påklædning, smerte eller kosmese) med en vurdering på 2 eller højere på DAS (0 til 3).
  4. Hvis du bruger fysioterapi, skal den være stabil i mindst 1 måned før studieoptagelse i studie 112958.
  5. >=40 kg i vægt.
  6. QTc-kriterier: (enten QTcb eller QTcf, maskinel eller manuel overlæsning, hanner eller hunner); inkludere følgende detaljer efter behov: QTc<450 millisekund (msec) eller <480msec for forsøgspersoner med Bundle Branch Block - værdier baseret på enten enkelt elektrokardiogram (EKG) værdier eller tredobbelte EKG gennemsnitlige QTc værdier opnået over en kort optageperiode.
  7. Leverfunktionstests: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <2xULN; alkalisk fosfatase og bilirubin ≤1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  8. Efter investigatorens opfattelse skal forsøgspersonen klart forstå hensigten med undersøgelsen og være villig og i stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne og fuldføre hele undersøgelsen.
  9. Der er indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af fast kontraktur af undersøgelseslemmet (fravær af passivt bevægeudslag).
  2. Dybtgående atrofi af muskler, der skal injiceres (i efterforskernes mening).
  3. Infektion eller dermatologisk tilstand på injektionsstederne.
  4. Betydelig betændelse i undersøgelsens lemmer begrænser ledbevægelser.
  5. Anamnese med eller planlagt behandling for spasticitet med phenol- eller alkoholblokering i undersøgelseslemmet.
  6. Anamnese med eller planlagt kirurgisk indgreb for spasticitet i undersøgelseslemmet.
  7. Historie (inden for 3 måneder efter kvalifikation) af eller planlagt (i løbet af studieperioden) afstøbning af studielemmet.
  8. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (med undtagelse af undersøgelse 112958) inden for de 30 dage umiddelbart før tilmelding.
  9. Planlagt eller forventet påbegyndelse af ny antispasticitetsmedicin under det kliniske studie.
  10. Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko ved eksponering for GSK1358820, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden lidelse, der kan have interfereret med neuromuskulær funktion.
  11. Samtidig brug af aminoglykosid-antibiotika eller andre midler, der kan forstyrre neuromuskulær funktion. En komplet liste over forbudte medicin, der forstyrrer neuromuskulær transmission, findes som bilag 1.
  12. Nuværende behandling for spasticitet med en intrathecal baclofen.
  13. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
  14. Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelse af medicin eller dens komponenter.
  15. Sengeliggende emner.
  16. Ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), cirrhose, kendte galdevejsabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  17. Tilstedeværelse af klinisk ustabil alvorlig kardiovaskulær, nyre- eller luftvejssygdom.
  18. Efterforskerens opfattelse af, at forsøgspersonen har en eller flere samtidige tilstande, der kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BTX-A
Botulinumtoksin type A
Medicin: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 6 og uge 12 for håndledsfleksormuskeltonus målt på den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​6 og uge 12
Undersøgeren eller bedømmeren strakte deltagerens håndled så hurtigt som muligt for at gradere flexor muskeltonus. MAS-håndledsscore blev beregnet ved at bruge 6-punkts MAS (0, 1, 1+ [betragtet som 1,5], 2, 3 og 4; 0=ingen stigning i muskeltonus; 4=angrebet del[s] stiv i fleksion/ekstension). Ændring fra baseline i uge 6 eller uge 12 blev beregnet som værdien i uge 6 eller uge 12 minus værdien ved baseline.
Baseline (dag 0), uge ​​6 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere klassificeret som håndledsbehandlingsrespondenter i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​6 og uge 12
Håndledsbehandlingsrespondere defineres som deltagere med et fald i håndledsbøjemuskeltonus på mindst et punkt på MAS fra Baseline. MAS-håndledsscore blev beregnet ved at bruge 6-punkts MAS (0, 1, 1+ [betragtet som 1,5], 2, 3 og 4; 0=ingen stigning i muskeltonus; 4=angrebet del[s] stiv i fleksion/ekstension).
Baseline (dag 0), uge ​​6 og uge 12
Ændring fra baseline i uge 6 og uge 12 for fingerbøjningsmuskeltonus målt på MAS
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​6 og uge 12
Efterforskeren eller bedømmeren strakte deltagerens finger så hurtigt som muligt for at gradere bøjemuskeltonus. MAS fingerscore blev beregnet ved at bruge 6-punkts MAS (0, 1, 1+ [betragtet som 1,5], 2, 3 og 4; 0=ingen stigning i muskeltonus; 4=angrebet del[er] stiv i fleksion/ekstension). Ændring fra baseline i uge 6 eller uge 12 blev beregnet som værdien i uge 6 eller uge 12 minus værdien ved baseline.
Baseline (dag 0), uge ​​6 og uge 12
Ændring fra baseline i uge 6 og uge 12 for tommelfingerflexormuskeltonus målt på MAS
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​6 og uge 12
Undersøgeren eller bedømmeren strakte deltagerens tommelfinger så hurtigt som muligt for at gradere bøjemuskeltonus. MAS tommelfinger-score blev beregnet ved at bruge 6-punkts MAS (0, 1, 1+ [betragtet som 1,5], 2, 3 og 4; 0=ingen stigning i muskeltonus; 4=angrebet del[er] stiv i fleksion/ekstension). Ændring fra baseline i uge 6 eller uge 12 blev beregnet som værdien i uge 6 eller uge 12 minus værdien ved baseline.
Baseline (dag 0), uge ​​6 og uge 12
Ændring fra baseline i uge 6 og uge 12 for hovedmålet som vurderet på handicapvurderingsskalaen (DAS)
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​6 og uge 12
Undersøgeren vurderede 4 områder med handicap, hygiejne, smerter, påklædning og kropsholdning ved hjælp af 4-punkts DAS (0=Ingen funktionsnedsættelse til 3=Svært handicap). Forud for den første dosis valgte investigator i samråd med deltageren 1 funktionelt handicap-emne (som skulle have en score på 2 eller højere målt på DAS, hvilket indikerer moderat til svær funktionsnedsættelse) fra de 4 handicapområder og vurderede det som en hovedforanstaltning. Ændring fra baseline i uge 6 eller uge 12 blev beregnet som værdien i uge 6 eller uge 12 minus værdien ved baseline.
Baseline (dag 0), uge ​​6 og uge 12
Global Assessment Scale (GAS)-score som vurderet af lægen i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
Lægen brugte GAS til at vurdere respons på behandling ved hvert besøg efter injektion. Bedømmeren var den samme gennem hele undersøgelsesperioden. GAS-score blev vurderet ved at bruge 9-punkts GAS (-4, -3, -2, -1, -0, +1, +2, +3, +4; -4=meget markant forværring, -0=uændret , +4=meget markant forbedring) i uge 6 og uge 12.
Uge 6 og uge 12
GAS-score som vurderet af omsorgsgiveren eller deltageren i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
Plejeren eller deltageren brugte GAS til at vurdere respons på behandling ved hvert besøg efter injektion. Bedømmeren var den samme gennem hele undersøgelsesperioden. GAS-score blev vurderet ved at bruge 9-punkts GAS (-4, -3, -2, -1, -0, +1, +2, +3, +4; -4=meget markant forværring, 0=uændret, +4=meget markant forbedring) i uge 6 og uge 12.
Uge 6 og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer (RBC) ved udgangsbesøget
Tidsramme: Baseline (dag 0) og udgangsbesøg (uge 12 eller tidligere)
Blodprøver fra deltagere blev indsamlet og evalueret for RBC-tal ved baseline og ved udgangsbesøget. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere) minus værdien ved baseline.
Baseline (dag 0) og udgangsbesøg (uge 12 eller tidligere)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hvide blodlegemer (WBC) og blodpladetal ved udgangsbesøget
Tidsramme: Baseline (dag 0) og udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere)
Blodprøver fra deltagere blev indsamlet og evalueret for WBC-tal og blodpladetal ved baseline og ved udgangsbesøget. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere) minus værdien ved baseline.
Baseline (dag 0) og udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdelen af ​​neutrofiler, procentdelen af ​​lymfocytter, procentdelen af ​​monocytter, procentdelen af ​​eosinofiler og procentdelen af ​​basofiler ved udgangsbesøget
Tidsramme: Baseline (dag 0) og udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere)
Blodprøver af deltagere blev indsamlet og evalueret for procentdelen af ​​neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler, der omfatter det samlede WBC-tal i blodet ved baseline og ved udgangsbesøget. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere) minus værdien ved baseline.
Baseline (dag 0) og udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobinindhold ved udgangsbesøget
Tidsramme: Baseline (dag 0) og udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere)
Blodprøver af deltagere blev indsamlet og evalueret for hæmoglobin ved baseline og ved udgangsbesøget. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere) minus værdien ved baseline.
Baseline (dag 0) og udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatokritværdi ved udgangsbesøget
Tidsramme: Baseline (dag 0) og udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere)
Hæmatokriten, også kaldet pakket cellevolumen eller erytrocytvolumenfraktion, er volumenprocenten af ​​røde blodlegemer i blodet. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere) minus værdien ved baseline.
Baseline (dag 0) og udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i samlede protein- og albuminværdier ved udgangsbesøget
Tidsramme: Baseline (dag 0) og udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere)
Blodprøver af deltagere blev indsamlet til en biokemisk test af totalt protein og albumin, ved baseline og ved udgangsbesøget. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere) minus værdien ved baseline.
Baseline (dag 0) og udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i serumalaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyl transferase (y-GT) og alkalisk fosfatase (ALP) værdier ved udgangsbesøget
Tidsramme: Baseline (dag 0) og udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere)
Blodprøver fra deltagere blev indsamlet og evalueret for leverfunktion, herunder måling af ALT, AST, y-GT og ALP. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere) minus værdien ved baseline.
Baseline (dag 0) og udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i serumkreatinin-, urinsyre- og total bilirubinværdier ved udgangsbesøget
Tidsramme: Baseline (dag 0) og udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere)
Blodprøver fra deltagere blev indsamlet til en biokemisk test af kreatin, urinsyre og total bilirubin. Kreatin og urinsyre vurderes for nyrefunktion. Leverfunktionstesten inkluderer total bilirubin. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere) minus værdien ved baseline.
Baseline (dag 0) og udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i serumblodurea-nitrogen (BUN), fastende blodglukose (FBG), natrium, kalium, klorid, total kolesterol og triglyceridværdier ved udgangsbesøget
Tidsramme: Baseline (dag 0) og udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere)
Blodprøver af deltagere blev indsamlet til biokemiske test af BUN, FBG, elektrolytter, kolesterol og triglycerider. BUN-testen bruges primært til at evaluere nyrefunktionen. Elektrolytter omfatter natrium, kalium og chlorid. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved udgangsbesøget minus værdien ved baseline.
Baseline (dag 0) og udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter ved urinanalyse ved screenings- og udgangsbesøg
Tidsramme: Screeningsbesøg (-Uge 1) og udgangsbesøget (Uge 12 eller tidligere)
Urinprøver fra deltagere blev indsamlet til urinanalyse, herunder måling af protein, blod, leukocytter, glucose og urobilinogen. Alle værdier uden for det normale område blev evalueret af investigator. Klassificering af klinisk signifikant og ikke klinisk signifikant var baseret på investigatorens kliniske vurdering; ingen specifikke kriterier blev brugt.
Screeningsbesøg (-Uge 1) og udgangsbesøget (Uge 12 eller tidligere)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk (BP) og diastolisk BP ved udgangsbesøget
Tidsramme: Baseline (dag 0) og udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere)
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk BP hos deltagerne blev målt i siddende stilling. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere) minus værdien ved baseline.
Baseline (dag 0) og udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulsfrekvens ved udgangsbesøget
Tidsramme: Baseline (screening) og udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere)
Deltagernes puls blev registreret. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere) minus værdien ved baseline.
Baseline (screening) og udgangsbesøget (uge 12 eller tidligere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2010

Først opslået (Skøn)

20. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114609

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet, post-slagtilfælde

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner