此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

FOLFOXIRI 与 FOLFIRI 治疗转移性结直肠癌的比较

2015年3月10日 更新者：Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

输注氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂和伊立替康 (FOLFOXIRI) 与输注氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康 (FOLFIRI) 作为转移性结直肠癌一线治疗的 III 期试验

该研究的目的是评估暴露于所有三种活性细胞毒性药物（FOLFOXIRI 方案）在响应率方面是否优于常规化疗，而 FOLFIRI 方案作为转移性结直肠癌患者的一线治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

转移性结直肠癌患者的生存期与病程中接受所有三种活性药物的患者比例相关，但与接受任何二线治疗的患者比例无关。 在序贯策略中，并非所有在一线化疗后进展的患者都能接受二线治疗。 此外，化疗的反应率与化疗后转移瘤的根治性切除率之间存在相关性。

因此，改善转移性结直肠癌患者预后的一种方法可能是给予包含三种活性药物的一线治疗方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

244

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15100
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria - Alessandria (Al) Oncologia Medica
      • Ancona、意大利、60100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona - Ancona (An) Oncologia Medica
      • Aosta、意大利、11100
        • Ausl Della Valle D' Aosta (Ao) - Aosta (Ao) Oncologia Medica
      • Arezzo、意大利、52100
        • P.O. Zona Aretina - Ospedale S. Donato Di Arezzo - Arezzo (Ar) Oncologia Medica
      • Benevento、意大利、82100
        • Azienda Ospedale 'G.Rummo' - Benevento (Bn) Oncologia Medica
      • Biella、意大利、13900
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella - Biella (Bi) Oncologia Medica
      • Brescia、意大利、25122
        • Ospedale S. Orsola F.B.F. - Brescia - Brescia (Bs) Oncologia Medica
      • Brindisi、意大利、72100
        • Stabilimento "Perrino" - Brindisi - Brindisi (Br) Oncologia Medica
      • Caltanissetta、意大利、93100
        • Azienda Ospedaliera S. Elia - Caltanissetta (Cl) Oncologia Medica
      • Camaiore、意大利、55043
        • Ospedale Versilia - Camaiore (Lu) Oncologia Medica
      • Cecina、意大利、57023
        • Ospedale Cecina - Cecina (Li) Oncologia Medica
      • Cremona、意大利、26100
        • Istituti Ospitalieri - Cremona - Cremona (Cr) Oncologia Medica
      • Cuneo、意大利、12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce E Carle Di Cuneo - Cuneo (Cn) Oncologia Medica
      • Empoli、意大利、50053
        • Ausl 11 Di Empoli (Fi) - Empoli (Fi) Oncologia Medica
      • Fabriano、意大利、60044
        • Asur - Zona Territoriale 6 Di Fabriano (An) - Fabriano (An) Oncologia Medica
      • Fano、意大利、61032
        • Ospedale Santa Croce Fano - Fano (Pu) Oncologia Medica
      • Firenze、意大利、50122
        • Ausl 10 Di Firenze - Firenze (Fi) Oncologia Medica
      • Firenze、意大利、50134
        • A.O. Universitaria Careggi Di Firenze Oncologia Medica
      • Genova、意大利、16128
        • E.O. Ospedali Galliera - Genova (Ge) Oncologia Medica
      • Genova、意大利、16132
        • Irccs Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (Ist) - Genova (Ge) Oncologia Medica
      • La Spezia、意大利、19100
        • Ospedale Sant'Andrea La Spezia - La Spezia (Sp) Oncologia Medica
      • Lecce、意大利、73100
        • Ausl Le Di Lecce - Lecce (Le) Oncologia Chirurgica
      • Legnano、意大利、37045
        • Ospedale Per Acuti "Mater Salutis" Legn. - Legnago (Vr) Oncologia Medica
      • Livorno、意大利、57123
        • U.O. Oncologia Medica, Ospedale Civile
      • Lucca、意大利、55100
        • Presidio Ospedaliero Piana Di Lucca - Lucca (Lu) Oncologia Medica
      • Milano、意大利、20132
        • Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor - Milano (Mi) Oncologia Medica
      • Milano、意大利、20162
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano - Milano (Mi) Oncologia Medica
      • Mirano、意大利、30035
        • Ospedale Civile Di Mirano - Mirano (Ve) Oncologia Medica
      • Napoli、意大利、80131
        • A.O. Universitaria Federico Ii Di Napoli Oncologia Medica
      • Novara、意大利、28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara Oncologia Medica
      • Parma、意大利、43100
        • A.O. Universitaria Di Parma Oncologia Medica
      • Perugia、意大利、06012
        • Asl 1 Di Citta' Di Castello (Pg) - Citta' Di Castello (Pg) Oncologia Medica
      • Perugia、意大利、06156
        • A.O. Di Perugia - Ospedale S. Maria Della Misericordia (Ex Silvestrini) - Perugia (Pg) Oncologia Medica
      • Pesaro、意大利、61100
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore - Pesaro (Pu) Oncologia Medica
      • Piombino、意大利、57025
        • Ospedale Piombino - Piombino (Li) Oncologia Medica
      • Pisa、意大利、56100
        • Ausl 5 Di Pisa - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pisa、意大利、56126
        • A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pisa、意大利、56126
        • A.O. Universitaria Pisana Oncologia Medica
      • Pistoia、意大利、51100
        • Ausl 3 Di Pistoia - Pistoia (Pt) Oncologia Medica
      • Pistoia、意大利、51100
        • Ospedali Riuniti Di Pistoia - Pistoia (Pt) Oncologia Medica
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Ospedale Di S. Maria Nuova - Reggio Nell'Emilia
      • Roma、意大利、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Di Roma Oncologia Medica
      • Roma、意大利、00161
        • Policlinico Umberto I Di Roma Oncologia Medica
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Gemelli Di Roma Oncologia Medica
      • Siena、意大利、53100
        • A.O. Universitaria Senese Oncologia Medica
      • Siena、意大利、53100
        • Ausl 7 Di Siena - Siena (Si) Oncologia Medica
      • Sondrio、意大利、23100
        • Ospedale Civile - Sondrio - Sondrio (So) Oncologia Medica
      • Torino、意大利、10134
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino Oncologia Medica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 结肠或直肠腺癌
  • 不可切除的转移性疾病
  • 18至75岁
  • 如果年龄在 70 岁或以下，则东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 2 或更低，或者如果年龄在 71 至 75 岁之间，根据 WHO 标准可测量疾病，则 ECOG 体能状态为 0
  • 白细胞计数至少 3,500/mm3，中性粒细胞计数至少 1,500/mm3，血小板计数至少 100,000/mm3
  • 血清肌酐为 1.3 mg/dL 或更低
  • 血清胆红素低于 1.5 mg/dL 和 AST、ALT 和碱性磷酸酶 2.5 x 正常值或更低（</= 5，如果肝转移）
  • 如果在随机分配前超过 6 个月结束，则允许先前基于氟嘧啶的辅助化疗

排除标准：

  • 先前对转移性疾病的姑息性化疗
  • 以前的化疗包括伊立替康或奥沙利铂
  • 有症状的心脏病、过去 24 个月内的心肌梗塞或不受控制的心律失常
  • 活动性感染
  • 炎症性肠病
  • 全结肠切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：福尔菲里
伊立替康 180 mg/sqm，第 1 天 亚叶酸 100 mg/sqm，第 1 天和第 2 天 5-氟尿嘧啶 400 mg/sqm 推注，随后 5-氟尿嘧啶 600 mg/sqm 第 1 天和第 2 天连续输注 22 小时 每 2 次重复一次周
药品：福尔菲里
伊立替康 180 mg/sqm，第 1 天 亚叶酸 100 mg/sqm，第 1 天和第 2 天 5-氟尿嘧啶 400 mg/sqm 推注，随后 5-氟尿嘧啶 600 mg/sqm 第 1 天和第 2 天连续输注 22 小时 每 2 次重复一次周
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
  • 坎普托
  • l-lederfolin
实验性的：福福西里
伊立替康 165 毫克/平方米，第 1 天 奥沙利铂 85 毫克/平方米，第 1 天 亚叶酸 200 毫克/平方米，第 1 天 5-氟尿嘧啶 3200 毫克/平方米 从第 1 天开始连续输注 48 小时 每两周重复一次
药品：福福西里
伊立替康 165 毫克/平方米，第 1 天 奥沙利铂 85 毫克/平方米，第 1 天 亚叶酸 200 毫克/平方米，第 1 天 5-氟尿嘧啶 3200 毫克/平方米 从第 1 天开始连续输注 48 小时 每两周重复一次
其他名称：
  • 依洛沙丁
  • 坎普托
  • 5FU
  • L-亚叶酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率 (RR)
大体时间：根据 WHO 标准每 8 周评估一次反应，并在治疗结束时（6 个月）由独立小组审查
根据 WHO 标准，每 8 周评估一次反应。 反应和进展的确定最初是基于研究者报告的测量结果；所有有反应的患者和病情稳定的患者的计算机断层扫描随后由一个独立小组进行外部审查。
根据 WHO 标准每 8 周评估一次反应，并在治疗结束时（6 个月）由独立小组审查

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：根据 WHO 标准每 8 周评估一次进展，并在随访结束时（36 个月）由独立小组审查
PFS 定义为从随机分配到疾病进展或到因任何原因导致死亡（以先发生者为准）或到最后一次接触的时间长度。
根据 WHO 标准每 8 周评估一次进展，并在随访结束时（36 个月）由独立小组审查
总生存期（OS）
大体时间：对于生存分析，参与者被跟踪直至死亡
OS 定义为从随机分配到死亡或最后一次联系的时间长度。
对于生存分析，参与者被跟踪直至死亡
化疗后根治性（R0）转移灶手术切除率
大体时间：在治疗期间和随访期间（36 个月）每 8 周评估一次化疗后根治性 (R0) 转移灶手术切除率
在达到对化疗的客观反应后接受根治性 (R0) 转移瘤切除术的患者百分比。
在治疗期间和随访期间（36 个月）每 8 周评估一次化疗后根治性 (R0) 转移灶手术切除率
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：在治疗期间每 2 周和随访期间每 8 周（36 个月）评估以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
在一线治疗的整个过程中，记录了报告不良事件的入组患者人数。 根据国家癌症研究所通用毒性标准 2.0 版评估不良事件。
在治疗期间每 2 周和随访期间每 8 周（36 个月）评估以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
生活质量 (QoL)
大体时间：治疗期间每 2 周评估一次生活质量，随访期间每 8 周评估一次（36 个月）

在每个治疗周期开始时使用欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷（2.0 版）评估生活质量。

QLQ-C30 问卷以全球健康状况/生活质量量表作为主要终点，其他 10 个量表作为次要终点进行分析。
治疗期间每 2 周评估一次生活质量，随访期间每 8 周评估一次（36 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年11月1日

初级完成 (实际的)

2005年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月11日

首次发布 (估计)

2010年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月10日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASL601LIOM03
  • 2007-002886-11 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

福尔菲里的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uganda

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅