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FOLFOXIRI im Vergleich mit FOLFIRI bei metastasierendem Darmkrebs

10. März 2015 aktualisiert von: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Phase-III-Studie mit Infusion von Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Irinotecan (FOLFOXIRI) im Vergleich zu Infusion von Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan (FOLFIRI) als Erstlinienbehandlung bei metastasierendem Darmkrebs

Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob die Exposition gegenüber allen drei aktiven Zytostatika (FOLFOXIRI-Schema) hinsichtlich der Ansprechrate der konventionellen Chemotherapie mit dem FOLFIRI-Schema als Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Überleben von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs korreliert mit dem Anteil der Patienten, die im Verlauf der Erkrankung alle drei Wirkstoffe erhalten, nicht jedoch mit dem Anteil der Patienten, die eine Zweitlinientherapie erhalten. Bei einer sequentiellen Strategie können nicht alle Patienten, die nach einer Erstlinien-Chemotherapie Fortschritte machen, eine Zweitlinienbehandlung erhalten. Darüber hinaus besteht eine Korrelation zwischen der Ansprechrate auf die Chemotherapie und der radikalen Resektionsrate von Metastasen nach der Chemotherapie.

Daher könnte ein Weg zur Verbesserung des Ergebnisses von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs darin bestehen, eine Erstlinientherapie mit den drei Wirkstoffen zu verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria - Alessandria (Al) Oncologia Medica
      • Ancona, Italien, 60100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona - Ancona (An) Oncologia Medica
      • Aosta, Italien, 11100
        • Ausl Della Valle D' Aosta (Ao) - Aosta (Ao) Oncologia Medica
      • Arezzo, Italien, 52100
        • P.O. Zona Aretina - Ospedale S. Donato Di Arezzo - Arezzo (Ar) Oncologia Medica
      • Benevento, Italien, 82100
        • Azienda Ospedale 'G.Rummo' - Benevento (Bn) Oncologia Medica
      • Biella, Italien, 13900
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella - Biella (Bi) Oncologia Medica
      • Brescia, Italien, 25122
        • Ospedale S. Orsola F.B.F. - Brescia - Brescia (Bs) Oncologia Medica
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Stabilimento "Perrino" - Brindisi - Brindisi (Br) Oncologia Medica
      • Caltanissetta, Italien, 93100
        • Azienda Ospedaliera S. Elia - Caltanissetta (Cl) Oncologia Medica
      • Camaiore, Italien, 55043
        • Ospedale Versilia - Camaiore (Lu) Oncologia Medica
      • Cecina, Italien, 57023
        • Ospedale Cecina - Cecina (Li) Oncologia Medica
      • Cremona, Italien, 26100
        • Istituti Ospitalieri - Cremona - Cremona (Cr) Oncologia Medica
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce E Carle Di Cuneo - Cuneo (Cn) Oncologia Medica
      • Empoli, Italien, 50053
        • Ausl 11 Di Empoli (Fi) - Empoli (Fi) Oncologia Medica
      • Fabriano, Italien, 60044
        • Asur - Zona Territoriale 6 Di Fabriano (An) - Fabriano (An) Oncologia Medica
      • Fano, Italien, 61032
        • Ospedale Santa Croce Fano - Fano (Pu) Oncologia Medica
      • Firenze, Italien, 50122
        • Ausl 10 Di Firenze - Firenze (Fi) Oncologia Medica
      • Firenze, Italien, 50134
        • A.O. Universitaria Careggi Di Firenze Oncologia Medica
      • Genova, Italien, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera - Genova (Ge) Oncologia Medica
      • Genova, Italien, 16132
        • Irccs Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (Ist) - Genova (Ge) Oncologia Medica
      • La Spezia, Italien, 19100
        • Ospedale Sant'Andrea La Spezia - La Spezia (Sp) Oncologia Medica
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ausl Le Di Lecce - Lecce (Le) Oncologia Chirurgica
      • Legnano, Italien, 37045
        • Ospedale Per Acuti "Mater Salutis" Legn. - Legnago (Vr) Oncologia Medica
      • Livorno, Italien, 57123
        • U.O. Oncologia Medica, Ospedale Civile
      • Lucca, Italien, 55100
        • Presidio Ospedaliero Piana Di Lucca - Lucca (Lu) Oncologia Medica
      • Milano, Italien, 20132
        • Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor - Milano (Mi) Oncologia Medica
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano - Milano (Mi) Oncologia Medica
      • Mirano, Italien, 30035
        • Ospedale Civile Di Mirano - Mirano (Ve) Oncologia Medica
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O. Universitaria Federico Ii Di Napoli Oncologia Medica
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara Oncologia Medica
      • Parma, Italien, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma Oncologia Medica
      • Perugia, Italien, 06012
        • Asl 1 Di Citta' Di Castello (Pg) - Citta' Di Castello (Pg) Oncologia Medica
      • Perugia, Italien, 06156
        • A.O. Di Perugia - Ospedale S. Maria Della Misericordia (Ex Silvestrini) - Perugia (Pg) Oncologia Medica
      • Pesaro, Italien, 61100
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore - Pesaro (Pu) Oncologia Medica
      • Piombino, Italien, 57025
        • Ospedale Piombino - Piombino (Li) Oncologia Medica
      • Pisa, Italien, 56100
        • Ausl 5 Di Pisa - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pisa, Italien, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pisa, Italien, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana Oncologia Medica
      • Pistoia, Italien, 51100
        • Ausl 3 Di Pistoia - Pistoia (Pt) Oncologia Medica
      • Pistoia, Italien, 51100
        • Ospedali Riuniti Di Pistoia - Pistoia (Pt) Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Ospedale Di S. Maria Nuova - Reggio Nell'Emilia
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Di Roma Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Di Roma Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli Di Roma Oncologia Medica
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O. Universitaria Senese Oncologia Medica
      • Siena, Italien, 53100
        • Ausl 7 Di Siena - Siena (Si) Oncologia Medica
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Ospedale Civile - Sondrio - Sondrio (So) Oncologia Medica
      • Torino, Italien, 10134
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino Oncologia Medica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms
  • nicht resezierbare metastasierende Erkrankung
  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder niedriger bei einem Alter von 70 Jahren oder jünger oder ECOG-Leistungsstatus von 0 bei einem Alter von 71 bis 75 Jahren messbare Krankheit gemäß WHO-Kriterien
  • Leukozytenzahl von mindestens 3.500/mm3, Neutrophilenzahl von mindestens 1.500/mm3, Thrombozytenzahl von mindestens 100.000/mm3
  • Serumkreatinin von 1,3 mg/dl oder weniger
  • Serumbilirubin unter 1,5 mg/dl und AST, ALT und alkalische Phosphatase 2,5-fache Normalwerte oder weniger (</= 5 bei Lebermetastasen)
  • vorherige Fluorpyrimidin-basierte adjuvante Chemotherapie war zulässig, wenn sie mehr als 6 Monate vor der zufälligen Zuteilung beendet wurde

Ausschlusskriterien:

  • frühere palliative Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • vorangegangene Chemotherapie einschließlich Irinotecan oder Oxaliplatin
  • symptomatische Herzerkrankung, Myokardinfarkt in den letzten 24 Monaten oder unkontrollierte Arrhythmie
  • aktive Infektionen
  • entzündliche Darmerkrankung
  • totale Kolektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/m² an Tag 1 Leucovorin 100 mg/m² an Tag 1 und Tag 2 5-Fluorouracil 400 mg/m² Bolus, gefolgt von 5-Fluorouracil 600 mg/m² 22-Stunden-Dauerinfusion an Tag 1 und Tag 2 Wiederholung alle 2 Wochen
Arzneimittel: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/m² an Tag 1 Leucovorin 100 mg/m² an Tag 1 und Tag 2 5-Fluorouracil 400 mg/m² Bolus, gefolgt von 5-Fluorouracil 600 mg/m² 22-Stunden-Dauerinfusion an Tag 1 und Tag 2 Wiederholung alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Campto
  • L-Lederfolin
Experimental: FOLFOXIRI
Irinotecan 165 mg/m² an Tag 1 Oxaliplatin 85 mg/m² an Tag 1 Leucovorin 200 mg/m² an Tag 1 5-Fluorouracil 3200 mg/m² 48-stündige Dauerinfusion ab Tag 1 Wiederholung alle 2 Wochen
Arzneimittel: FOLFOXIRI
Irinotecan 165 mg/m² an Tag 1 Oxaliplatin 85 mg/m² an Tag 1 Leucovorin 200 mg/m² an Tag 1 5-Fluorouracil 3200 mg/m² 48-stündige Dauerinfusion ab Tag 1 Wiederholung alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Eloxatin
  • Campto
  • 5FU
  • l-Leukvorin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: Das Ansprechen wird alle 8 Wochen nach WHO-Kriterien bewertet und am Ende der Behandlung (6 Monate) von einem unabhängigen Gremium überprüft
Die Rückmeldungen werden alle 8 Wochen nach WHO-Kriterien ausgewertet. Die Bestimmung des Ansprechens und des Verlaufs basierte ursprünglich auf vom Prüfarzt gemeldeten Messungen; Computertomographie-Scans aller ansprechenden Patienten und von Patienten mit stabiler Erkrankung wurden anschließend einer externen Überprüfung durch ein unabhängiges Gremium unterzogen.
Das Ansprechen wird alle 8 Wochen nach WHO-Kriterien bewertet und am Ende der Behandlung (6 Monate) von einem unabhängigen Gremium überprüft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Progressionen werden alle 8 Wochen nach WHO-Kriterien bewertet und am Ende der Nachbeobachtung (36 Monate) von einem unabhängigen Gremium überprüft
PFS ist definiert als die Zeitdauer von der zufälligen Zuordnung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod infolge einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, oder bis zum letzten Kontakt.
Progressionen werden alle 8 Wochen nach WHO-Kriterien bewertet und am Ende der Nachbeobachtung (36 Monate) von einem unabhängigen Gremium überprüft
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Für die Überlebensanalyse werden die Teilnehmer bis zum Tod verfolgt
Das OS ist definiert als die Zeitspanne von der zufälligen Zuweisung bis zum Tod oder bis zum letzten Kontakt.
Für die Überlebensanalyse werden die Teilnehmer bis zum Tod verfolgt
Postchemotherapie radikale (R0) chirurgische Resektionsrate von Metastasen
Zeitfenster: Die radikale (R0) chirurgische Resektionsrate von Metastasen nach der Chemotherapie wurde alle 8 Wochen während der Behandlung und während der Nachsorge (36 Monate) bewertet.
Prozentsatz der Patienten, die sich einer radikalen (R0) Resektion von Metastasen unterziehen, nachdem sie ein objektives Ansprechen auf die Chemotherapie erreicht haben.
Die radikale (R0) chirurgische Resektionsrate von Metastasen nach der Chemotherapie wurde alle 8 Wochen während der Behandlung und während der Nachsorge (36 Monate) bewertet.
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit wurde alle 2 Wochen während der Behandlung und alle 8 Wochen während der Nachbeobachtung (36 Monate) bewertet.
Während der gesamten Dauer der Erstlinienbehandlung wird die Anzahl der eingeschlossenen Patienten, die unerwünschte Ereignisse melden, erfasst. Nebenwirkungen werden gemäß den Common Toxicity Criteria Version 2.0 des National Cancer Institute bewertet.
Die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit wurde alle 2 Wochen während der Behandlung und alle 8 Wochen während der Nachbeobachtung (36 Monate) bewertet.
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Die Lebensqualität wurde alle 2 Wochen während der Behandlung und alle 8 Wochen während der Nachbeobachtung (36 Monate) bewertet.

Die Lebensqualität wird zu Beginn jedes Behandlungszyklus anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (Version 2.0) bewertet.

Der QLQ-C30-Fragebogen wurde mit der globalen Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala als primärem Endpunkt und den anderen 10 Skalen als sekundären Endpunkten analysiert.
Die Lebensqualität wurde alle 2 Wochen während der Behandlung und alle 8 Wochen während der Nachbeobachtung (36 Monate) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASL601LIOM03
  • 2007-002886-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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