FOLFOXIRI verrattuna FOLFIRIin metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa
tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
Kolmannen vaiheen tutkimus infuusiona annettavasta fluorourasiilista, leukovoriinista, oksaliplatiinista ja irinotekaanista (FOLFOXIRI) verrattuna infuusiofluorourasiiliin, leukovoriiniin ja irinotekaaniin (FOLFIRI) metastasoituneen paksusuolensyövän ensilinjan hoitona
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko altistuminen kaikille kolmelle aktiiviselle sytotoksiselle aineelle (FOLFOXIRI-hoito) parempi vastenopeuden suhteen verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan FOLFIRI-ohjelmalla metastaattisen paksusuolen syöpäpotilaiden ensilinjan hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metastaattista paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden eloonjääminen korreloi niiden potilaiden osuuden kanssa, jotka saavat kaikki kolme vaikuttavaa lääkettä sairauden aikana, mutta ei niiden potilaiden osuuteen, jotka saavat mitään toisen linjan hoitoa. Jaksottaisessa strategiassa kaikki potilaat, jotka etenevät ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen, eivät voi saada toisen linjan hoitoa. Lisäksi kemoterapiavasteen ja kemoterapian jälkeisen metastaasien radikaalin resektionopeuden välillä on korrelaatio.
Siksi yksi tapa parantaa metastasoituneen paksusuolen syöpäpotilaiden lopputulosta voisi olla ensimmäisen linjan hoito-ohjelma, joka sisältää kolme vaikuttavaa ainetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria - Alessandria (Al) Oncologia Medica
-
Ancona, Italia, 60100
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona - Ancona (An) Oncologia Medica
-
Aosta, Italia, 11100
- Ausl Della Valle D' Aosta (Ao) - Aosta (Ao) Oncologia Medica
-
Arezzo, Italia, 52100
- P.O. Zona Aretina - Ospedale S. Donato Di Arezzo - Arezzo (Ar) Oncologia Medica
-
Benevento, Italia, 82100
- Azienda Ospedale 'G.Rummo' - Benevento (Bn) Oncologia Medica
-
Biella, Italia, 13900
- Ospedale Degli Infermi Di Biella - Biella (Bi) Oncologia Medica
-
Brescia, Italia, 25122
- Ospedale S. Orsola F.B.F. - Brescia - Brescia (Bs) Oncologia Medica
-
Brindisi, Italia, 72100
- Stabilimento "Perrino" - Brindisi - Brindisi (Br) Oncologia Medica
-
Caltanissetta, Italia, 93100
- Azienda Ospedaliera S. Elia - Caltanissetta (Cl) Oncologia Medica
-
Camaiore, Italia, 55043
- Ospedale Versilia - Camaiore (Lu) Oncologia Medica
-
Cecina, Italia, 57023
- Ospedale Cecina - Cecina (Li) Oncologia Medica
-
Cremona, Italia, 26100
- Istituti Ospitalieri - Cremona - Cremona (Cr) Oncologia Medica
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce E Carle Di Cuneo - Cuneo (Cn) Oncologia Medica
-
Empoli, Italia, 50053
- Ausl 11 Di Empoli (Fi) - Empoli (Fi) Oncologia Medica
-
Fabriano, Italia, 60044
- Asur - Zona Territoriale 6 Di Fabriano (An) - Fabriano (An) Oncologia Medica
-
Fano, Italia, 61032
- Ospedale Santa Croce Fano - Fano (Pu) Oncologia Medica
-
Firenze, Italia, 50122
- Ausl 10 Di Firenze - Firenze (Fi) Oncologia Medica
-
Firenze, Italia, 50134
- A.O. Universitaria Careggi Di Firenze Oncologia Medica
-
Genova, Italia, 16128
- E.O. Ospedali Galliera - Genova (Ge) Oncologia Medica
-
Genova, Italia, 16132
- Irccs Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (Ist) - Genova (Ge) Oncologia Medica
-
La Spezia, Italia, 19100
- Ospedale Sant'Andrea La Spezia - La Spezia (Sp) Oncologia Medica
-
Lecce, Italia, 73100
- Ausl Le Di Lecce - Lecce (Le) Oncologia Chirurgica
-
Legnano, Italia, 37045
- Ospedale Per Acuti "Mater Salutis" Legn. - Legnago (Vr) Oncologia Medica
-
Livorno, Italia, 57123
- U.O. Oncologia Medica, Ospedale Civile
-
Lucca, Italia, 55100
- Presidio Ospedaliero Piana Di Lucca - Lucca (Lu) Oncologia Medica
-
Milano, Italia, 20132
- Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor - Milano (Mi) Oncologia Medica
-
Milano, Italia, 20162
- Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano - Milano (Mi) Oncologia Medica
-
Mirano, Italia, 30035
- Ospedale Civile Di Mirano - Mirano (Ve) Oncologia Medica
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O. Universitaria Federico Ii Di Napoli Oncologia Medica
-
Novara, Italia, 28100
- A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara Oncologia Medica
-
Parma, Italia, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma Oncologia Medica
-
Perugia, Italia, 06012
- Asl 1 Di Citta' Di Castello (Pg) - Citta' Di Castello (Pg) Oncologia Medica
-
Perugia, Italia, 06156
- A.O. Di Perugia - Ospedale S. Maria Della Misericordia (Ex Silvestrini) - Perugia (Pg) Oncologia Medica
-
Pesaro, Italia, 61100
- Azienda Ospedaliera San Salvatore - Pesaro (Pu) Oncologia Medica
-
Piombino, Italia, 57025
- Ospedale Piombino - Piombino (Li) Oncologia Medica
-
Pisa, Italia, 56100
- Ausl 5 Di Pisa - Pisa (Pi) Oncologia Medica
-
Pisa, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
-
Pisa, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Pisana Oncologia Medica
-
Pistoia, Italia, 51100
- Ausl 3 Di Pistoia - Pistoia (Pt) Oncologia Medica
-
Pistoia, Italia, 51100
- Ospedali Riuniti Di Pistoia - Pistoia (Pt) Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Ospedale Di S. Maria Nuova - Reggio Nell'Emilia
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Di Roma Oncologia Medica
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I Di Roma Oncologia Medica
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli Di Roma Oncologia Medica
-
Siena, Italia, 53100
- A.O. Universitaria Senese Oncologia Medica
-
Siena, Italia, 53100
- Ausl 7 Di Siena - Siena (Si) Oncologia Medica
-
Sondrio, Italia, 23100
- Ospedale Civile - Sondrio - Sondrio (So) Oncologia Medica
-
Torino, Italia, 10134
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino Oncologia Medica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
- metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata
- ikä 18-75 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila on 2 tai vähemmän, jos ikä on 70 vuotta tai nuorempi, tai ECOG-suorituskykytila 0, jos ikä 71–75 vuotta. Mitattavissa oleva sairaus WHO-kriteerien mukaan
- leukosyyttien määrä vähintään 3500/mm3, neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3, verihiutaleiden määrä vähintään 100000/mm3
- seerumin kreatiniini 1,3 mg/dl tai vähemmän
- seerumin bilirubiini alle 1,5 mg/dl ja ASAT, ALAT ja alkalinen fosfataasi 2,5 x normaaliarvot tai vähemmän (</= 5, jos maksametastaaseja)
- aiempi fluoripyrimidiinipohjainen adjuvanttikemoterapia oli sallittu, jos se lopetettiin yli 6 kuukautta ennen satunnaismääritystä
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi palliatiivinen kemoterapia metastaattisen taudin hoitoon
- aiempi kemoterapia, mukaan lukien irinotekaani tai oksaliplatiini
- oireinen sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 24 kuukauden aikana tai hallitsematon rytmihäiriö
- aktiiviset infektiot
- tulehduksellinen suolistosairaus
- täydellinen kolektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FOLFIRI
Irinotekaani 180 mg/m² päivänä 1 Leukovoriini 100 mg/m² päivänä 1 ja päivänä 2 5-fluorourasiili 400 mg/m² bolus, jonka jälkeen 5-fluorourasiili 600 mg/m² 22 tunnin jatkuva infuusio päivänä 1 ja päivänä 2 Toistetaan joka päivä viikkoa
|
Irinotekaani 180 mg/m² päivänä 1 Leukovoriini 100 mg/m² päivänä 1 ja päivänä 2 5-fluorourasiili 400 mg/m² bolus, jonka jälkeen 5-fluorourasiili 600 mg/m² 22 tunnin jatkuva infuusio päivänä 1 ja päivänä 2 Toistetaan joka päivä viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FOLFOXIRI
Irinotekaani 165 mg/m² päivänä 1 Oksaliplatiini 85 mg/m² päivänä 1 Leukovoriini 200 mg/m² päivänä 1 5-fluorourasiili 3200 mg/m² 48 tunnin jatkuva infuusio alkaen päivästä 1 Toistetaan 2 viikon välein
|
Irinotekaani 165 mg/m² päivänä 1 Oksaliplatiini 85 mg/m² päivänä 1 Leukovoriini 200 mg/m² päivänä 1 5-fluorourasiili 3200 mg/m² 48 tunnin jatkuva infuusio alkaen päivästä 1 Toistetaan 2 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: Vasteet arvioidaan 8 viikon välein WHO:n kriteerien mukaisesti ja riippumaton paneeli arvioi ne hoidon lopussa (6 kuukautta).
|
Vastaukset arvioidaan 8 viikon välein WHO:n kriteerien mukaisesti.
Vasteiden ja etenemisen määrittäminen perustui alun perin tutkijan raportoimiin mittauksiin; riippumattoman paneelin ulkopuolinen tarkastelu tehtiin kaikkien vasteiden potilaiden ja potilaiden, joilla oli vakaa sairaus, tietokonetomografiakuvaukset.
|
Vasteet arvioidaan 8 viikon välein WHO:n kriteerien mukaisesti ja riippumaton paneeli arvioi ne hoidon lopussa (6 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Etenemistä arvioidaan 8 viikon välein WHO:n kriteerien mukaisesti, ja riippumaton paneeli arvioi ne seurannan lopussa (36 kuukautta).
|
PFS määritellään ajanjaksoksi satunnaismäärityksestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, tai viimeiseen kontaktiin.
|
Etenemistä arvioidaan 8 viikon välein WHO:n kriteerien mukaisesti, ja riippumaton paneeli arvioi ne seurannan lopussa (36 kuukautta).
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Selviytymisanalyysiä varten osallistujia seurataan kuolemaan asti
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi satunnaisesta tehtävästä kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin.
|
Selviytymisanalyysiä varten osallistujia seurataan kuolemaan asti
|
|
Kemoterapian jälkeinen radikaali (R0) metastaasien kirurginen resektionopeus
Aikaikkuna: Kemoterapian jälkeinen radikaali (R0) kirurginen metastaasien resektioprosentti arvioitiin 8 viikon välein hoidon aikana ja seurannan aikana (36 kuukautta).
|
Prosenttiosuus potilaista, joille tehdään radikaali (R0) metastaasien resektio saavutettuaan objektiivisen vasteen kemoterapiaan.
|
Kemoterapian jälkeinen radikaali (R0) kirurginen metastaasien resektioprosentti arvioitiin 8 viikon välein hoidon aikana ja seurannan aikana (36 kuukautta).
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana, arvioitiin 2 viikon välein hoidon aikana ja 8 viikon välein seurannan aikana (36 kuukautta).
|
Ensilinjan hoidon koko keston aikana rekisteröidään haittavaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden määrä.
Haittatapahtumat arvioidaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2.0 mukaisesti.
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana, arvioitiin 2 viikon välein hoidon aikana ja 8 viikon välein seurannan aikana (36 kuukautta).
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioitiin 2 viikon välein hoidon aikana ja 8 viikon välein seurannan aikana (36 kuukautta)
|
Elämänlaatua arvioidaan jokaisen hoitojakson alussa käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (versio 2.0). QLQ-C30-kysely analysoitiin globaalin terveydentila/elämänlaatu-asteikko ensisijaisena päätepisteenä ja muut 10 asteikkoa toissijaisina päätepisteinä. |
Elämänlaatua arvioitiin 2 viikon välein hoidon aikana ja 8 viikon välein seurannan aikana (36 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Masi G, Loupakis F, Pollina L, Vasile E, Cupini S, Ricci S, Brunetti IM, Ferraldeschi R, Naso G, Filipponi F, Pietrabissa A, Goletti O, Baldi G, Fornaro L, Andreuccetti M, Falcone A. Long-term outcome of initially unresectable metastatic colorectal cancer patients treated with 5-fluorouracil/leucovorin, oxaliplatin, and irinotecan (FOLFOXIRI) followed by radical surgery of metastases. Ann Surg. 2009 Mar;249(3):420-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819a0486.
- Falcone A, Ricci S, Brunetti I, Pfanner E, Allegrini G, Barbara C, Crino L, Benedetti G, Evangelista W, Fanchini L, Cortesi E, Picone V, Vitello S, Chiara S, Granetto C, Porcile G, Fioretto L, Orlandini C, Andreuccetti M, Masi G; Gruppo Oncologico Nord Ovest. Phase III trial of infusional fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and irinotecan (FOLFOXIRI) compared with infusional fluorouracil, leucovorin, and irinotecan (FOLFIRI) as first-line treatment for metastatic colorectal cancer: the Gruppo Oncologico Nord Ovest. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1670-6. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0928.
- Masi G, Vasile E, Loupakis F, Bursi S, Ricci S, Petrini I, Fontana A, Allegrini G, Falcone A. Triplet combination of fluoropyrimidines, oxaliplatin, and irinotecan in the first-line treatment of metastatic colorectal cancer. Clin Colorectal Cancer. 2008 Jan;7(1):7-14. doi: 10.3816/CCC.2008.n.002.
- Cremolini C, Loupakis F, Masi G, Lonardi S, Granetto C, Mancini ML, Chiara S, Moretto R, Rossini D, Vitello S, Allegrini G, Tonini G, Bergamo F, Tomasello G, Ronzoni M, Buonadonna A, Bustreo S, Barbara C, Boni L, Falcone A. FOLFOXIRI or FOLFOXIRI plus bevacizumab as first-line treatment of metastatic colorectal cancer: a propensity score-adjusted analysis from two randomized clinical trials. Ann Oncol. 2016 May;27(5):843-9. doi: 10.1093/annonc/mdw052. Epub 2016 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Leukovoriini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASL601LIOM03
- 2007-002886-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .