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FOLFOXIRI en comparación con FOLFIRI para el cáncer colorrectal metastásico

10 de marzo de 2015 actualizado por: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Ensayo de fase III de infusiones de fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino e irinotecán (FOLFOXIRI) en comparación con infusiones de fluorouracilo, leucovorina e irinotecán (FOLFIRI) como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico

El propósito del estudio es evaluar si la exposición a los tres agentes citotóxicos activos (régimen FOLFOXIRI) es superior en términos de tasa de respuesta a la quimioterapia convencional con el régimen FOLFIRI como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La supervivencia de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico se correlaciona con la proporción de pacientes que reciben los tres fármacos activos en el curso de la enfermedad, pero no con la proporción de pacientes que reciben alguna terapia de segunda línea. En una estrategia secuencial, no todos los pacientes que progresan después de la quimioterapia de primera línea pueden recibir tratamiento de segunda línea. Además, existe una correlación entre la tasa de respuesta a la quimioterapia y la tasa de resección radical de metástasis posquimioterapia.

Por lo tanto, una forma de mejorar el resultado de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico podría ser administrar un régimen de primera línea que contenga los tres agentes activos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

244

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria - Alessandria (Al) Oncologia Medica
      • Ancona, Italia, 60100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona - Ancona (An) Oncologia Medica
      • Aosta, Italia, 11100
        • Ausl Della Valle D' Aosta (Ao) - Aosta (Ao) Oncologia Medica
      • Arezzo, Italia, 52100
        • P.O. Zona Aretina - Ospedale S. Donato Di Arezzo - Arezzo (Ar) Oncologia Medica
      • Benevento, Italia, 82100
        • Azienda Ospedale 'G.Rummo' - Benevento (Bn) Oncologia Medica
      • Biella, Italia, 13900
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella - Biella (Bi) Oncologia Medica
      • Brescia, Italia, 25122
        • Ospedale S. Orsola F.B.F. - Brescia - Brescia (Bs) Oncologia Medica
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Stabilimento "Perrino" - Brindisi - Brindisi (Br) Oncologia Medica
      • Caltanissetta, Italia, 93100
        • Azienda Ospedaliera S. Elia - Caltanissetta (Cl) Oncologia Medica
      • Camaiore, Italia, 55043
        • Ospedale Versilia - Camaiore (Lu) Oncologia Medica
      • Cecina, Italia, 57023
        • Ospedale Cecina - Cecina (Li) Oncologia Medica
      • Cremona, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri - Cremona - Cremona (Cr) Oncologia Medica
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce E Carle Di Cuneo - Cuneo (Cn) Oncologia Medica
      • Empoli, Italia, 50053
        • Ausl 11 Di Empoli (Fi) - Empoli (Fi) Oncologia Medica
      • Fabriano, Italia, 60044
        • Asur - Zona Territoriale 6 Di Fabriano (An) - Fabriano (An) Oncologia Medica
      • Fano, Italia, 61032
        • Ospedale Santa Croce Fano - Fano (Pu) Oncologia Medica
      • Firenze, Italia, 50122
        • Ausl 10 Di Firenze - Firenze (Fi) Oncologia Medica
      • Firenze, Italia, 50134
        • A.O. Universitaria Careggi Di Firenze Oncologia Medica
      • Genova, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera - Genova (Ge) Oncologia Medica
      • Genova, Italia, 16132
        • Irccs Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (Ist) - Genova (Ge) Oncologia Medica
      • La Spezia, Italia, 19100
        • Ospedale Sant'Andrea La Spezia - La Spezia (Sp) Oncologia Medica
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ausl Le Di Lecce - Lecce (Le) Oncologia Chirurgica
      • Legnano, Italia, 37045
        • Ospedale Per Acuti "Mater Salutis" Legn. - Legnago (Vr) Oncologia Medica
      • Livorno, Italia, 57123
        • U.O. Oncologia Medica, Ospedale Civile
      • Lucca, Italia, 55100
        • Presidio Ospedaliero Piana Di Lucca - Lucca (Lu) Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20132
        • Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor - Milano (Mi) Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano - Milano (Mi) Oncologia Medica
      • Mirano, Italia, 30035
        • Ospedale Civile Di Mirano - Mirano (Ve) Oncologia Medica
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O. Universitaria Federico Ii Di Napoli Oncologia Medica
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara Oncologia Medica
      • Parma, Italia, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma Oncologia Medica
      • Perugia, Italia, 06012
        • Asl 1 Di Citta' Di Castello (Pg) - Citta' Di Castello (Pg) Oncologia Medica
      • Perugia, Italia, 06156
        • A.O. Di Perugia - Ospedale S. Maria Della Misericordia (Ex Silvestrini) - Perugia (Pg) Oncologia Medica
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore - Pesaro (Pu) Oncologia Medica
      • Piombino, Italia, 57025
        • Ospedale Piombino - Piombino (Li) Oncologia Medica
      • Pisa, Italia, 56100
        • Ausl 5 Di Pisa - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana Oncologia Medica
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Ausl 3 Di Pistoia - Pistoia (Pt) Oncologia Medica
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Ospedali Riuniti Di Pistoia - Pistoia (Pt) Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Ospedale Di S. Maria Nuova - Reggio Nell'Emilia
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Di Roma Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Di Roma Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli Di Roma Oncologia Medica
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O. Universitaria Senese Oncologia Medica
      • Siena, Italia, 53100
        • Ausl 7 Di Siena - Siena (Si) Oncologia Medica
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Ospedale Civile - Sondrio - Sondrio (So) Oncologia Medica
      • Torino, Italia, 10134
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino Oncologia Medica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenocarcinoma de colon o recto
  • enfermedad metastásica irresecable
  • edad 18 a 75 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 o menos si tiene 70 años o menos o estado funcional de ECOG de 0 si tiene entre 71 y 75 años Enfermedad medible según los criterios de la OMS
  • recuento de leucocitos de al menos 3.500/mm3, recuento de neutrófilos de al menos 1.500/mm3, recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm3
  • creatinina sérica de 1,3 mg/dl o menos
  • bilirrubina sérica inferior a 1,5 mg/dL y AST, ALT y fosfatasa alcalina 2,5 veces los valores normales o menos (</= 5 si hay metástasis en el hígado)
  • Se permitió la quimioterapia adyuvante previa basada en fluoropirimidinas si finalizaba más de 6 meses antes de la asignación aleatoria.

Criterio de exclusión:

  • quimioterapia paliativa previa para la enfermedad metastásica
  • Quimioterapia previa, incluidos irinotecán u oxaliplatino.
  • cardiopatía sintomática, infarto de miocardio en los últimos 24 meses o arritmia no controlada
  • infecciones activas
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • colectomía total

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/m2 el día 1 Leucovorina 100 mg/m2 el día 1 y el día 2 5-fluorouracilo 400 mg/m2 en bolo seguido de 5-fluorouracilo 600 mg/m2 en infusión continua de 22 horas el día 1 y el día 2 Repetido cada 2 semanas
Droga: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/m2 el día 1 Leucovorina 100 mg/m2 el día 1 y el día 2 5-fluorouracilo 400 mg/m2 en bolo seguido de 5-fluorouracilo 600 mg/m2 en infusión continua de 22 horas el día 1 y el día 2 Repetido cada 2 semanas
Otros nombres:
  • 5-FU
  • Campo
  • l-lederfolina
Experimental: FOLFOXIRI
Irinotecán 165 mg/m2 el día 1 Oxaliplatino 85 mg/m2 el día 1 Leucovorina 200 mg/m2 el día 1 5-fluorouracilo 3200 mg/m2 Infusión continua de 48 horas a partir del día 1 Repetida cada 2 semanas
Droga: FOLFOXIRI
Irinotecán 165 mg/m2 el día 1 Oxaliplatino 85 mg/m2 el día 1 Leucovorina 200 mg/m2 el día 1 5-fluorouracilo 3200 mg/m2 Infusión continua de 48 horas a partir del día 1 Repetida cada 2 semanas
Otros nombres:
  • Eloxatina
  • Campo
  • 5FU
  • l-leucovorina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: Las respuestas se evalúan cada 8 semanas según los criterios de la OMS y son revisadas por un panel independiente al final del tratamiento (6 meses)
Las respuestas se evalúan cada 8 semanas según los criterios de la OMS. La determinación de las respuestas y la progresión se basó inicialmente en las mediciones informadas por el investigador; Las tomografías computarizadas de todos los pacientes que respondieron y de los pacientes con enfermedad estable se sometieron posteriormente a una revisión externa por parte de un panel independiente.
Las respuestas se evalúan cada 8 semanas según los criterios de la OMS y son revisadas por un panel independiente al final del tratamiento (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Las progresiones se evalúan cada 8 semanas según los criterios de la OMS y son revisadas por un panel independiente al final del seguimiento (36 meses)
La SLP se define como el período de tiempo desde la asignación aleatoria hasta la progresión de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, o hasta el último contacto.
Las progresiones se evalúan cada 8 semanas según los criterios de la OMS y son revisadas por un panel independiente al final del seguimiento (36 meses)
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Para el análisis de supervivencia, los participantes son seguidos hasta la muerte.
OS se define como el tiempo transcurrido desde la asignación aleatoria hasta la muerte o hasta el último contacto.
Para el análisis de supervivencia, los participantes son seguidos hasta la muerte.
Tasa de resección quirúrgica radical posquimioterapia (R0) de metástasis
Periodo de tiempo: La tasa de resección quirúrgica radical (R0) posquimioterapia de metástasis se evaluó cada 8 semanas durante el tratamiento y durante el seguimiento (36 meses)
Porcentaje de pacientes que se someten a resección radical (R0) de metástasis después de lograr una respuesta objetiva a la quimioterapia.
La tasa de resección quirúrgica radical (R0) posquimioterapia de metástasis se evaluó cada 8 semanas durante el tratamiento y durante el seguimiento (36 meses)
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Se evaluó el número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad cada 2 semanas durante el tratamiento y cada 8 semanas durante el seguimiento (36 meses)
Durante la duración completa del tratamiento de primera línea, se registra el número de pacientes inscritos que informaron eventos adversos. Los eventos adversos se evalúan de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer, versión 2.0.
Se evaluó el número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad cada 2 semanas durante el tratamiento y cada 8 semanas durante el seguimiento (36 meses)
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluó cada 2 semanas durante el tratamiento y cada 8 semanas durante el seguimiento (36 meses)

La calidad de vida se evalúa al comienzo de cada ciclo de tratamiento mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (versión 2.0).

El cuestionario QLQ-C30 se analizó con la escala de estado de salud global/calidad de vida como punto final primario y las otras 10 escalas como puntos finales secundarios.
La calidad de vida se evaluó cada 2 semanas durante el tratamiento y cada 8 semanas durante el seguimiento (36 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASL601LIOM03
  • 2007-002886-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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