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転移性結腸直腸癌に対するFOLFOXIRIとFOLFIRIの比較

2015年3月10日 更新者：Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

転移性結腸直腸癌の第一選択治療としてのフルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンおよびイリノテカン注入（FOLFOXIRI）とフルオロウラシル、ロイコボリンおよびイリノテカン注入（FOLFIRI）の第III相試験

この研究の目的は、転移性結腸直腸癌患者の第一選択治療としての FOLFIRI レジメンによる従来の化学療法に対する反応率の点で、3 つの活性細胞傷害性薬剤すべてへの暴露 (FOLFOXIRI レジメン) が優れているかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

転移性結腸直腸癌患者の生存率は、疾患の過程で 3 つの有効な薬剤すべてを投与された患者の割合と相関していますが、二次治療を受けた患者の割合とは相関していません。 逐次的戦略では、一次化学療法後に進行したすべての患者が二次治療を受けられるわけではありません。 さらに、化学療法に対する反応率と化学療法後の転移の根治的切除率との間には相関関係があります。

したがって、転移性結腸直腸癌患者の転帰を改善する方法は、3 つの有効成分を含む第一選択レジメンを投与することである可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

244

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15100
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria - Alessandria (Al) Oncologia Medica
      • Ancona、イタリア、60100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona - Ancona (An) Oncologia Medica
      • Aosta、イタリア、11100
        • Ausl Della Valle D' Aosta (Ao) - Aosta (Ao) Oncologia Medica
      • Arezzo、イタリア、52100
        • P.O. Zona Aretina - Ospedale S. Donato Di Arezzo - Arezzo (Ar) Oncologia Medica
      • Benevento、イタリア、82100
        • Azienda Ospedale 'G.Rummo' - Benevento (Bn) Oncologia Medica
      • Biella、イタリア、13900
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella - Biella (Bi) Oncologia Medica
      • Brescia、イタリア、25122
        • Ospedale S. Orsola F.B.F. - Brescia - Brescia (Bs) Oncologia Medica
      • Brindisi、イタリア、72100
        • Stabilimento "Perrino" - Brindisi - Brindisi (Br) Oncologia Medica
      • Caltanissetta、イタリア、93100
        • Azienda Ospedaliera S. Elia - Caltanissetta (Cl) Oncologia Medica
      • Camaiore、イタリア、55043
        • Ospedale Versilia - Camaiore (Lu) Oncologia Medica
      • Cecina、イタリア、57023
        • Ospedale Cecina - Cecina (Li) Oncologia Medica
      • Cremona、イタリア、26100
        • Istituti Ospitalieri - Cremona - Cremona (Cr) Oncologia Medica
      • Cuneo、イタリア、12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce E Carle Di Cuneo - Cuneo (Cn) Oncologia Medica
      • Empoli、イタリア、50053
        • Ausl 11 Di Empoli (Fi) - Empoli (Fi) Oncologia Medica
      • Fabriano、イタリア、60044
        • Asur - Zona Territoriale 6 Di Fabriano (An) - Fabriano (An) Oncologia Medica
      • Fano、イタリア、61032
        • Ospedale Santa Croce Fano - Fano (Pu) Oncologia Medica
      • Firenze、イタリア、50122
        • Ausl 10 Di Firenze - Firenze (Fi) Oncologia Medica
      • Firenze、イタリア、50134
        • A.O. Universitaria Careggi Di Firenze Oncologia Medica
      • Genova、イタリア、16128
        • E.O. Ospedali Galliera - Genova (Ge) Oncologia Medica
      • Genova、イタリア、16132
        • Irccs Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (Ist) - Genova (Ge) Oncologia Medica
      • La Spezia、イタリア、19100
        • Ospedale Sant'Andrea La Spezia - La Spezia (Sp) Oncologia Medica
      • Lecce、イタリア、73100
        • Ausl Le Di Lecce - Lecce (Le) Oncologia Chirurgica
      • Legnano、イタリア、37045
        • Ospedale Per Acuti "Mater Salutis" Legn. - Legnago (Vr) Oncologia Medica
      • Livorno、イタリア、57123
        • U.O. Oncologia Medica, Ospedale Civile
      • Lucca、イタリア、55100
        • Presidio Ospedaliero Piana Di Lucca - Lucca (Lu) Oncologia Medica
      • Milano、イタリア、20132
        • Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor - Milano (Mi) Oncologia Medica
      • Milano、イタリア、20162
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano - Milano (Mi) Oncologia Medica
      • Mirano、イタリア、30035
        • Ospedale Civile Di Mirano - Mirano (Ve) Oncologia Medica
      • Napoli、イタリア、80131
        • A.O. Universitaria Federico Ii Di Napoli Oncologia Medica
      • Novara、イタリア、28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara Oncologia Medica
      • Parma、イタリア、43100
        • A.O. Universitaria Di Parma Oncologia Medica
      • Perugia、イタリア、06012
        • Asl 1 Di Citta' Di Castello (Pg) - Citta' Di Castello (Pg) Oncologia Medica
      • Perugia、イタリア、06156
        • A.O. Di Perugia - Ospedale S. Maria Della Misericordia (Ex Silvestrini) - Perugia (Pg) Oncologia Medica
      • Pesaro、イタリア、61100
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore - Pesaro (Pu) Oncologia Medica
      • Piombino、イタリア、57025
        • Ospedale Piombino - Piombino (Li) Oncologia Medica
      • Pisa、イタリア、56100
        • Ausl 5 Di Pisa - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pisa、イタリア、56126
        • A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pisa、イタリア、56126
        • A.O. Universitaria Pisana Oncologia Medica
      • Pistoia、イタリア、51100
        • Ausl 3 Di Pistoia - Pistoia (Pt) Oncologia Medica
      • Pistoia、イタリア、51100
        • Ospedali Riuniti Di Pistoia - Pistoia (Pt) Oncologia Medica
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Ospedale Di S. Maria Nuova - Reggio Nell'Emilia
      • Roma、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Di Roma Oncologia Medica
      • Roma、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I Di Roma Oncologia Medica
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Gemelli Di Roma Oncologia Medica
      • Siena、イタリア、53100
        • A.O. Universitaria Senese Oncologia Medica
      • Siena、イタリア、53100
        • Ausl 7 Di Siena - Siena (Si) Oncologia Medica
      • Sondrio、イタリア、23100
        • Ospedale Civile - Sondrio - Sondrio (So) Oncologia Medica
      • Torino、イタリア、10134
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino Oncologia Medica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸または直腸の腺癌
  • 切除不能な転移性疾患
  • 18歳から75歳まで
  • -70歳以下の場合はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下、または71〜75歳の場合はECOGパフォーマンスステータスが0 WHO基準に従って測定可能な疾患
  • 白血球数 3,500/mm3 以上、好中球数 1,500/mm3 以上、血小板数 100,000/mm3 以上
  • 血清クレアチニン1.3mg/dL以下
  • 血清ビリルビンが 1.5 mg/dL 未満で、AST、ALT、およびアルカリホスファターゼが正常値の 2.5 倍以下 (肝転移がある場合は </= 5)
  • -以前のフルオロピリミジンベースの補助化学療法は、ランダム割り当ての6か月以上前に終了した場合に許可されました

除外基準:

  • -転移性疾患に対する以前の緩和的化学療法
  • -イリノテカンまたはオキサリプラチンを含む以前の化学療法
  • 症候性心疾患、過去 24 か月の心筋梗塞、または制御不能な不整脈
  • 活動的な感染症
  • 炎症性腸疾患
  • 結腸全摘

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フォルフィリ
1 日目にイリノテカン 180 mg/sqm 1 日目と 2 日目にロイコボリン 100 mg/sqm 5-フルオロウラシル 400 mg/sqm ボーラス、続いて 5-フルオロウラシル 600 mg/sqm 1 日目と 2 日目に 22 時間連続注入 2 回ごとに繰り返す週間
薬：フォルフィリ
1 日目にイリノテカン 180 mg/sqm 1 日目と 2 日目にロイコボリン 100 mg/sqm 5-フルオロウラシル 400 mg/sqm ボーラス、続いて 5-フルオロウラシル 600 mg/sqm 1 日目と 2 日目に 22 時間連続注入 2 回ごとに繰り返す週間
他の名前：
  • 5-FU
  • カンプト
  • l-レーダーフォリン
実験的：フォルフォキシリ
イリノテカン 165 mg/sqm 1 日目 オキサリプラチン 85 mg/sqm 1 日目 ロイコボリン 200 mg/sqm 1 日目 5-フルオロウラシル 3200 mg/sqm 1 日目から 48 時間連続注入 2 週間ごとに繰り返す
薬：フォルフォキシリ
イリノテカン 165 mg/sqm 1 日目 オキサリプラチン 85 mg/sqm 1 日目 ロイコボリン 200 mg/sqm 1 日目 5-フルオロウラシル 3200 mg/sqm 1 日目から 48 時間連続注入 2 週間ごとに繰り返す
他の名前：
  • エロキサチン
  • カンプト
  • 5FU
  • l-ロイコボリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答率 (RR)
時間枠：効果はWHOの基準に従って8週間ごとに評価され、治療終了時（6か月）に独立した委員会によって審査されます
応答は、WHO 基準に従って 8 週間ごとに評価されます。 反応と進行の決定は、最初は研究者が報告した測定値に基づいていました。応答したすべての患者と病状が安定している患者のコンピューター断層撮影スキャンは、その後、独立した委員会による外部審査を受けました。
効果はWHOの基準に従って8週間ごとに評価され、治療終了時（6か月）に独立した委員会によって審査されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行は、WHO基準に従って8週間ごとに評価され、フォローアップの終わりに独立したパネルによってレビューされます（36か月）
PFS は、無作為割付けから病気の進行まで、または何らかの原因による死亡までのいずれか最初に発生した方、または最後の接触までの時間の長さとして定義されます。
進行は、WHO基準に従って8週間ごとに評価され、フォローアップの終わりに独立したパネルによってレビューされます（36か月）
全生存期間 (OS)
時間枠：生存分析のために、参加者は死ぬまで追跡されます
OS は、ランダムな割り当てから死亡または最後の接触までの時間の長さとして定義されます。
生存分析のために、参加者は死ぬまで追跡されます
化学療法後の根治的（R0）転移の外科的切除率
時間枠：化学療法後の根治的 (R0) 転移の外科的切除率は、治療中およびフォローアップ中 (36 か月) に 8 週間ごとに評価されました。
化学療法に対する客観的な反応を達成した後に、転移の根治的 (R0) 切除を受ける患者の割合。
化学療法後の根治的 (R0) 転移の外科的切除率は、治療中およびフォローアップ中 (36 か月) に 8 週間ごとに評価されました。
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした参加者の数は、治療中は2週間ごと、フォローアップ中は8週間ごとに評価されました（36か月）
一次治療の全期間中、有害事象を報告する登録患者数が記録されます。 有害事象は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria バージョン 2.0 に従って評価されます。
安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした参加者の数は、治療中は2週間ごと、フォローアップ中は8週間ごとに評価されました（36か月）
生活の質 (QoL)
時間枠：生活の質は、治療中は 2 週間ごと、フォローアップ中は 8 週間ごと (36 か月) に評価されました。

生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (バージョン 2.0) を使用して、各治療サイクルの開始時に評価されます。

QLQ-C30 アンケートは、グローバルな健康状態/生活の質スケールを一次エンドポイントとして、他の 10 スケールを二次エンドポイントとして分析されました。
生活の質は、治療中は 2 週間ごと、フォローアップ中は 8 週間ごと (36 か月) に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年11月1日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月10日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASL601LIOM03
  • 2007-002886-11 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性結腸直腸がんの臨床試験

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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