Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FOLFOXIRI összehasonlítva a FOLFIRI-val áttétes vastag- és végbélrák esetén

2015. március 10. frissítette: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

III. fázisú infúziós fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin és irinotekán (FOLFOXIRI) vizsgálata az infúziós fluorouracillal, leukovorinnal és irinotekánnal (FOLFIRI) összehasonlítva, mint az áttétes vastag- és végbélrák első vonalbeli kezelésével

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy mindhárom aktív citotoxikus ágens (FOLFOXIRI-kezelés) jobb-e a válaszarány tekintetében a hagyományos kemoterápiához képest a FOLFIRI-sémával, mint az áttétes vastagbélrákos betegek első vonalbeli kezelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek túlélése korrelál a betegség során mindhárom hatóanyagot kapó betegek arányával, de nem a másodvonalbeli terápiában részesülők arányával. A szekvenciális stratégiában nem minden olyan beteg részesülhet másodvonalbeli kezelésben, aki az első vonalbeli kemoterápia után javul. Ezenkívül összefüggés van a kemoterápiára adott válaszarány és a metasztázisok kemoterápia utáni radikális reszekciós aránya között.

Ezért az áttétes vastag- és végbélrákos betegek kimenetelének javításának egyik módja lehet a három hatóanyagot tartalmazó első vonalbeli adagolás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

244

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország, 15100
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria - Alessandria (Al) Oncologia Medica
      • Ancona, Olaszország, 60100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona - Ancona (An) Oncologia Medica
      • Aosta, Olaszország, 11100
        • Ausl Della Valle D' Aosta (Ao) - Aosta (Ao) Oncologia Medica
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • P.O. Zona Aretina - Ospedale S. Donato Di Arezzo - Arezzo (Ar) Oncologia Medica
      • Benevento, Olaszország, 82100
        • Azienda Ospedale 'G.Rummo' - Benevento (Bn) Oncologia Medica
      • Biella, Olaszország, 13900
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella - Biella (Bi) Oncologia Medica
      • Brescia, Olaszország, 25122
        • Ospedale S. Orsola F.B.F. - Brescia - Brescia (Bs) Oncologia Medica
      • Brindisi, Olaszország, 72100
        • Stabilimento "Perrino" - Brindisi - Brindisi (Br) Oncologia Medica
      • Caltanissetta, Olaszország, 93100
        • Azienda Ospedaliera S. Elia - Caltanissetta (Cl) Oncologia Medica
      • Camaiore, Olaszország, 55043
        • Ospedale Versilia - Camaiore (Lu) Oncologia Medica
      • Cecina, Olaszország, 57023
        • Ospedale Cecina - Cecina (Li) Oncologia Medica
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Istituti Ospitalieri - Cremona - Cremona (Cr) Oncologia Medica
      • Cuneo, Olaszország, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce E Carle Di Cuneo - Cuneo (Cn) Oncologia Medica
      • Empoli, Olaszország, 50053
        • Ausl 11 Di Empoli (Fi) - Empoli (Fi) Oncologia Medica
      • Fabriano, Olaszország, 60044
        • Asur - Zona Territoriale 6 Di Fabriano (An) - Fabriano (An) Oncologia Medica
      • Fano, Olaszország, 61032
        • Ospedale Santa Croce Fano - Fano (Pu) Oncologia Medica
      • Firenze, Olaszország, 50122
        • Ausl 10 Di Firenze - Firenze (Fi) Oncologia Medica
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • A.O. Universitaria Careggi Di Firenze Oncologia Medica
      • Genova, Olaszország, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera - Genova (Ge) Oncologia Medica
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Irccs Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (Ist) - Genova (Ge) Oncologia Medica
      • La Spezia, Olaszország, 19100
        • Ospedale Sant'Andrea La Spezia - La Spezia (Sp) Oncologia Medica
      • Lecce, Olaszország, 73100
        • Ausl Le Di Lecce - Lecce (Le) Oncologia Chirurgica
      • Legnano, Olaszország, 37045
        • Ospedale Per Acuti "Mater Salutis" Legn. - Legnago (Vr) Oncologia Medica
      • Livorno, Olaszország, 57123
        • U.O. Oncologia Medica, Ospedale Civile
      • Lucca, Olaszország, 55100
        • Presidio Ospedaliero Piana Di Lucca - Lucca (Lu) Oncologia Medica
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor - Milano (Mi) Oncologia Medica
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano - Milano (Mi) Oncologia Medica
      • Mirano, Olaszország, 30035
        • Ospedale Civile Di Mirano - Mirano (Ve) Oncologia Medica
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • A.O. Universitaria Federico Ii Di Napoli Oncologia Medica
      • Novara, Olaszország, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara Oncologia Medica
      • Parma, Olaszország, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma Oncologia Medica
      • Perugia, Olaszország, 06012
        • Asl 1 Di Citta' Di Castello (Pg) - Citta' Di Castello (Pg) Oncologia Medica
      • Perugia, Olaszország, 06156
        • A.O. Di Perugia - Ospedale S. Maria Della Misericordia (Ex Silvestrini) - Perugia (Pg) Oncologia Medica
      • Pesaro, Olaszország, 61100
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore - Pesaro (Pu) Oncologia Medica
      • Piombino, Olaszország, 57025
        • Ospedale Piombino - Piombino (Li) Oncologia Medica
      • Pisa, Olaszország, 56100
        • Ausl 5 Di Pisa - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana Oncologia Medica
      • Pistoia, Olaszország, 51100
        • Ausl 3 Di Pistoia - Pistoia (Pt) Oncologia Medica
      • Pistoia, Olaszország, 51100
        • Ospedali Riuniti Di Pistoia - Pistoia (Pt) Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Ospedale Di S. Maria Nuova - Reggio Nell'Emilia
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Di Roma Oncologia Medica
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Policlinico Umberto I Di Roma Oncologia Medica
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli Di Roma Oncologia Medica
      • Siena, Olaszország, 53100
        • A.O. Universitaria Senese Oncologia Medica
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Ausl 7 Di Siena - Siena (Si) Oncologia Medica
      • Sondrio, Olaszország, 23100
        • Ospedale Civile - Sondrio - Sondrio (So) Oncologia Medica
      • Torino, Olaszország, 10134
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino Oncologia Medica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vastag- vagy végbél adenokarcinóma
  • nem reszekálható áttétes betegség
  • 18-75 éves korig
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státusza 2 vagy alacsonyabb, ha 70 éves vagy fiatalabb, vagy ECOG teljesítmény státusza 0, ha 71 és 75 év között mérhető betegség a WHO-kritériumok szerint
  • leukocitaszám legalább 3500/mm3, neutrofilszám legalább 1500/mm3, vérlemezkeszám legalább 100.000/mm3
  • szérum kreatinin 1,3 mg/dl vagy kevesebb
  • a szérum bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl, az AST, az ALT és az alkalikus foszfatáz a normálértékek 2,5-szerese vagy kevesebb (</= 5 májmetasztázisok esetén)
  • a korábbi fluor-pirimidin alapú adjuváns kemoterápia megengedett volt, ha több mint 6 hónappal a véletlen besorolás előtt befejeződött

Kizárási kritériumok:

  • korábbi palliatív kemoterápia áttétes betegség miatt
  • korábbi kemoterápia, beleértve irinotekánt vagy oxaliplatint
  • tünetekkel járó szívbetegség, szívinfarktus az elmúlt 24 hónapban vagy kontrollálatlan aritmia
  • aktív fertőzések
  • gyulladásos bélbetegség
  • teljes kolektómia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/nm az 1. napon Leucovorin 100 mg/nm az 1. és 2. napon 5-fluorouracil 400 mg/nm bolus, majd 5-fluorouracil 600 mg/nm 22 órás folyamatos infúzió az 1. és a 2. napon Ismételve minden hétig
Drog: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/nm az 1. napon Leucovorin 100 mg/nm az 1. és 2. napon 5-fluorouracil 400 mg/nm bolus, majd 5-fluorouracil 600 mg/nm 22 órás folyamatos infúzió az 1. és a 2. napon Ismételve minden hétig
Más nevek:
  • 5-FU
  • Campto
  • l-lederfolin
Kísérleti: FOLFOXIRI
Irinotecan 165 mg/nm az 1. napon Oxaliplatin 85 mg/nm az 1. napon Leucovorin 200 mg/nm 1. napon 5-fluorouracil 3200 mg/nm 48 órás folyamatos infúzió az 1. napon kezdődően 2 hetente ismételve
Drog: FOLFOXIRI
Irinotecan 165 mg/nm az 1. napon Oxaliplatin 85 mg/nm az 1. napon Leucovorin 200 mg/nm 1. napon 5-fluorouracil 3200 mg/nm 48 órás folyamatos infúzió az 1. napon kezdődően 2 hetente ismételve
Más nevek:
  • Eloxatin
  • Campto
  • 5FU
  • l-leukovorin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány (RR)
Időkeret: A válaszokat 8 hetente értékelik a WHO kritériumai szerint, és a kezelés végén (6 hónap) egy független testület felülvizsgálja.
A válaszokat 8 hetente értékelik a WHO kritériumai szerint. A válaszok és a progresszió meghatározása kezdetben a vizsgáló által jelentett méréseken alapult; az összes reagáló beteg és a stabil betegségben szenvedő betegek számítógépes tomográfiás vizsgálatát ezt követően független testület külső felülvizsgálatának vetette alá.
A válaszokat 8 hetente értékelik a WHO kritériumai szerint, és a kezelés végén (6 hónap) egy független testület felülvizsgálja.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az előrehaladást 8 hetente értékelik a WHO kritériumai szerint, és a követés végén (36 hónap) egy független testület felülvizsgálja.
A PFS a véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, vagy az utolsó érintkezésig.
Az előrehaladást 8 hetente értékelik a WHO kritériumai szerint, és a követés végén (36 hónap) egy független testület felülvizsgálja.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A túlélési elemzéshez a résztvevőket halálukig követik
Az operációs rendszer a véletlenszerű beosztástól a halálig vagy az utolsó kapcsolatfelvételig eltelt idő.
A túlélési elemzéshez a résztvevőket halálukig követik
A metasztázisok posztkemoterápiás radikális (R0) műtéti reszekciós aránya
Időkeret: A metasztázisok posztkemoterápiás radikális (R0) műtéti reszekciós arányát 8 hetente értékelték a kezelés alatt és a követés során (36 hónap)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a metasztázisok radikális (R0) reszekciója esett át a kemoterápiára adott objektív válasz elérése után.
A metasztázisok posztkemoterápiás radikális (R0) műtéti reszekciós arányát 8 hetente értékelték a kezelés alatt és a követés során (36 hónap)
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Azon résztvevők számát, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a biztonságosság és tolerálhatóság mértékeként, a kezelés alatt 2 hetente, az utánkövetés során pedig 8 hetente (36 hónap) értékelték.
Az első vonalbeli kezelés teljes időtartama alatt rögzítik a nemkívánatos eseményekről beszámoló betegek számát. A nemkívánatos események értékelése a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 2.0 verziója szerint történik.
Azon résztvevők számát, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a biztonságosság és tolerálhatóság mértékeként, a kezelés alatt 2 hetente, az utánkövetés során pedig 8 hetente (36 hónap) értékelték.
Életminőség (QoL)
Időkeret: Az életminőséget a kezelés alatt 2 hetente, a követés során (36 hónap) 8 hetente értékelték.

Az életminőséget minden kezelési ciklus elején értékelik az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (2.0-s verzió) segítségével.

A QLQ-C30 kérdőív elemzése során a globális egészségi állapot/életminőség skála volt az elsődleges végpont, a másik 10 skála pedig másodlagos végpont.
Az életminőséget a kezelés alatt 2 hetente, a követés során (36 hónap) 8 hetente értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASL601LIOM03
  • 2007-002886-11 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel