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FOLFOXIRI rispetto a FOLFIRI per il cancro del colon-retto metastatico

10 marzo 2015 aggiornato da: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Sperimentazione di fase III di fluorouracile infusionale, leucovorin, oxaliplatino e irinotecan (FOLFOXIRI) rispetto a fluorouracile infusionale, leucovorin e irinotecan (FOLFIRI) come trattamento di prima linea per il cancro colorettale metastatico

Lo scopo dello studio è valutare se l'esposizione a tutti e tre gli agenti citotossici attivi (regime FOLFOXIRI) è superiore in termini di tasso di risposta alla chemioterapia convenzionale con il regime FOLFIRI come trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico è correlata con la percentuale di pazienti che ricevono tutti e tre i farmaci attivi nel corso della malattia, ma non con la percentuale di pazienti che ricevono una terapia di seconda linea. In una strategia sequenziale, non tutti i pazienti che progrediscono dopo la chemioterapia di prima linea sono in grado di ricevere il trattamento di seconda linea. Inoltre, esiste una correlazione tra il tasso di risposta alla chemioterapia e il tasso di resezione radicale post-chemioterapica delle metastasi.

Pertanto, un modo per migliorare l'esito dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico potrebbe essere quello di somministrare un regime di prima linea contenente i tre agenti attivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria - Alessandria (Al) Oncologia Medica
      • Ancona, Italia, 60100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona - Ancona (An) Oncologia Medica
      • Aosta, Italia, 11100
        • Ausl Della Valle D' Aosta (Ao) - Aosta (Ao) Oncologia Medica
      • Arezzo, Italia, 52100
        • P.O. Zona Aretina - Ospedale S. Donato Di Arezzo - Arezzo (Ar) Oncologia Medica
      • Benevento, Italia, 82100
        • Azienda Ospedale 'G.Rummo' - Benevento (Bn) Oncologia Medica
      • Biella, Italia, 13900
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella - Biella (Bi) Oncologia Medica
      • Brescia, Italia, 25122
        • Ospedale S. Orsola F.B.F. - Brescia - Brescia (Bs) Oncologia Medica
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Stabilimento "Perrino" - Brindisi - Brindisi (Br) Oncologia Medica
      • Caltanissetta, Italia, 93100
        • Azienda Ospedaliera S. Elia - Caltanissetta (Cl) Oncologia Medica
      • Camaiore, Italia, 55043
        • Ospedale Versilia - Camaiore (Lu) Oncologia Medica
      • Cecina, Italia, 57023
        • Ospedale Cecina - Cecina (Li) Oncologia Medica
      • Cremona, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri - Cremona - Cremona (Cr) Oncologia Medica
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce E Carle Di Cuneo - Cuneo (Cn) Oncologia Medica
      • Empoli, Italia, 50053
        • Ausl 11 Di Empoli (Fi) - Empoli (Fi) Oncologia Medica
      • Fabriano, Italia, 60044
        • Asur - Zona Territoriale 6 Di Fabriano (An) - Fabriano (An) Oncologia Medica
      • Fano, Italia, 61032
        • Ospedale Santa Croce Fano - Fano (Pu) Oncologia Medica
      • Firenze, Italia, 50122
        • Ausl 10 Di Firenze - Firenze (Fi) Oncologia Medica
      • Firenze, Italia, 50134
        • A.O. Universitaria Careggi Di Firenze Oncologia Medica
      • Genova, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera - Genova (Ge) Oncologia Medica
      • Genova, Italia, 16132
        • Irccs Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (Ist) - Genova (Ge) Oncologia Medica
      • La Spezia, Italia, 19100
        • Ospedale Sant'Andrea La Spezia - La Spezia (Sp) Oncologia Medica
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ausl Le Di Lecce - Lecce (Le) Oncologia Chirurgica
      • Legnano, Italia, 37045
        • Ospedale Per Acuti "Mater Salutis" Legn. - Legnago (Vr) Oncologia Medica
      • Livorno, Italia, 57123
        • U.O. Oncologia Medica, Ospedale Civile
      • Lucca, Italia, 55100
        • Presidio Ospedaliero Piana Di Lucca - Lucca (Lu) Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20132
        • Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor - Milano (Mi) Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano - Milano (Mi) Oncologia Medica
      • Mirano, Italia, 30035
        • Ospedale Civile Di Mirano - Mirano (Ve) Oncologia Medica
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O. Universitaria Federico Ii Di Napoli Oncologia Medica
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara Oncologia Medica
      • Parma, Italia, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma Oncologia Medica
      • Perugia, Italia, 06012
        • Asl 1 Di Citta' Di Castello (Pg) - Citta' Di Castello (Pg) Oncologia Medica
      • Perugia, Italia, 06156
        • A.O. Di Perugia - Ospedale S. Maria Della Misericordia (Ex Silvestrini) - Perugia (Pg) Oncologia Medica
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore - Pesaro (Pu) Oncologia Medica
      • Piombino, Italia, 57025
        • Ospedale Piombino - Piombino (Li) Oncologia Medica
      • Pisa, Italia, 56100
        • Ausl 5 Di Pisa - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana Oncologia Medica
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Ausl 3 Di Pistoia - Pistoia (Pt) Oncologia Medica
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Ospedali Riuniti Di Pistoia - Pistoia (Pt) Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Ospedale Di S. Maria Nuova - Reggio Nell'Emilia
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Di Roma Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Di Roma Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli Di Roma Oncologia Medica
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O. Universitaria Senese Oncologia Medica
      • Siena, Italia, 53100
        • Ausl 7 Di Siena - Siena (Si) Oncologia Medica
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Ospedale Civile - Sondrio - Sondrio (So) Oncologia Medica
      • Torino, Italia, 10134
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino Oncologia Medica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma del colon o del retto
  • malattia metastatica non resecabile
  • età dai 18 ai 75 anni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o inferiore se l'età è pari o inferiore a 70 anni o performance status ECOG di 0 se l'età è compresa tra 71 e 75 anni malattia misurabile secondo i criteri dell'OMS
  • conta dei leucociti di almeno 3.500/mm3, conta dei neutrofili di almeno 1.500/mm3, conta delle piastrine di almeno 100.000/mm3
  • creatinina sierica di 1,3 mg/dL o inferiore
  • bilirubina sierica inferiore a 1,5 mg/dL e AST, ALT e fosfatasi alcalina 2,5 volte i valori normali o inferiori (</= 5 se metastasi epatiche)
  • la precedente chemioterapia adiuvante a base di fluoropirimidina era consentita se terminata più di 6 mesi prima dell'assegnazione casuale

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia palliativa per malattia metastatica
  • precedente chemioterapia inclusi irinotecan o oxaliplatino
  • cardiopatia sintomatica, infarto del miocardio negli ultimi 24 mesi o aritmia incontrollata
  • infezioni attive
  • malattia infiammatoria intestinale
  • colectomia totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/mq il giorno 1 Leucovorin 100 mg/mq il giorno 1 e il giorno 2 5-fluorouracile 400 mg/mq in bolo seguito da 5-fluorouracile 600 mg/mq infusione continua di 22 ore il giorno 1 e il giorno 2 Ripetuta ogni 2 settimane
Droga: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/mq il giorno 1 Leucovorin 100 mg/mq il giorno 1 e il giorno 2 5-fluorouracile 400 mg/mq in bolo seguito da 5-fluorouracile 600 mg/mq infusione continua di 22 ore il giorno 1 e il giorno 2 Ripetuta ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Campto
  • l-lederfolina
Sperimentale: FOLFOXIRI
Irinotecan 165 mg/mq il giorno 1 Oxaliplatino 85 mg/mq il giorno 1 Leucovorin 200 mg/mq il giorno 1 5-fluorouracile 3200 mg/mq Infusione continua di 48 ore a partire dal giorno 1 Ripetuta ogni 2 settimane
Droga: FOLFOXIRI
Irinotecan 165 mg/mq il giorno 1 Oxaliplatino 85 mg/mq il giorno 1 Leucovorin 200 mg/mq il giorno 1 5-fluorouracile 3200 mg/mq Infusione continua di 48 ore a partire dal giorno 1 Ripetuta ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Eloxatina
  • Campto
  • 5FU
  • l-leucovorin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: Le risposte vengono valutate ogni 8 settimane secondo i criteri dell'OMS e riviste da un panel indipendente alla fine del trattamento (6 mesi)
Le risposte vengono valutate ogni 8 settimane secondo i criteri dell'OMS. La determinazione delle risposte e della progressione era inizialmente basata su misurazioni riportate dallo sperimentatore; Le scansioni tomografiche computerizzate di tutti i pazienti che hanno risposto e dei pazienti con malattia stabile sono state successivamente sottoposte a revisione esterna da parte di un panel indipendente.
Le risposte vengono valutate ogni 8 settimane secondo i criteri dell'OMS e riviste da un panel indipendente alla fine del trattamento (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Le progressioni vengono valutate ogni 8 settimane secondo i criteri dell'OMS e riviste da un panel indipendente alla fine del follow-up (36 mesi)
La PFS è definita come il periodo di tempo dall'assegnazione casuale alla progressione della malattia o alla morte derivante da qualsiasi causa, qualunque sia avvenuta per prima, o all'ultimo contatto.
Le progressioni vengono valutate ogni 8 settimane secondo i criteri dell'OMS e riviste da un panel indipendente alla fine del follow-up (36 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Per l'analisi di sopravvivenza i partecipanti vengono seguiti fino alla morte
L'OS è definito come il periodo di tempo dall'assegnazione casuale alla morte o all'ultimo contatto.
Per l'analisi di sopravvivenza i partecipanti vengono seguiti fino alla morte
Tasso di resezione chirurgica radicale post-chemioterapia (R0) delle metastasi
Lasso di tempo: Il tasso di resezione chirurgica radicale (R0) post-chemioterapia delle metastasi è stato valutato ogni 8 settimane durante il trattamento e durante il follow-up (36 mesi)
Percentuale di pazienti sottoposti a resezione radicale (R0) delle metastasi dopo aver ottenuto una risposta obiettiva alla chemioterapia.
Il tasso di resezione chirurgica radicale (R0) post-chemioterapia delle metastasi è stato valutato ogni 8 settimane durante il trattamento e durante il follow-up (36 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità è stato valutato ogni 2 settimane durante il trattamento e ogni 8 settimane durante il follow-up (36 mesi)
Durante l'intera durata del trattamento di prima linea, viene registrato il numero di pazienti arruolati che hanno riportato eventi avversi. Gli eventi avversi sono valutati secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute versione 2.0.
Il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità è stato valutato ogni 2 settimane durante il trattamento e ogni 8 settimane durante il follow-up (36 mesi)
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: La qualità della vita è stata valutata ogni 2 settimane durante il trattamento e ogni 8 settimane durante il follow-up (36 mesi)

La qualità della vita viene valutata all'inizio di ogni ciclo di trattamento utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (versione 2.0).

Il questionario QLQ-C30 è stato analizzato con la scala dello stato di salute globale/qualità della vita come endpoint primario e le altre 10 scale come endpoint secondari.
La qualità della vita è stata valutata ogni 2 settimane durante il trattamento e ogni 8 settimane durante il follow-up (36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASL601LIOM03
  • 2007-002886-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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