FOLFOXIRI Comparado com FOLFIRI para Câncer Colorretal Metastático
10 de março de 2015 atualizado por: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
Ensaio de Fase III de Infusão de Fluorouracil, Leucovorina, Oxaliplatina e Irinotecano (FOLFOXIRI) Comparado com Infusão de Fluorouracil, Leucovorina e Irinotecano (FOLFIRI) como tratamento de primeira linha para câncer colorretal metastático
O objetivo do estudo é avaliar se a exposição a todos os três agentes citotóxicos ativos (regime FOLFOXIRI) é superior em termos de taxa de resposta à quimioterapia convencional com o regime FOLFIRI como tratamento de primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sobrevida de pacientes com câncer colorretal metastático está correlacionada com a proporção de pacientes que recebem todas as três drogas ativas no curso da doença, mas não com a proporção de pacientes que recebem qualquer terapia de segunda linha. Em uma estratégia sequencial, nem todos os pacientes que progridem após a quimioterapia de primeira linha são capazes de receber tratamento de segunda linha. Além disso, existe uma correlação entre a taxa de resposta à quimioterapia e a taxa de ressecção radical pós-quimioterapia de metástases.
Portanto, uma maneira de melhorar o resultado de pacientes com câncer colorretal metastático poderia ser administrar um regime de primeira linha contendo os três agentes ativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alessandria, Itália, 15100
- Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria - Alessandria (Al) Oncologia Medica
-
Ancona, Itália, 60100
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona - Ancona (An) Oncologia Medica
-
Aosta, Itália, 11100
- Ausl Della Valle D' Aosta (Ao) - Aosta (Ao) Oncologia Medica
-
Arezzo, Itália, 52100
- P.O. Zona Aretina - Ospedale S. Donato Di Arezzo - Arezzo (Ar) Oncologia Medica
-
Benevento, Itália, 82100
- Azienda Ospedale 'G.Rummo' - Benevento (Bn) Oncologia Medica
-
Biella, Itália, 13900
- Ospedale Degli Infermi Di Biella - Biella (Bi) Oncologia Medica
-
Brescia, Itália, 25122
- Ospedale S. Orsola F.B.F. - Brescia - Brescia (Bs) Oncologia Medica
-
Brindisi, Itália, 72100
- Stabilimento "Perrino" - Brindisi - Brindisi (Br) Oncologia Medica
-
Caltanissetta, Itália, 93100
- Azienda Ospedaliera S. Elia - Caltanissetta (Cl) Oncologia Medica
-
Camaiore, Itália, 55043
- Ospedale Versilia - Camaiore (Lu) Oncologia Medica
-
Cecina, Itália, 57023
- Ospedale Cecina - Cecina (Li) Oncologia Medica
-
Cremona, Itália, 26100
- Istituti Ospitalieri - Cremona - Cremona (Cr) Oncologia Medica
-
Cuneo, Itália, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce E Carle Di Cuneo - Cuneo (Cn) Oncologia Medica
-
Empoli, Itália, 50053
- Ausl 11 Di Empoli (Fi) - Empoli (Fi) Oncologia Medica
-
Fabriano, Itália, 60044
- Asur - Zona Territoriale 6 Di Fabriano (An) - Fabriano (An) Oncologia Medica
-
Fano, Itália, 61032
- Ospedale Santa Croce Fano - Fano (Pu) Oncologia Medica
-
Firenze, Itália, 50122
- Ausl 10 Di Firenze - Firenze (Fi) Oncologia Medica
-
Firenze, Itália, 50134
- A.O. Universitaria Careggi Di Firenze Oncologia Medica
-
Genova, Itália, 16128
- E.O. Ospedali Galliera - Genova (Ge) Oncologia Medica
-
Genova, Itália, 16132
- Irccs Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (Ist) - Genova (Ge) Oncologia Medica
-
La Spezia, Itália, 19100
- Ospedale Sant'Andrea La Spezia - La Spezia (Sp) Oncologia Medica
-
Lecce, Itália, 73100
- Ausl Le Di Lecce - Lecce (Le) Oncologia Chirurgica
-
Legnano, Itália, 37045
- Ospedale Per Acuti "Mater Salutis" Legn. - Legnago (Vr) Oncologia Medica
-
Livorno, Itália, 57123
- U.O. Oncologia Medica, Ospedale Civile
-
Lucca, Itália, 55100
- Presidio Ospedaliero Piana Di Lucca - Lucca (Lu) Oncologia Medica
-
Milano, Itália, 20132
- Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor - Milano (Mi) Oncologia Medica
-
Milano, Itália, 20162
- Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano - Milano (Mi) Oncologia Medica
-
Mirano, Itália, 30035
- Ospedale Civile Di Mirano - Mirano (Ve) Oncologia Medica
-
Napoli, Itália, 80131
- A.O. Universitaria Federico Ii Di Napoli Oncologia Medica
-
Novara, Itália, 28100
- A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara Oncologia Medica
-
Parma, Itália, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma Oncologia Medica
-
Perugia, Itália, 06012
- Asl 1 Di Citta' Di Castello (Pg) - Citta' Di Castello (Pg) Oncologia Medica
-
Perugia, Itália, 06156
- A.O. Di Perugia - Ospedale S. Maria Della Misericordia (Ex Silvestrini) - Perugia (Pg) Oncologia Medica
-
Pesaro, Itália, 61100
- Azienda Ospedaliera San Salvatore - Pesaro (Pu) Oncologia Medica
-
Piombino, Itália, 57025
- Ospedale Piombino - Piombino (Li) Oncologia Medica
-
Pisa, Itália, 56100
- Ausl 5 Di Pisa - Pisa (Pi) Oncologia Medica
-
Pisa, Itália, 56126
- A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
-
Pisa, Itália, 56126
- A.O. Universitaria Pisana Oncologia Medica
-
Pistoia, Itália, 51100
- Ausl 3 Di Pistoia - Pistoia (Pt) Oncologia Medica
-
Pistoia, Itália, 51100
- Ospedali Riuniti Di Pistoia - Pistoia (Pt) Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Itália, 42100
- Ospedale Di S. Maria Nuova - Reggio Nell'Emilia
-
Roma, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Di Roma Oncologia Medica
-
Roma, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I Di Roma Oncologia Medica
-
Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli Di Roma Oncologia Medica
-
Siena, Itália, 53100
- A.O. Universitaria Senese Oncologia Medica
-
Siena, Itália, 53100
- Ausl 7 Di Siena - Siena (Si) Oncologia Medica
-
Sondrio, Itália, 23100
- Ospedale Civile - Sondrio - Sondrio (So) Oncologia Medica
-
Torino, Itália, 10134
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino Oncologia Medica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma do cólon ou reto
- doença metastática irressecável
- idade 18 a 75 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos se a idade for igual ou inferior a 70 anos ou status de desempenho do ECOG de 0 se a idade for de 71 a 75 anos, doença mensurável de acordo com os critérios da OMS
- contagem de leucócitos de pelo menos 3.500/mm3, contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3, contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
- creatinina sérica de 1,3 mg/dL ou menos
- bilirrubina sérica inferior a 1,5 mg/dL e AST, ALT e fosfatase alcalina 2,5 x valores normais ou menos (</= 5 se metástases hepáticas)
- quimioterapia adjuvante anterior à base de fluoropirimidina foi permitida se terminada mais de 6 meses antes da atribuição aleatória
Critério de exclusão:
- quimioterapia paliativa anterior para doença metastática
- quimioterapia anterior, incluindo irinotecano ou oxaliplatina
- doença cardíaca sintomática, infarto do miocárdio nos últimos 24 meses ou arritmia não controlada
- infecções ativas
- doença inflamatória intestinal
- colectomia total
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: FOLFIRI
Irinotecano 180 mg/m² no dia 1 Leucovorina 100 mg/m² no dia 1 e dia 2 5-fluorouracil 400 mg/m² em bolus seguido de 5-fluorouracil 600 mg/m² infusão contínua de 22 horas no dia 1 e dia 2 Repetido a cada 2 semanas
|
Irinotecano 180 mg/m² no dia 1 Leucovorina 100 mg/m² no dia 1 e dia 2 5-fluorouracil 400 mg/m² em bolus seguido de 5-fluorouracil 600 mg/m² infusão contínua de 22 horas no dia 1 e dia 2 Repetido a cada 2 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: FOLFOXIRI
Irinotecano 165 mg/m² no dia 1 Oxaliplatina 85 mg/m² no dia 1 Leucovorina 200 mg/m² no dia 1 5-fluorouracil 3200 mg/m² Infusão contínua de 48 horas começando no dia 1 Repetido a cada 2 semanas
|
Irinotecano 165 mg/m² no dia 1 Oxaliplatina 85 mg/m² no dia 1 Leucovorina 200 mg/m² no dia 1 5-fluorouracil 3200 mg/m² Infusão contínua de 48 horas começando no dia 1 Repetido a cada 2 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta (RR)
Prazo: As respostas são avaliadas a cada 8 semanas de acordo com os critérios da OMS e revisadas por um painel independente no final do tratamento (6 meses)
|
As respostas são avaliadas a cada 8 semanas de acordo com os critérios da OMS.
A determinação das respostas e progressão foi inicialmente baseada em medições relatadas pelo investigador; tomografias computadorizadas de todos os pacientes que responderam e de pacientes com doença estável foram subseqüentemente submetidas a revisão externa por um painel independente.
|
As respostas são avaliadas a cada 8 semanas de acordo com os critérios da OMS e revisadas por um painel independente no final do tratamento (6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: As progressões são avaliadas a cada 8 semanas de acordo com os critérios da OMS e revisadas por um painel independente no final do acompanhamento (36 meses)
|
A PFS é definida como o período de tempo desde a atribuição aleatória até a progressão da doença ou até a morte resultante de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, ou até o último contato.
|
As progressões são avaliadas a cada 8 semanas de acordo com os critérios da OMS e revisadas por um painel independente no final do acompanhamento (36 meses)
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Para análise de sobrevivência, os participantes são acompanhados até a morte
|
OS é definido como o período de tempo desde a atribuição aleatória até a morte ou o último contato.
|
Para análise de sobrevivência, os participantes são acompanhados até a morte
|
|
Taxa de ressecção cirúrgica radical pós-quimioterapia (R0) de metástases
Prazo: A taxa de ressecção cirúrgica pós-quimioterapia radical (R0) de metástases foi avaliada a cada 8 semanas durante o tratamento e durante o acompanhamento (36 meses)
|
Porcentagem de pacientes submetidos à ressecção radical (R0) de metástases após atingirem resposta objetiva à quimioterapia.
|
A taxa de ressecção cirúrgica pós-quimioterapia radical (R0) de metástases foi avaliada a cada 8 semanas durante o tratamento e durante o acompanhamento (36 meses)
|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade foram avaliados a cada 2 semanas durante o tratamento e a cada 8 semanas durante o acompanhamento (36 meses)
|
Durante todo o tratamento de primeira linha, é registrado o número de pacientes inscritos que relatam eventos adversos.
Os eventos adversos são avaliados de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versão 2.0.
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade foram avaliados a cada 2 semanas durante o tratamento e a cada 8 semanas durante o acompanhamento (36 meses)
|
|
Qualidade de vida (QV)
Prazo: A qualidade de vida foi avaliada a cada 2 semanas durante o tratamento e a cada 8 semanas durante o acompanhamento (36 meses)
|
A qualidade de vida é avaliada no início de cada ciclo de tratamento por meio do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (versão 2.0). O questionário QLQ-C30 foi analisado com a escala global de estado de saúde/qualidade de vida como desfecho primário e as outras 10 escalas como desfechos secundários. |
A qualidade de vida foi avaliada a cada 2 semanas durante o tratamento e a cada 8 semanas durante o acompanhamento (36 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Masi G, Loupakis F, Pollina L, Vasile E, Cupini S, Ricci S, Brunetti IM, Ferraldeschi R, Naso G, Filipponi F, Pietrabissa A, Goletti O, Baldi G, Fornaro L, Andreuccetti M, Falcone A. Long-term outcome of initially unresectable metastatic colorectal cancer patients treated with 5-fluorouracil/leucovorin, oxaliplatin, and irinotecan (FOLFOXIRI) followed by radical surgery of metastases. Ann Surg. 2009 Mar;249(3):420-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819a0486.
- Falcone A, Ricci S, Brunetti I, Pfanner E, Allegrini G, Barbara C, Crino L, Benedetti G, Evangelista W, Fanchini L, Cortesi E, Picone V, Vitello S, Chiara S, Granetto C, Porcile G, Fioretto L, Orlandini C, Andreuccetti M, Masi G; Gruppo Oncologico Nord Ovest. Phase III trial of infusional fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and irinotecan (FOLFOXIRI) compared with infusional fluorouracil, leucovorin, and irinotecan (FOLFIRI) as first-line treatment for metastatic colorectal cancer: the Gruppo Oncologico Nord Ovest. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1670-6. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0928.
- Masi G, Vasile E, Loupakis F, Bursi S, Ricci S, Petrini I, Fontana A, Allegrini G, Falcone A. Triplet combination of fluoropyrimidines, oxaliplatin, and irinotecan in the first-line treatment of metastatic colorectal cancer. Clin Colorectal Cancer. 2008 Jan;7(1):7-14. doi: 10.3816/CCC.2008.n.002.
- Cremolini C, Loupakis F, Masi G, Lonardi S, Granetto C, Mancini ML, Chiara S, Moretto R, Rossini D, Vitello S, Allegrini G, Tonini G, Bergamo F, Tomasello G, Ronzoni M, Buonadonna A, Bustreo S, Barbara C, Boni L, Falcone A. FOLFOXIRI or FOLFOXIRI plus bevacizumab as first-line treatment of metastatic colorectal cancer: a propensity score-adjusted analysis from two randomized clinical trials. Ann Oncol. 2016 May;27(5):843-9. doi: 10.1093/annonc/mdw052. Epub 2016 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Leucovorina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- ASL601LIOM03
- 2007-002886-11 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .