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FOLFOXIRI comparé à FOLFIRI pour le cancer colorectal métastatique

10 mars 2015 mis à jour par: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Essai de phase III sur le fluorouracile, la leucovorine, l'oxaliplatine et l'irinotécan en perfusion (FOLFOXIRI) par rapport au fluorouracile, leucovorine et irinotécan en perfusion (FOLFIRI) comme traitement de première intention du cancer colorectal métastatique

Le but de l'étude est d'évaluer si l'exposition aux trois agents cytotoxiques actifs (régime FOLFOXIRI) est supérieure en termes de taux de réponse à la chimiothérapie conventionnelle avec le régime FOLFIRI comme traitement de première intention des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La survie des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique est corrélée à la proportion de patients qui reçoivent les trois médicaments actifs au cours de la maladie, mais pas à la proportion de patients qui reçoivent un traitement de deuxième intention. Dans une stratégie séquentielle, tous les patients qui progressent après une chimiothérapie de première intention ne sont pas en mesure de recevoir un traitement de deuxième intention. De plus, il existe une corrélation entre le taux de réponse à la chimiothérapie et le taux de résection radicale post-chimiothérapie des métastases.

Par conséquent, un moyen d'améliorer les résultats des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique pourrait être d'administrer un traitement de première intention contenant les trois agents actifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15100
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria - Alessandria (Al) Oncologia Medica
      • Ancona, Italie, 60100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona - Ancona (An) Oncologia Medica
      • Aosta, Italie, 11100
        • Ausl Della Valle D' Aosta (Ao) - Aosta (Ao) Oncologia Medica
      • Arezzo, Italie, 52100
        • P.O. Zona Aretina - Ospedale S. Donato Di Arezzo - Arezzo (Ar) Oncologia Medica
      • Benevento, Italie, 82100
        • Azienda Ospedale 'G.Rummo' - Benevento (Bn) Oncologia Medica
      • Biella, Italie, 13900
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella - Biella (Bi) Oncologia Medica
      • Brescia, Italie, 25122
        • Ospedale S. Orsola F.B.F. - Brescia - Brescia (Bs) Oncologia Medica
      • Brindisi, Italie, 72100
        • Stabilimento "Perrino" - Brindisi - Brindisi (Br) Oncologia Medica
      • Caltanissetta, Italie, 93100
        • Azienda Ospedaliera S. Elia - Caltanissetta (Cl) Oncologia Medica
      • Camaiore, Italie, 55043
        • Ospedale Versilia - Camaiore (Lu) Oncologia Medica
      • Cecina, Italie, 57023
        • Ospedale Cecina - Cecina (Li) Oncologia Medica
      • Cremona, Italie, 26100
        • Istituti Ospitalieri - Cremona - Cremona (Cr) Oncologia Medica
      • Cuneo, Italie, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce E Carle Di Cuneo - Cuneo (Cn) Oncologia Medica
      • Empoli, Italie, 50053
        • Ausl 11 Di Empoli (Fi) - Empoli (Fi) Oncologia Medica
      • Fabriano, Italie, 60044
        • Asur - Zona Territoriale 6 Di Fabriano (An) - Fabriano (An) Oncologia Medica
      • Fano, Italie, 61032
        • Ospedale Santa Croce Fano - Fano (Pu) Oncologia Medica
      • Firenze, Italie, 50122
        • Ausl 10 Di Firenze - Firenze (Fi) Oncologia Medica
      • Firenze, Italie, 50134
        • A.O. Universitaria Careggi Di Firenze Oncologia Medica
      • Genova, Italie, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera - Genova (Ge) Oncologia Medica
      • Genova, Italie, 16132
        • Irccs Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (Ist) - Genova (Ge) Oncologia Medica
      • La Spezia, Italie, 19100
        • Ospedale Sant'Andrea La Spezia - La Spezia (Sp) Oncologia Medica
      • Lecce, Italie, 73100
        • Ausl Le Di Lecce - Lecce (Le) Oncologia Chirurgica
      • Legnano, Italie, 37045
        • Ospedale Per Acuti "Mater Salutis" Legn. - Legnago (Vr) Oncologia Medica
      • Livorno, Italie, 57123
        • U.O. Oncologia Medica, Ospedale Civile
      • Lucca, Italie, 55100
        • Presidio Ospedaliero Piana Di Lucca - Lucca (Lu) Oncologia Medica
      • Milano, Italie, 20132
        • Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor - Milano (Mi) Oncologia Medica
      • Milano, Italie, 20162
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano - Milano (Mi) Oncologia Medica
      • Mirano, Italie, 30035
        • Ospedale Civile Di Mirano - Mirano (Ve) Oncologia Medica
      • Napoli, Italie, 80131
        • A.O. Universitaria Federico Ii Di Napoli Oncologia Medica
      • Novara, Italie, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara Oncologia Medica
      • Parma, Italie, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma Oncologia Medica
      • Perugia, Italie, 06012
        • Asl 1 Di Citta' Di Castello (Pg) - Citta' Di Castello (Pg) Oncologia Medica
      • Perugia, Italie, 06156
        • A.O. Di Perugia - Ospedale S. Maria Della Misericordia (Ex Silvestrini) - Perugia (Pg) Oncologia Medica
      • Pesaro, Italie, 61100
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore - Pesaro (Pu) Oncologia Medica
      • Piombino, Italie, 57025
        • Ospedale Piombino - Piombino (Li) Oncologia Medica
      • Pisa, Italie, 56100
        • Ausl 5 Di Pisa - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pisa, Italie, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pisa, Italie, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana Oncologia Medica
      • Pistoia, Italie, 51100
        • Ausl 3 Di Pistoia - Pistoia (Pt) Oncologia Medica
      • Pistoia, Italie, 51100
        • Ospedali Riuniti Di Pistoia - Pistoia (Pt) Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Ospedale Di S. Maria Nuova - Reggio Nell'Emilia
      • Roma, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Di Roma Oncologia Medica
      • Roma, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto I Di Roma Oncologia Medica
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli Di Roma Oncologia Medica
      • Siena, Italie, 53100
        • A.O. Universitaria Senese Oncologia Medica
      • Siena, Italie, 53100
        • Ausl 7 Di Siena - Siena (Si) Oncologia Medica
      • Sondrio, Italie, 23100
        • Ospedale Civile - Sondrio - Sondrio (So) Oncologia Medica
      • Torino, Italie, 10134
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino Oncologia Medica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome du côlon ou du rectum
  • maladie métastatique non résécable
  • 18 à 75 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins si l'âge est de 70 ans ou moins ou statut de performance de l'ECOG de 0 si l'âge de 71 à 75 ans est une maladie mesurable selon les critères de l'OMS
  • nombre de leucocytes d'au moins 3 500/mm3, nombre de neutrophiles d'au moins 1 500/mm3, nombre de plaquettes d'au moins 100 000/mm3
  • créatinine sérique de 1,3 mg/dL ou moins
  • bilirubine sérique inférieure à 1,5 mg/dL et AST, ALT et phosphatase alcaline 2,5 x valeurs normales ou moins (</= 5 si métastases hépatiques)
  • une précédente chimiothérapie adjuvante à base de fluoropyrimidine était autorisée si elle était terminée plus de 6 mois avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie palliative antérieure pour une maladie métastatique
  • chimiothérapie antérieure, y compris l'irinotécan ou l'oxaliplatine
  • maladie cardiaque symptomatique, infarctus du myocarde au cours des 24 derniers mois ou arythmie non contrôlée
  • infections actives
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • colectomie totale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/m² le jour 1 Leucovorine 100 mg/m² les jours 1 et 2 Bolus de 5-fluorouracile 400 mg/m² suivi de 5-fluorouracile 600 mg/m² Perfusion continue de 22 heures les jours 1 et 2 Répétée toutes les 2 semaines
Médicament: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/m² le jour 1 Leucovorine 100 mg/m² les jours 1 et 2 Bolus de 5-fluorouracile 400 mg/m² suivi de 5-fluorouracile 600 mg/m² Perfusion continue de 22 heures les jours 1 et 2 Répétée toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • 5-FU
  • Campto
  • l-léderfoline
Expérimental: FOLFOXIRI
Irinotecan 165 mg/m² le jour 1 Oxaliplatine 85 mg/m² le jour 1 Leucovorine 200 mg/m² le jour 1 5-fluorouracile 3200 mg/m² Perfusion continue de 48 heures commençant le jour 1 Répétée toutes les 2 semaines
Médicament: FOLFOXIRI
Irinotecan 165 mg/m² le jour 1 Oxaliplatine 85 mg/m² le jour 1 Leucovorine 200 mg/m² le jour 1 5-fluorouracile 3200 mg/m² Perfusion continue de 48 heures commençant le jour 1 Répétée toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Eloxatine
  • Campto
  • 5FU
  • l-leucovorine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (RR)
Délai: Les réponses sont évaluées toutes les 8 semaines selon les critères de l'OMS et revues par un panel indépendant à la fin du traitement (6 mois)
Les réponses sont évaluées toutes les 8 semaines selon les critères de l'OMS. La détermination des réponses et de la progression était initialement basée sur les mesures rapportées par l'investigateur ; Les tomodensitogrammes de tous les patients répondeurs et des patients dont la maladie était stable ont ensuite été soumis à un examen externe par un comité indépendant.
Les réponses sont évaluées toutes les 8 semaines selon les critères de l'OMS et revues par un panel indépendant à la fin du traitement (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Les progressions sont évaluées toutes les 8 semaines selon les critères de l'OMS et revues par un panel indépendant à la fin du suivi (36 mois)
La SSP est définie comme la durée entre l'assignation aléatoire à la progression de la maladie ou au décès résultant de toute cause, selon la première éventualité, ou au dernier contact.
Les progressions sont évaluées toutes les 8 semaines selon les critères de l'OMS et revues par un panel indépendant à la fin du suivi (36 mois)
Survie globale (SG)
Délai: Pour l'analyse de survie, les participants sont suivis jusqu'à leur mort
La SG est définie comme la durée entre l'assignation aléatoire et le décès ou le dernier contact.
Pour l'analyse de survie, les participants sont suivis jusqu'à leur mort
Taux de résection chirurgicale radicale (R0) post-chimiothérapie des métastases
Délai: Le taux de résection chirurgicale radicale (R0) post-chimiothérapie des métastases a été évalué toutes les 8 semaines pendant le traitement et pendant le suivi (36 mois)
Pourcentage de patients qui subissent une résection radicale (R0) des métastases après avoir obtenu une réponse objective à la chimiothérapie.
Le taux de résection chirurgicale radicale (R0) post-chimiothérapie des métastases a été évalué toutes les 8 semaines pendant le traitement et pendant le suivi (36 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Le nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance a été évalué toutes les 2 semaines pendant le traitement et toutes les 8 semaines pendant le suivi (36 mois)
Pendant toute la durée du traitement de première ligne, le nombre de patients inscrits signalant des événements indésirables est enregistré. Les événements indésirables sont évalués selon la version 2.0 des Critères communs de toxicité du National Cancer Institute.
Le nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance a été évalué toutes les 2 semaines pendant le traitement et toutes les 8 semaines pendant le suivi (36 mois)
Qualité de vie (QoL)
Délai: La qualité de vie a été évaluée toutes les 2 semaines pendant le traitement et toutes les 8 semaines pendant le suivi (36 mois)

La qualité de vie est évaluée au début de chaque cycle de traitement à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (version 2.0).

Le questionnaire QLQ-C30 a été analysé avec l'échelle de l'état de santé global/qualité de vie comme critère principal et les 10 autres échelles comme critères secondaires.
La qualité de vie a été évaluée toutes les 2 semaines pendant le traitement et toutes les 8 semaines pendant le suivi (36 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2010

Première publication (Estimation)

13 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASL601LIOM03
  • 2007-002886-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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