Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFOXIRI sammenlignet med FOLFIRI for metastatisk kolorektal cancer

10. marts 2015 opdateret af: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Fase III-forsøg med infusionsfluorouracil, leucovorin, oxaliplatin og irinotecan (FOLFOXIRI) sammenlignet med infusionsfluorouracil, leucovorin og irinotecan (FOLFIRI) som førstelinjebehandling for metastatisk tyktarmskræft

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om eksponeringen for alle de tre aktive cytotoksiske midler (FOLFOXIRI-regimen) er overlegen med hensyn til responsrate på konventionel kemoterapi med FOLFIRI-kuren som førstelinjebehandling af metastaserende kolorektal cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overlevelse af patienter med metastatisk tyktarmskræft er korreleret med andelen af ​​patienter, der får alle de tre aktive lægemidler i sygdomsforløbet, men ikke med andelen af ​​patienter, der modtager andenlinjebehandling. I en sekventiel strategi er det ikke alle patienter, der udvikler sig efter førstelinjekemoterapi, der er i stand til at modtage andenlinjebehandling. Desuden er der en sammenhæng mellem responsraten på kemoterapi og den radikale resektionsrate for metastaser efter kemoterapi.

Derfor kunne en måde at forbedre udfaldet af patienter med metastatisk kolorektal cancer være at administrere en førstelinjebehandling indeholdende de tre aktive midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria - Alessandria (Al) Oncologia Medica
      • Ancona, Italien, 60100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona - Ancona (An) Oncologia Medica
      • Aosta, Italien, 11100
        • Ausl Della Valle D' Aosta (Ao) - Aosta (Ao) Oncologia Medica
      • Arezzo, Italien, 52100
        • P.O. Zona Aretina - Ospedale S. Donato Di Arezzo - Arezzo (Ar) Oncologia Medica
      • Benevento, Italien, 82100
        • Azienda Ospedale 'G.Rummo' - Benevento (Bn) Oncologia Medica
      • Biella, Italien, 13900
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella - Biella (Bi) Oncologia Medica
      • Brescia, Italien, 25122
        • Ospedale S. Orsola F.B.F. - Brescia - Brescia (Bs) Oncologia Medica
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Stabilimento "Perrino" - Brindisi - Brindisi (Br) Oncologia Medica
      • Caltanissetta, Italien, 93100
        • Azienda Ospedaliera S. Elia - Caltanissetta (Cl) Oncologia Medica
      • Camaiore, Italien, 55043
        • Ospedale Versilia - Camaiore (Lu) Oncologia Medica
      • Cecina, Italien, 57023
        • Ospedale Cecina - Cecina (Li) Oncologia Medica
      • Cremona, Italien, 26100
        • Istituti Ospitalieri - Cremona - Cremona (Cr) Oncologia Medica
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce E Carle Di Cuneo - Cuneo (Cn) Oncologia Medica
      • Empoli, Italien, 50053
        • Ausl 11 Di Empoli (Fi) - Empoli (Fi) Oncologia Medica
      • Fabriano, Italien, 60044
        • Asur - Zona Territoriale 6 Di Fabriano (An) - Fabriano (An) Oncologia Medica
      • Fano, Italien, 61032
        • Ospedale Santa Croce Fano - Fano (Pu) Oncologia Medica
      • Firenze, Italien, 50122
        • Ausl 10 Di Firenze - Firenze (Fi) Oncologia Medica
      • Firenze, Italien, 50134
        • A.O. Universitaria Careggi Di Firenze Oncologia Medica
      • Genova, Italien, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera - Genova (Ge) Oncologia Medica
      • Genova, Italien, 16132
        • Irccs Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (Ist) - Genova (Ge) Oncologia Medica
      • La Spezia, Italien, 19100
        • Ospedale Sant'Andrea La Spezia - La Spezia (Sp) Oncologia Medica
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ausl Le Di Lecce - Lecce (Le) Oncologia Chirurgica
      • Legnano, Italien, 37045
        • Ospedale Per Acuti "Mater Salutis" Legn. - Legnago (Vr) Oncologia Medica
      • Livorno, Italien, 57123
        • U.O. Oncologia Medica, Ospedale Civile
      • Lucca, Italien, 55100
        • Presidio Ospedaliero Piana Di Lucca - Lucca (Lu) Oncologia Medica
      • Milano, Italien, 20132
        • Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor - Milano (Mi) Oncologia Medica
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano - Milano (Mi) Oncologia Medica
      • Mirano, Italien, 30035
        • Ospedale Civile Di Mirano - Mirano (Ve) Oncologia Medica
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O. Universitaria Federico Ii Di Napoli Oncologia Medica
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara Oncologia Medica
      • Parma, Italien, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma Oncologia Medica
      • Perugia, Italien, 06012
        • Asl 1 Di Citta' Di Castello (Pg) - Citta' Di Castello (Pg) Oncologia Medica
      • Perugia, Italien, 06156
        • A.O. Di Perugia - Ospedale S. Maria Della Misericordia (Ex Silvestrini) - Perugia (Pg) Oncologia Medica
      • Pesaro, Italien, 61100
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore - Pesaro (Pu) Oncologia Medica
      • Piombino, Italien, 57025
        • Ospedale Piombino - Piombino (Li) Oncologia Medica
      • Pisa, Italien, 56100
        • Ausl 5 Di Pisa - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pisa, Italien, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pisa, Italien, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana Oncologia Medica
      • Pistoia, Italien, 51100
        • Ausl 3 Di Pistoia - Pistoia (Pt) Oncologia Medica
      • Pistoia, Italien, 51100
        • Ospedali Riuniti Di Pistoia - Pistoia (Pt) Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Ospedale Di S. Maria Nuova - Reggio Nell'Emilia
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Di Roma Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Di Roma Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli Di Roma Oncologia Medica
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O. Universitaria Senese Oncologia Medica
      • Siena, Italien, 53100
        • Ausl 7 Di Siena - Siena (Si) Oncologia Medica
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Ospedale Civile - Sondrio - Sondrio (So) Oncologia Medica
      • Torino, Italien, 10134
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino Oncologia Medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • uoperabel metastatisk sygdom
  • alder 18 til 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller lavere hvis alder 70 år eller yngre eller ECOG præstationsstatus på 0 hvis alder 71 til 75 år målbar sygdom i henhold til WHO-kriterier
  • leukocyttal på mindst 3.500/mm3, neutrofiltal på mindst 1.500/mm3, blodpladetal på mindst 100.000/mm3
  • serumkreatinin på 1,3 mg/dL eller mindre
  • serumbilirubin mindre end 1,5 mg/dL og ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase 2,5 x normale værdier eller mindre (</= 5 hvis levermetastaser)
  • tidligere fluoropyrimidin-baseret adjuverende kemoterapi var tilladt, hvis den afsluttedes mere end 6 måneder før tilfældig tildeling

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere palliativ kemoterapi for metastatisk sygdom
  • tidligere kemoterapi inklusive irinotecan eller oxaliplatin
  • symptomatisk hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de sidste 24 måneder eller ukontrolleret arytmi
  • aktive infektioner
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • total kolektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/kvm på dag 1 Leucovorin 100 mg/kvm på dag 1 og dag 2 5-fluorouracil 400 mg/kvm bolus efterfulgt af 5-fluorouracil 600 mg/kvm 22-timers kontinuerlig infusion på dag 1 og dag 2. uger
Medicin: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/kvm på dag 1 Leucovorin 100 mg/kvm på dag 1 og dag 2 5-fluorouracil 400 mg/kvm bolus efterfulgt af 5-fluorouracil 600 mg/kvm 22-timers kontinuerlig infusion på dag 1 og dag 2. uger
Andre navne:
  • 5-FU
  • Campto
  • l-lederfolin
Eksperimentel: FOLFOXIRI
Irinotecan 165 mg/kvm på dag 1 Oxaliplatin 85 mg/kvm på dag 1 Leucovorin 200 mg/kvm på dag 1 5-fluorouracil 3200 mg/kvm 48-timers kontinuerlig infusion startende på dag 1 Gentages hver 2. uge
Medicin: FOLFOXIRI
Irinotecan 165 mg/kvm på dag 1 Oxaliplatin 85 mg/kvm på dag 1 Leucovorin 200 mg/kvm på dag 1 5-fluorouracil 3200 mg/kvm 48-timers kontinuerlig infusion startende på dag 1 Gentages hver 2. uge
Andre navne:
  • Eloxatin
  • Campto
  • 5FU
  • l-leucovorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent (RR)
Tidsramme: Svar evalueres hver 8. uge i henhold til WHO-kriterier og gennemgås af et uafhængigt panel ved behandlingens afslutning (6 måneder)
Svar evalueres hver 8. uge i henhold til WHOs kriterier. Bestemmelsen af ​​svar og progression var oprindeligt baseret på investigator-rapporterede målinger; computertomografiscanninger af alle responderende patienter og af patienter med stabil sygdom blev efterfølgende underkastet ekstern gennemgang af et uafhængigt panel.
Svar evalueres hver 8. uge i henhold til WHO-kriterier og gennemgås af et uafhængigt panel ved behandlingens afslutning (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Progressioner evalueres hver 8. uge i henhold til WHO-kriterier og gennemgås af et uafhængigt panel ved afslutningen af ​​opfølgningen (36 måneder)
PFS er defineret som længden af ​​tiden fra tilfældig tildeling til sygdomsprogression eller til død som følge af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først, eller til sidste kontakt.
Progressioner evalueres hver 8. uge i henhold til WHO-kriterier og gennemgås af et uafhængigt panel ved afslutningen af ​​opfølgningen (36 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Til overlevelsesanalyse følges deltagerne indtil døden
OS er defineret som længden af ​​tiden fra tilfældig tildeling til død eller til sidste kontakt.
Til overlevelsesanalyse følges deltagerne indtil døden
Postkemoterapi radikal (R0) kirurgisk resektionsrate af metastaser
Tidsramme: Postkemoterapi radikal (R0) kirurgisk resektion af metastaser blev evalueret hver 8. uge under behandling og under opfølgning (36 måneder)
Procentdel af patienter, der gennemgår radikal (R0) resektion af metastaser efter at have opnået objektiv respons på kemoterapi.
Postkemoterapi radikal (R0) kirurgisk resektion af metastaser blev evalueret hver 8. uge under behandling og under opfølgning (36 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret hver anden uge under behandlingen og hver 8. uge under opfølgningen (36 måneder)
Under den fulde længde af førstelinjebehandlingen registreres antallet af indskrevne patienter, der rapporterer bivirkninger. Bivirkninger evalueres i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2.0.
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret hver anden uge under behandlingen og hver 8. uge under opfølgningen (36 måneder)
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Livskvalitet blev evalueret hver 2. uge under behandlingen og hver 8. uge under opfølgningen (36 måneder)

Livskvalitet vurderes i begyndelsen af ​​hver behandlingscyklus ved hjælp af Quality of Life Questionnaire fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (version 2.0).

QLQ-C30-spørgeskemaet blev analyseret med den globale sundhedsstatus/livskvalitetsskala som det primære endepunkt og de øvrige 10 skalaer som sekundære endepunkter.
Livskvalitet blev evalueret hver 2. uge under behandlingen og hver 8. uge under opfølgningen (36 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASL601LIOM03
  • 2007-002886-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med FOLFIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner