萘普生胶囊治疗牙痛的研究
2012年5月15日 更新者：Iroko Pharmaceuticals, LLC
萘普生 [试验] 胶囊治疗阻生第三磨牙术后疼痛的第 2 期、随机、双盲、单剂量、平行组、活性和安慰剂对照研究
该研究的目的是确定萘普生测试制剂胶囊对于治疗牙痛是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
254
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Premier Research Group Limited
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者为 18 至 50 岁之间的男性或女性
- 对于有生育能力的女性：未怀孕且未哺乳且采用可接受的节育方法的女性
- 患者需要拔除 2 颗或更多颗第三磨牙
- 患者必须愿意在研究现场过夜
排除标准：
- 患者对研究中使用的任何药物或相关药物有超敏反应、过敏或临床显着不耐受
- 患者患有会影响研究或患者健康的当前疾病或疾病史
- 患者已经使用或打算使用协议禁止的任何药物
- 患者有药物或酒精滥用或依赖史，或患者尿液药物筛查或酒精呼气测醉器测试呈阳性
- 患者在筛选前 30 天内服用了另一种研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
单剂量
|
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实验性的：萘普生试验（低剂量）
200毫克
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200 毫克单剂量
400 毫克（2 x 200 毫克）
|
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实验性的：萘普生试验（上剂量）
400 毫克（2 x 200 毫克）
|
200 毫克单剂量
400 毫克（2 x 200 毫克）
|
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ACTIVE_COMPARATOR：萘普生 250 毫克
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单剂量
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ACTIVE_COMPARATOR：萘普生 500 毫克
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单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间 0 后 0 至 12 小时 (TOTPAR-12) 的总疼痛缓解 (TOTPAR) 分析
大体时间：超过 0 至 12 小时
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总疼痛缓解计算为个体患者在 0-12 小时的每个时间点疼痛缓解评分的时间加权总和。 TOTPAR 的值在疼痛缓解量表上从 0 到 4 测量 0 无 最小值； 1 一点点； 2 一些； 3 很多; 4 完成最大值 TOTPAR 是观测值的加权度量；最小可能值为 0，最大可能值为 60。 |
超过 0 至 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月26日
首次发布 (估计)
2010年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月15日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.