Studie av Naproxen-kapslar för att behandla tandsmärta
15 maj 2012 uppdaterad av: Iroko Pharmaceuticals, LLC
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, endos, parallellgrupp, aktiv och placebokontrollerad studie av Naproxen [Test] kapslar för behandling av smärta efter kirurgiskt avlägsnande av påverkade tredje molarer
Syftet med studien är att avgöra om Naproxen Test Formulation Capsules är säkra och effektiva för behandling av tandvärk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
254
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Premier Research Group Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är man eller kvinna mellan 18 och 50 år
- För kvinnor i fertil ålder: en kvinna som inte är gravid och inte ammar och som använder en acceptabel preventivmetod
- Patienten kräver extraktion av 2 eller fler tredje molarer
- Patienten måste vara villig att stanna på studieplatsen över natten
Exklusions kriterier:
- Patienten har överkänslighet, allergi eller kliniskt signifikant intolerans mot mediciner som ska användas i studien eller relaterade läkemedel
- Patienten har en aktuell sjukdom eller historia av en sjukdom som kommer att påverka studien eller patientens välbefinnande
- Patienten har använt eller avser att använda någon av de mediciner som är förbjudna enligt protokollet
- Patienten har en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende, eller patienten har ett positivt urinläkemedelstest eller alkoholalkotest
- Patienten har tagit ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
en dos
|
|
EXPERIMENTELL: Naproxentest (lägre dos)
200 mg
|
200 mg engångsdos
400 mg (2 x 200 mg)
|
|
EXPERIMENTELL: Naproxentest (övre dos)
400 mg (2 x 200 mg)
|
200 mg engångsdos
400 mg (2 x 200 mg)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naprosyn 250 mg
|
en dos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naprosyn 500 mg
|
en dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av total smärtlindring (TOTPAR) över 0 till 12 timmar (TOTPAR-12) efter tid 0
Tidsram: Över 0 till 12 timmar
|
Total smärtlindring beräknad som en tidsvägd summa av individuella patientsmärtlindringspoäng vid varje tidpunkt från 0-12 timmar. Värden för TOTPAR mäts från 0 till 4 på smärtlindringsskalan 0 Ingen Min; 1 Lite; 2 Vissa; 3 Mycket; 4 Komplett Max TOTPAR är ett viktat mått på observationerna; det minsta möjliga värdet är 0 och det högsta möjliga värdet är 60. |
Över 0 till 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
27 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Ansiktssmärta
- Tandvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Giktdämpande medel
- Naproxen
Andra studie-ID-nummer
- NAP2-08-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .