- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01229228
Studie van Naproxen-capsules om tandpijn te behandelen
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele dosis, parallelle groep, actieve en placebo-gecontroleerde studie van Naproxen [test]-capsules voor de behandeling van pijn na chirurgische verwijdering van aangetaste derde kiezen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Premier Research Group Limited
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is man of vrouw tussen de 18 en 50 jaar
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: een vrouw die niet zwanger is en geen borstvoeding geeft, en die een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast
- Patiënt vereist extractie van 2 of meer derde molaren
- De patiënt moet bereid zijn om 's nachts op de onderzoekslocatie te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft overgevoeligheid, allergie of klinisch significante intolerantie voor medicijnen die in de studie worden gebruikt, of verwante medicijnen
- Patiënt heeft een huidige ziekte of een voorgeschiedenis van een ziekte die van invloed zal zijn op het onderzoek of het welzijn van de patiënt
- Patiënt heeft medicijnen gebruikt of is van plan medicijnen te gebruiken die volgens het protocol verboden zijn
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, of patiënt heeft een positieve urine-drugstest of alcohol-ademanalysetest
- Patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel ingenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
enkele dosis
|
EXPERIMENTEEL: Naproxen-test (lagere dosis)
200 mg
|
Eenmalige dosis van 200 mg
400 mg (2 x 200 mg)
|
EXPERIMENTEEL: Naproxen-test (bovenste dosis)
400 mg (2 x 200 mg)
|
Eenmalige dosis van 200 mg
400 mg (2 x 200 mg)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naprosyn 250 mg
|
enkele dosis
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naprosyn 500 mg
|
enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analyse van totale pijnverlichting (TOTPAR) over 0 tot 12 uur (TOTPAR-12) na tijd 0
Tijdsspanne: Meer dan 0 tot 12 uur
|
Totale pijnverlichting zoals berekend als een tijdgewogen som van individuele pijnverlichtingsscores van de patiënt op elk tijdstip van 0-12 uur. Waarden voor TOTPAR worden gemeten van 0 tot 4 op de Pain Relief Scale 0 Geen Min; 1 Een beetje; 2 sommige; 3 Veel; 4 Compleet Max De TOTPAR is een gewogen maatstaf van de waarnemingen; de minimaal mogelijke waarde is 0 en de maximaal mogelijke waarde is 60. |
Meer dan 0 tot 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Gezichtspijn
- Kiespijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Jicht onderdrukkende middelen
- Naproxen
Andere studie-ID-nummers
- NAP2-08-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tand pijn
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid