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Étude des capsules de naproxène pour traiter la douleur dentaire

15 mai 2012 mis à jour par: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, à dose unique, en groupes parallèles, contrôlée par actif et par placebo sur les capsules de naproxène [test] pour le traitement de la douleur après l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires incluses

Le but de l'étude est de déterminer si les capsules de formulation de test de naproxène sont sûres et efficaces pour le traitement de la douleur dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Premier Research Group Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un homme ou une femme entre 18 et 50 ans
  • Pour les femmes en âge de procréer : une femme qui n'est pas enceinte et qui n'allaite pas et qui utilise une méthode de contraception acceptable
  • Le patient nécessite l'extraction de 2 troisièmes molaires ou plus
  • Le patient doit être prêt à rester sur le site de l'étude pendant la nuit

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente une hypersensibilité, une allergie ou une intolérance cliniquement significative à tout médicament à utiliser dans l'étude ou à des médicaments apparentés
  • Le patient a une maladie actuelle ou des antécédents d'une maladie qui aura un impact sur l'étude ou le bien-être du patient
  • Le patient a utilisé ou a l'intention d'utiliser l'un des médicaments interdits par le protocole
  • Le patient a des antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool, ou le patient a un dépistage de drogue dans l'urine ou un alcootest positif
  • Le patient a pris un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
une seule dose
EXPÉRIMENTAL: Test de naproxène (dose plus faible)
200 mg
Médicament: Test de naproxène
Dose unique de 200 mg
Médicament: Test de naproxène
400 mg (2 x 200 mg)
EXPÉRIMENTAL: Test de naproxène (dose supérieure)
400 mg (2 x 200 mg)
Médicament: Test de naproxène
Dose unique de 200 mg
Médicament: Test de naproxène
400 mg (2 x 200 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: Naprosyne 250 mg
Médicament: Naprosyne
une seule dose
ACTIVE_COMPARATOR: Naprosyne 500 mg
Médicament: Naprosyne
une seule dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du soulagement total de la douleur (TOTPAR) sur 0 à 12 heures (TOTPAR-12) après le temps 0
Délai: Plus de 0 à 12 heures

Soulagement total de la douleur calculé comme une somme pondérée dans le temps des scores de soulagement de la douleur des patients individuels à chaque instant de 0 à 12 heures.

Les valeurs de TOTPAR sont mesurées de 0 à 4 sur l'échelle de soulagement de la douleur 0 Aucun Min ; 1 Un peu ; 2 Certains ; 3 Beaucoup ; 4 Complète Max

Le TOTPAR est une mesure pondérée des observations ; la valeur minimale possible est 0 et la valeur maximale possible est 60.
Plus de 0 à 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

27 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAP2-08-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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