Studie av Naproxen-kapsler for å behandle tannsmerter
15. mai 2012 oppdatert av: Iroko Pharmaceuticals, LLC
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, parallellgruppe, aktiv og placebokontrollert studie av Naproxen [Test] kapsler for behandling av smerte etter kirurgisk fjerning av påvirkede tredje molarer
Formålet med studien er å finne ut om Naproxen Test Formulation Capsules er trygge og effektive for behandling av tannsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
254
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Premier Research Group Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mann eller kvinne mellom 18 og 50 år
- For kvinner i fertil alder: en kvinne som ikke er gravid og ikke ammer, og som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode
- Pasienten krever ekstraksjon av 2 eller flere tredje molarer
- Pasienten må være villig til å bli på studiestedet over natten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har overfølsomhet, allergi eller klinisk signifikant intoleranse overfor medisiner som skal brukes i studien, eller relaterte legemidler
- Pasienten har en nåværende sykdom eller historie med en sykdom som vil påvirke studien eller pasientens velvære
- Pasienten har brukt eller har til hensikt å bruke noen av medisinene som er forbudt i henhold til protokollen
- Pasienten har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet, eller pasienten har en positiv urinprøve eller alkoholalkotest
- Pasienten har tatt et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: Naproxen-test (lavere dose)
200 mg
|
200 mg enkeltdose
400 mg (2 x 200 mg)
|
|
EKSPERIMENTELL: Naproxen-test (øvre dose)
400 mg (2 x 200 mg)
|
200 mg enkeltdose
400 mg (2 x 200 mg)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naprosyn 250 mg
|
enkeltdose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naprosyn 500 mg
|
enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av total smertelindring (TOTPAR) over 0 til 12 timer (TOTPAR-12) etter tid 0
Tidsramme: Over 0 til 12 timer
|
Total smertelindring beregnet som en tidsvektet sum av individuelle pasients smertelindringsscore på hvert tidspunkt fra 0-12 timer. Verdier for TOTPAR er målt fra 0 til 4 på smertelindringsskalaen 0 Ingen Min; 1 Litt; 2 Noen; 3 Mye; 4 Fullfør Maks TOTPAR er et vektet mål på observasjonene; den minste mulige verdien er 0 og den maksimalt mulige verdien er 60. |
Over 0 til 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
27. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Ansiktssmerter
- Tannverk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Giktdempende midler
- Naproxen
Andre studie-ID-numre
- NAP2-08-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .