Estudo de cápsulas de naproxeno para tratar dor de dente
15 de maio de 2012 atualizado por: Iroko Pharmaceuticals, LLC
Um estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego, Dose Única, Grupo Paralelo, Ativo e Controlado por Placebo de Cápsulas de Naproxeno [Test] para o Tratamento da Dor Após a Remoção Cirúrgica de Terceiros Molares Retidos
O objetivo do estudo é determinar se as cápsulas de formulação de teste de naproxeno são seguras e eficazes para o tratamento da dor de dente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Premier Research Group Limited
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente é homem ou mulher entre 18 e 50 anos de idade
- Para mulheres com potencial para engravidar: uma mulher que não esteja grávida nem amamentando e que esteja praticando um método aceitável de controle de natalidade
- Paciente requer extração de 2 ou mais terceiros molares
- O paciente deve estar disposto a permanecer no local do estudo durante a noite
Critério de exclusão:
- O paciente tem hipersensibilidade, alergia ou intolerância clinicamente significativa a qualquer medicamento a ser usado no estudo ou medicamentos relacionados
- O paciente tem uma doença atual ou histórico de uma doença que afetará o estudo ou o bem-estar do paciente
- O paciente usou ou pretende usar algum dos medicamentos proibidos pelo protocolo
- O paciente tem um histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool, ou o paciente tem uma triagem positiva de drogas na urina ou teste de bafômetro para álcool
- O paciente tomou outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Dose única
|
|
EXPERIMENTAL: Teste de Naproxeno (dose mais baixa)
200 mg
|
Dose única de 200 mg
400 mg (2 x 200 mg)
|
|
EXPERIMENTAL: Teste de Naproxeno (dose superior)
400 mg (2 x 200 mg)
|
Dose única de 200 mg
400 mg (2 x 200 mg)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naprosina 250 mg
|
Dose única
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naprosina 500 mg
|
Dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise do alívio total da dor (TOTPAR) de 0 a 12 horas (TOTPAR-12) após o tempo 0
Prazo: Mais de 0 a 12 horas
|
Alívio total da dor calculado como uma soma ponderada no tempo das pontuações de alívio da dor do paciente individual em cada ponto de tempo de 0 a 12 horas. Os valores para TOTPAR são medidos de 0 a 4 na Escala de Alívio da Dor 0 Nenhum Min; 1 Um pouco; 2 Alguns; 3 Muito; 4 máximo completo O TOTPAR é uma medida ponderada das observações; o valor mínimo possível é 0 e o valor máximo possível é 60. |
Mais de 0 a 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dor facial
- Dor de dente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Supressores de Gota
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- NAP2-08-03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .