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Untersuchung von Naproxen-Kapseln zur Behandlung von Zahnschmerzen

15. Mai 2012 aktualisiert von: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, Einzeldosis-, Parallelgruppen-, Aktiv- und Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 von Naproxen [Test]-Kapseln zur Behandlung von Schmerzen nach der chirurgischen Entfernung betroffener dritter Molaren

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Naproxen-Testformulierungskapseln sicher und wirksam zur Behandlung von Zahnschmerzen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Premier Research Group Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: eine Frau, die nicht schwanger ist und nicht stillt und die eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwendet
  • Der Patient benötigt die Extraktion von 2 oder mehr dritten Molaren
  • Der Patient muss bereit sein, über Nacht am Studienort zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Überempfindlichkeit, Allergie oder klinisch signifikante Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten, die in der Studie verwendet werden sollen, oder verwandten Medikamenten
  • Der Patient hat eine aktuelle Krankheit oder Vorgeschichte einer Krankheit, die sich auf die Studie oder das Wohlbefinden des Patienten auswirken wird
  • Der Patient hat eines der Medikamente verwendet oder beabsichtigt, eines der Medikamente zu verwenden, die durch das Protokoll verboten sind
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, oder der Patient hat einen positiven Urin-Drogenscreen oder einen Alkohol-Alkoholtest
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzelne Dosis
EXPERIMENTAL: Naproxen-Test (niedrigere Dosis)
200 mg
Arzneimittel: Naproxen-Test
200-mg-Einzeldosis
Arzneimittel: Naproxen-Test
400 mg (2 x 200 mg)
EXPERIMENTAL: Naproxen-Test (obere Dosis)
400 mg (2 x 200 mg)
Arzneimittel: Naproxen-Test
200-mg-Einzeldosis
Arzneimittel: Naproxen-Test
400 mg (2 x 200 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: Naprosyn 250 mg
Arzneimittel: Naprosyn
Einzelne Dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Naprosyn 500 mg
Arzneimittel: Naprosyn
Einzelne Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) über 0 bis 12 Stunden (TOTPAR-12) nach Zeit 0
Zeitfenster: Über 0 bis 12 Stunden

Gesamte Schmerzlinderung, berechnet als zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungs-Scores der einzelnen Patienten zu jedem Zeitpunkt von 0–12 Stunden.

Die Werte für TOTPAR werden von 0 bis 4 auf der Schmerzlinderungsskala gemessen. 0 Keine Min; 1 ein wenig; 2 einige; 3 viel; 4 komplett max

Der TOTPAR ist ein gewichtetes Maß der Beobachtungen; der minimal mögliche Wert ist 0 und der maximal mögliche Wert ist 60.
Über 0 bis 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAP2-08-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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