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Studio delle capsule di naprossene per il trattamento del dolore dentale

15 maggio 2012 aggiornato da: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a gruppi paralleli, attivo e controllato con placebo sulle capsule di naprossene [test] per il trattamento del dolore dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari inclusi

Lo scopo dello studio è determinare se le capsule Naproxen Test Formulation sono sicure ed efficaci per il trattamento del dolore dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Premier Research Group Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Per le donne in età fertile: una donna che non è incinta e non allatta e che sta praticando un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • Il paziente richiede l'estrazione di 2 o più terzi molari
  • Il paziente deve essere disposto a rimanere nel sito dello studio durante la notte

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ipersensibilità, allergia o intolleranza clinicamente significativa a qualsiasi farmaco da utilizzare nello studio o farmaci correlati
  • Il paziente ha una malattia attuale o una storia di una malattia che avrà un impatto sullo studio o sul benessere del paziente
  • Il paziente ha utilizzato o intende utilizzare uno qualsiasi dei farmaci proibiti dal protocollo
  • Il paziente ha una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol o il paziente ha uno screening antidroga sulle urine positivo o un test dell'etilometro
  • - Il paziente ha assunto un altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
dose singola
SPERIMENTALE: Naproxen Test (dose inferiore)
200 mg
Droga: Test del naprossene
Dose singola da 200 mg
Droga: Test del naprossene
400 mg (2 x 200 mg)
SPERIMENTALE: Test del naprossene (dose superiore)
400 mg (2 x 200 mg)
Droga: Test del naprossene
Dose singola da 200 mg
Droga: Test del naprossene
400 mg (2 x 200 mg)
ACTIVE_COMPARATORE: Naprosina 250 mg
Droga: Naprosina
dose singola
ACTIVE_COMPARATORE: Naprosina 500 mg
Droga: Naprosina
dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del sollievo totale dal dolore (TOTPAR) da 0 a 12 ore (TOTPAR-12) dopo il tempo 0
Lasso di tempo: Oltre 0 a 12 ore

Sollievo totale dal dolore calcolato come somma ponderata nel tempo dei punteggi relativi al sollievo dal dolore dei singoli pazienti in ciascun punto temporale da 0 a 12 ore.

I valori per TOTPAR sono misurati da 0 a 4 sulla scala del sollievo dal dolore 0 Nessuno Min; 1 Un po'; 2 Alcuni; 3 Molto; 4 Completo max

Il TOTPAR è una misura ponderata delle osservazioni; il valore minimo possibile è 0 e il valore massimo possibile è 60.
Oltre 0 a 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAP2-08-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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