- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01229228
Estudio de cápsulas de naproxeno para tratar el dolor dental
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de grupos paralelos, controlado con placebo y activo de las cápsulas [de prueba] de naproxeno para el tratamiento del dolor después de la extirpación quirúrgica de los terceros molares impactados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Premier Research Group Limited
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer entre 18 y 50 años de edad.
- Para mujeres en edad fértil: una mujer que no está embarazada ni amamantando, y que está practicando un método anticonceptivo aceptable
- El paciente requiere extracción de 2 o más terceros molares
- El paciente debe estar dispuesto a permanecer en el sitio de estudio durante la noche.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene hipersensibilidad, alergia o intolerancia clínicamente significativa a cualquier medicamento que se usará en el estudio o medicamentos relacionados.
- El paciente tiene una enfermedad actual o antecedentes de una enfermedad que afectará el estudio o el bienestar del paciente.
- El paciente ha usado o tiene la intención de usar cualquiera de los medicamentos que están prohibidos por el protocolo.
- El paciente tiene antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol, o el paciente tiene una prueba de detección de drogas en orina o prueba de alcoholemia positiva
- El paciente ha tomado otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
dosís única
|
EXPERIMENTAL: Prueba de naproxeno (dosis más baja)
200 mg
|
Dosis única de 200 mg
400 mg (2 x 200 mg)
|
EXPERIMENTAL: Prueba de naproxeno (dosis superior)
400 mg (2 x 200 mg)
|
Dosis única de 200 mg
400 mg (2 x 200 mg)
|
COMPARADOR_ACTIVO: Naprosin 250 mg
|
dosís única
|
COMPARADOR_ACTIVO: Naprosin 500 mg
|
dosís única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis del alivio total del dolor (TOTPAR) durante 0 a 12 horas (TOTPAR-12) después del tiempo 0
Periodo de tiempo: Más de 0 a 12 horas
|
Alivio total del dolor calculado como una suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de alivio del dolor de los pacientes individuales en cada punto de tiempo de 0 a 12 horas. Los valores de TOTPAR se miden de 0 a 4 en la Escala de Alivio del Dolor 0 Ninguno Min; 1 un poco; 2 algunos; 3 mucho; 4 completo máximo El TOTPAR es una medida ponderada de las observaciones; el valor mínimo posible es 0 y el valor máximo posible es 60. |
Más de 0 a 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Dolor facial
- Dolor de muelas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- NAP2-08-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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