Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Naproxen-kapsler til behandling af tandsmerter

15. maj 2012 opdateret af: Iroko Pharmaceuticals, LLC

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, parallelgruppe, aktiv- og placebokontrolleret undersøgelse af Naproxen [test] kapsler til behandling af smerter efter kirurgisk fjernelse af påvirkede tredje molarer

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Naproxen Test Formulation Capsules er sikre og effektive til behandling af tandsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Premier Research Group Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mand eller kvinde mellem 18 og 50 år
  • For kvinder i den fødedygtige alder: en kvinde, der ikke er gravid og ikke ammer, og som praktiserer en acceptabel præventionsmetode
  • Patienten kræver ekstraktion af 2 eller flere tredje kindtænder
  • Patienten skal være villig til at blive på undersøgelsesstedet natten over

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har overfølsomhed, allergi eller klinisk signifikant intolerance over for medicin, der skal bruges i undersøgelsen, eller relaterede lægemidler
  • Patienten har en aktuel sygdom eller historie med en sygdom, som vil påvirke undersøgelsen eller patientens velbefindende
  • Patienten har brugt eller har til hensigt at bruge nogen af ​​de medikamenter, der er forbudt i henhold til protokollen
  • Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, eller patienten har en positiv urinmedicinsk test eller alkoholalkotest
  • Patienten har taget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
enkelt dosis
EKSPERIMENTEL: Naproxen test (lavere dosis)
200 mg
Medicin: Naproxen test
200 mg enkelt dosis
Medicin: Naproxen test
400 mg (2 x 200 mg)
EKSPERIMENTEL: Naproxen-test (øverste dosis)
400 mg (2 x 200 mg)
Medicin: Naproxen test
200 mg enkelt dosis
Medicin: Naproxen test
400 mg (2 x 200 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: Naprosyn 250 mg
Medicin: Naprosyn
enkelt dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Naprosyn 500 mg
Medicin: Naprosyn
enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af total smertelindring (TOTPAR) over 0 til 12 timer (TOTPAR-12) efter tid 0
Tidsramme: Over 0 til 12 timer

Samlet smertelindring beregnet som en tidsvægtet sum af individuelle patienters smertelindringsscore på hvert tidspunkt fra 0-12 timer.

Værdier for TOTPAR er målt fra 0 til 4 på smertelindringsskalaen 0 Ingen Min; 1 Lidt; 2 Nogle; 3 Meget; 4 Fuldfør Maks

TOTPAR er et vægtet mål for observationerne; den mindst mulige værdi er 0 og den maksimalt mulige værdi er 60.
Over 0 til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAP2-08-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner