Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование капсул напроксена для лечения зубной боли

15 мая 2012 г. обновлено: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, однократное, параллельное групповое, активно- и плацебо-контролируемое исследование капсул напроксена [тест] для лечения боли после хирургического удаления ретенированных третьих моляров

Целью исследования является определение того, безопасны и эффективны ли капсулы тестируемого состава напроксена для лечения зубной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Для женщин детородного возраста: женщина, которая не беременна и не кормит грудью, и которая практикует приемлемый метод контроля над рождаемостью
  • Пациенту требуется удаление 2 или более третьих моляров
  • Пациент должен быть готов остаться в исследовательском центре на ночь.

Критерий исключения:

  • У пациента повышенная чувствительность, аллергия или клинически значимая непереносимость любых лекарств, которые будут использоваться в исследовании, или родственных препаратов.
  • У пациента есть текущее заболевание или история болезни, которая повлияет на исследование или на самочувствие пациента.
  • Пациент использовал или намеревается использовать какие-либо лекарства, запрещенные протоколом.
  • У пациента в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость, или у пациента положительный результат анализа мочи на наркотики или тест на содержание алкоголя в алкотестере.
  • Пациент принимал другой исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Разовая доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Напроксеновый тест (более низкая доза)
200 мг
Лекарство: Напроксен тест
200 мг разовая доза
Лекарство: Напроксен тест
400 мг (2 х 200 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Напроксеновый тест (верхняя доза)
400 мг (2 х 200 мг)
Лекарство: Напроксен тест
200 мг разовая доза
Лекарство: Напроксен тест
400 мг (2 х 200 мг)
ACTIVE_COMPARATOR: Напросин 250 мг
Лекарство: Напросын
Разовая доза
ACTIVE_COMPARATOR: Напросин 500 мг
Лекарство: Напросын
Разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ общего обезболивания (TOTPAR) в течение 0–12 часов (TOTPAR-12) после времени 0
Временное ограничение: От 0 до 12 часов

Общее облегчение боли, рассчитанное как взвешенная по времени сумма оценок облегчения боли отдельных пациентов в каждый момент времени от 0 до 12 часов.

Значения TOTPAR измеряются от 0 до 4 по шкале облегчения боли 0 Нет Мин.; 1 Немного; 2 Некоторые; 3 Много; 4 Полное Макс.

TOTPAR — это взвешенная мера наблюдений; минимально возможное значение равно 0, а максимально возможное значение равно 60.
От 0 до 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAP2-08-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться