Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kapslí Naproxen k léčbě bolesti zubů

15. května 2012 aktualizováno: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, paralelně skupinová, aktivní a placebem kontrolovaná studie tobolek naproxenu [Test] pro léčbu bolesti po chirurgickém odstranění zasažených třetích molárů

Účelem studie je určit, zda jsou kapsle s testovacím přípravkem Naproxen bezpečné a účinné pro léčbu bolesti zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Premier Research Group Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientem je muž nebo žena ve věku 18 až 50 let
  • Pro ženy ve fertilním věku: žena, která není těhotná a nekojí a která praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce
  • Pacient vyžaduje extrakci 2 nebo více třetích molárů
  • Pacient musí být ochoten zůstat na místě studie přes noc

Kritéria vyloučení:

  • Pacient trpí přecitlivělostí, alergií nebo klinicky významnou intolerancí na jakékoli léky, které mají být použity ve studii, nebo související léky
  • Pacient má současnou nemoc nebo nemoc v anamnéze, která ovlivní studii nebo pacientovu pohodu
  • Pacient použil nebo má v úmyslu použít některý z léků, které jsou protokolem zakázané
  • Pacient má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost, nebo má pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo dechový test na alkohol
  • Pacient užil jiný hodnocený lék během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
jednorázová dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Test naproxenu (nižší dávka)
200 mg
Lék: Test naproxenu
200 mg v jedné dávce
Lék: Test naproxenu
400 mg (2 x 200 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Test naproxenu (horní dávka)
400 mg (2 x 200 mg)
Lék: Test naproxenu
200 mg v jedné dávce
Lék: Test naproxenu
400 mg (2 x 200 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: Naprosyn 250 mg
Lék: Naprosyn
jednorázová dávka
ACTIVE_COMPARATOR: Naprosyn 500 mg
Lék: Naprosyn
jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza celkové úlevy od bolesti (TOTPAR) za 0 až 12 hodin (TOTPAR-12) po čase 0
Časové okno: Více než 0 až 12 hodin

Celková úleva od bolesti vypočtená jako časově vážený součet skóre úlevy od bolesti jednotlivých pacientů v každém časovém bodě od 0 do 12 hodin.

Hodnoty pro TOTPAR se měří od 0 do 4 na stupnici úlevy od bolesti 0 Žádná Min; 1 Trochu; 2 Některé; 3 Hodně; 4 Kompletní Max

TOTPAR je vážená míra pozorování; minimální možná hodnota je 0 a maximální možná hodnota je 60.
Více než 0 až 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAP2-08-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit