两种外用马来酸右氯苯那敏（乳膏与凝胶）治疗昆虫叮咬的比较研究
2010年11月2日 更新者：Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
昆虫叮咬相关症状（瘙痒和丘疹）是由皮肤肥大细胞释放组胺引起的。
局部抗组胺药可用于促进这些症状的缓解。
Dexchlorpheniramine maleate 1% 乳膏是巴西 ANVISA 批准的一种局部抗组胺制剂，用于缓解皮肤刺激和过敏，包括由昆虫叮咬引起的皮肤刺激和过敏。
本研究的目的是证明马来酸右氯苯那敏（1% 凝胶）的新药理制剂与标准制剂（1% 乳膏）在缓解昆虫叮咬相关症状方面的非劣效性，并证明两种制剂的安全性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
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Osasco、São Paulo、巴西、06023000
- Medcin Instituto da Pele Ltda.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 72 小时内因昆虫叮咬而出现丘疹；
- 存在对称性病变以将一侧与另一侧进行比较；
- 受试者遵守治疗方案；
- 参与者或其未满 18 岁的法定监护人同意知情同意的条款。
排除标准：
- 怀孕或怀孕的风险；
- 哺乳期；
- 在研究前的最后 48 小时内使用局部或全身抗炎药、抗组胺药或免疫抑制药物；
- 特应性或过敏性疾病史；
- 配方中任何成分的过敏史；
- 其他研究者认为合理的不符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：右扑尔敏 1% 乳膏
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少量涂抹于患处，每天两次，持续 7 天。
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实验性的：右扑尔敏 1% 凝胶
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少量涂抹于患处，每天两次，持续 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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昆虫叮咬部位的瘙痒强度，使用 10 点视觉类比量表 (VAS) 进行评估
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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红斑、瘙痒和丘疹形成的综合临床评估，由研究者对每个参数（无、轻度、中度、强烈）使用 4 分制进行。该评估构成了昆虫叮咬评分。
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月2日
首次发布 (估计)
2010年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月2日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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