Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av to former for topisk deksklorfeniraminmaleat (krem versus gel) for insektbitt

2. november 2010 oppdatert av: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
Insektbitrelaterte symptomer (kløe og papler) er forårsaket av frigjøring av histamin fra mastceller i huden. Aktuelle antihistaminika kan brukes for å fremme lindring av disse symptomene. Dexchlorpheniramine maleate 1% cream er en aktuell antihistaminformulering godkjent av ANVISA i Brasil for lindring av hudirritasjoner og allergier, inkludert de som er forårsaket av insektbitt. Målet med denne studien er å demonstrere non-inferiority av et nytt farmakologisk preparat av deksklorfeniraminmaleat (1 % gel) med standardpreparatet (1 % krem) for lindring av insektbittrelaterte symptomer og å demonstrere sikkerheten til begge preparatene .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasil, 06023000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda.
        • Hovedetterforsker:
          • Sergio Schalka, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av papler som følge av insektbitt i løpet av de siste 72 timene;
  • Tilstedeværelse av symmetriske lesjoner for å sammenligne den ene siden med den andre;
  • Overholdelse av emnet til behandlingsprotokollen;
  • Avtale med vilkårene for informert samtykke fra deltakerne eller deres foresatte når de er yngre enn 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller risiko for graviditet;
  • Amming;
  • Bruk av aktuelle eller systemiske antiinflammatoriske, antihistaminika eller immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 48 timene før studien;
  • Anamnese med atopi eller allergiske sykdommer;
  • Historie med allergi av noen komponent i formuleringene;
  • Andre forhold som etterforskeren anser som rimelige for ikke-kvalifisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksklorfeniramin 1% krem
Legemiddel: Deksklorfeniramin 1% krem
Liten mengde påført over lesjonen to ganger daglig i 7 dager.
Eksperimentell: Deksklorfeniramin 1% Gel
Legemiddel: Deksklorfeniramin 1% Gel
Liten mengde påført over lesjonen to ganger daglig i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kløeintensitet på insektbittsted, evaluert med en 10-punkts visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt klinisk evaluering av erytem, ​​kløe og papuldannelse, utført av etterforskeren ved å bruke en 4-punkts skala for hver av parametrene (fraværende, mild, moderat, intens). Denne evalueringen utgjør poengsummen for insektbitt.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERP 185v3-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksklorfeniramin 1% krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere