- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01233934
Estudo comparativo de duas formas de maleato de dexclorfeniramina tópico (creme versus gel) para picadas de insetos
2 de novembro de 2010 atualizado por: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
Os sintomas relacionados à picada de insetos (prurido e pápulas) são causados pela liberação de histamina pelos mastócitos na pele.
Anti-histamínicos tópicos podem ser usados para promover o alívio desses sintomas.
Maleato de Dexclorfeniramina 1% creme é um anti-histamínico tópico formulado aprovado pela ANVISA no Brasil para o alívio de irritações e alergias cutâneas, inclusive causadas por picadas de insetos.
O objetivo do presente estudo é demonstrar a não inferioridade de uma nova preparação farmacológica de maleato de dexclorfeniramina (1% gel) com a preparação padrão (1% creme) para o alívio dos sintomas relacionados à picada de inseto e demonstrar a segurança de ambas as preparações .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasil, 06023000
- Medcin Instituto da Pele Ltda.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de pápulas decorrentes de picadas de insetos nas últimas 72 horas;
- Presença de lesões simétricas para comparar um lado com o outro;
- Adesão do sujeito ao protocolo de tratamento;
- Concordância com os termos do consentimento informado pelos participantes ou seus responsáveis legais quando menores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou risco de gravidez;
- Lactação;
- Uso de antiinflamatórios, anti-histamínicos ou imunossupressores tópicos ou sistêmicos nas últimas 48 horas anteriores ao estudo;
- Histórico de atopia ou doenças alérgicas;
- Histórico de alergia a qualquer componente das formulações;
- Outras condições consideradas pelo investigador como razoáveis para não elegibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dexclorfeniramina 1% Creme
|
Pequena quantidade aplicada sobre a lesão duas vezes ao dia durante 7 dias.
|
Experimental: Dexclorfeniramina 1% Gel
|
Pequena quantidade aplicada sobre a lesão duas vezes ao dia durante 7 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Intensidade do prurido no local da picada de inseto, avaliada com uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação clínica composta de eritema, prurido e formação de pápula, realizada pelo investigador usando uma escala de 4 pontos para cada um dos parâmetros (ausente, leve, moderado, intenso). Esta avaliação constitui a pontuação de picada de inseto.
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Ferimentos e Lesões
- Envenenamento
- Mordidas e Picadas
- Mordidas e Picadas de Insetos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Clorfeniramina
- Dexclorfeniramina
Outros números de identificação do estudo
- ERP 185v3-10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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