Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af to former for topisk dexchlorpheniraminmaleat (creme versus gel) til insektbid

2. november 2010 opdateret af: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
Insektbid-relaterede symptomer (kløe og papler) er forårsaget af frigivelse af histamin fra mastceller i huden. Topiske antihistaminika kan bruges til at fremme lindring af disse symptomer. Dexchlorpheniramine maleate 1% creme er en topisk antihistaminformulering godkendt af ANVISA i Brasilien til lindring af hudirritationer og allergier, inklusive dem, der er forårsaget af insektbid. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferiority af et nyt farmakologisk præparat af dexchlorpheniraminmaleat (1% gel) med standardpræparatet (1% creme) til lindring af insektbidrelaterede symptomer og at demonstrere sikkerheden af ​​begge præparater .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasilien, 06023000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af papler som følge af insektbid inden for de sidste 72 timer;
  • Tilstedeværelse af symmetriske læsioner for at sammenligne den ene side med den anden;
  • Overholdelse af emnet til behandlingsprotokollen;
  • Aftale med vilkårene for informeret samtykke fra deltagerne eller deres juridiske værger, når de er yngre end 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller risiko for graviditet;
  • Amning;
  • Brug af topiske eller systemiske antiinflammatoriske, anti-histaminika eller immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 48 timer før undersøgelsen;
  • Anamnese med atopi eller allergiske sygdomme;
  • Anamnese med allergi af enhver komponent i formuleringerne;
  • Andre betingelser, som efterforskeren betragter som rimelige for ikke at være berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexchlorpheniramin 1% creme
Medicin: Dexchlorpheniramin 1% creme
En lille mængde påføres over læsionen to gange om dagen i 7 dage.
Eksperimentel: Dexchlorpheniramin 1% Gel
Medicin: Dexchlorpheniramin 1% Gel
En lille mængde påføres over læsionen to gange om dagen i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kløeintensitet på insektbidstedet, evalueret med en 10-punkts visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat klinisk evaluering af erytem, ​​kløe og papuldannelse, udført af investigator ved hjælp af en 4-punkts skala for hver af parametrene (fraværende, mild, moderat, intens). Denne evaluering udgør insektbidscore.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERP 185v3-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexchlorpheniramin 1% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner