- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01233934
Vergleichende Studie von zwei Formen von topischem Dexchlorpheniraminmaleat (Creme versus Gel) für Insektenstiche
2. November 2010 aktualisiert von: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
Symptome im Zusammenhang mit Insektenstichen (Juckreiz und Papeln) werden durch die Freisetzung von Histamin durch Mastzellen in der Haut verursacht.
Topische Antihistaminika können zur Linderung dieser Symptome eingesetzt werden.
Dexchlorpheniraminmaleat 1 % Creme ist eine topische Antihistaminikum-Formulierung, die von ANVISA in Brasilien zur Linderung von Hautirritationen und Allergien, einschließlich derjenigen, die durch Insektenstiche verursacht werden, zugelassen ist.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Nichtunterlegenheit eines neuen pharmakologischen Präparats von Dexchlorpheniraminmaleat (1 % Gel) gegenüber dem Standardpräparat (1 % Creme) zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit Insektenstichen zu demonstrieren und die Sicherheit beider Präparate zu demonstrieren .
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sergio Schalka, MD
- Telefonnummer: 551136811334
- E-Mail: medci004@terra.com.br
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasilien, 06023000
- Medcin Instituto da Pele Ltda.
-
Hauptermittler:
- Sergio Schalka, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von Papeln infolge von Insektenstichen innerhalb der letzten 72 Stunden;
- Vorhandensein symmetrischer Läsionen, um eine Seite mit der anderen zu vergleichen;
- Einhaltung des Behandlungsprotokolls durch das Subjekt;
- Zustimmung zu den Bedingungen der Einverständniserklärung der Teilnehmer oder ihrer Erziehungsberechtigten unter 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko;
- Stillzeit;
- Verwendung von topischen oder systemischen entzündungshemmenden, Antihistaminika oder Immunsuppressiva innerhalb der letzten 48 Stunden vor der Studie;
- Vorgeschichte von Atopie oder allergischen Erkrankungen;
- Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil der Formulierungen;
- Andere Bedingungen, die vom Ermittler als angemessen für die Nichtzulassung angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Dexchlorpheniramin 1% Creme
|
7 Tage lang zweimal täglich eine kleine Menge auf die Läsion auftragen.
|
Experimental: Dexchlorpheniramin 1% Gel
|
7 Tage lang zweimal täglich eine kleine Menge auf die Läsion auftragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Juckreizintensität an der Insektenstichstelle, bewertet mit einer visuellen 10-Punkte-Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zusammengesetzte klinische Bewertung von Erythem, Pruritus und Papelbildung, durchgeführt vom Prüfarzt unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala für jeden der Parameter (nicht vorhanden, leicht, mäßig, intensiv). Diese Bewertung bildet den Insektenstich-Score.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Vergiftung
- Beißt und sticht
- Insektenstiche und -stiche
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Chlorpheniramin
- Dexchlorpheniramin
Andere Studien-ID-Nummern
- ERP 185v3-10
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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