Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van twee vormen van actueel dexchloorfeniramine-maleaat (crème versus gel) voor insectenbeten

2 november 2010 bijgewerkt door: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
Symptomen die verband houden met insectenbeten (jeuk en papels) worden veroorzaakt door het vrijkomen van histamine door mestcellen in de huid. Topische antihistaminica kunnen worden gebruikt om verlichting van deze symptomen te bevorderen. Dexchlorpheniramine-maleaat 1% crème is een actuele antihistaminische formulering die is goedgekeurd door ANVISA in Brazilië voor de verlichting van huidirritatie en allergieën, inclusief die veroorzaakt door insectenbeten. Het doel van de huidige studie is om non-inferioriteit aan te tonen van een nieuw farmacologisch preparaat van dexchloorfeniraminemaleaat (1% gel) met het standaardpreparaat (1% crème) voor de verlichting van symptomen die verband houden met insectenbeten en om de veiligheid van beide preparaten aan te tonen. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazilië, 06023000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van papels als gevolg van insectenbeten in de afgelopen 72 uur;
  • Aanwezigheid van symmetrische laesies om de ene kant met de andere te vergelijken;
  • Naleving van het onderwerp van het behandelprotocol;
  • Instemming met de voorwaarden van de geïnformeerde toestemming door de deelnemers of hun wettelijke voogden wanneer ze jonger zijn dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of risico op zwangerschap;
  • borstvoeding;
  • Gebruik van topische of systemische ontstekingsremmers, antihistaminica of immunosuppressiva binnen de laatste 48 uur voorafgaand aan het onderzoek;
  • Geschiedenis van atopie of allergische aandoeningen;
  • Geschiedenis van allergie van een onderdeel van de formuleringen;
  • Andere voorwaarden die door de onderzoeker als redelijk worden beschouwd om niet in aanmerking te komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexchloorfeniramine 1% Crème
Geneesmiddel: Dexchloorfeniramine 1% Crème
Gedurende 7 dagen twee keer per dag een kleine hoeveelheid op de laesie aangebracht.
Experimenteel: Dexchloorfeniramine 1% Gel
Geneesmiddel: Dexchloorfeniramine 1% Gel
Gedurende 7 dagen twee keer per dag een kleine hoeveelheid op de laesie aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pruritusintensiteit op insectenbeetplaats, geëvalueerd met een 10-punts visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengestelde klinische evaluatie van erytheem, pruritus en vorming van papels, uitgevoerd door de onderzoeker met behulp van een 4-puntsschaal voor elk van de parameters (afwezig, mild, matig, intens). Deze evaluatie vormt de insectenbeetscore.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERP 185v3-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexchloorfeniramine 1% Crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren