Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rovarcsípés esetén a helyi dexklórfeniramin-maleát (krém versus gél) két formájának összehasonlító vizsgálata

2010. november 2. frissítette: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
A rovarcsípéssel kapcsolatos tüneteket (viszketés és papulák) a hízósejtek által a bőrben lévő hisztamin felszabadulása okozza. Helyi antihisztaminok alkalmazhatók ezen tünetek enyhítésére. A Dexchlorpheniramine maleate 1% krém egy helyi antihisztamin készítmény, amelyet az ANVISA Brazíliában hagyott jóvá a bőrirritáció és az allergiák enyhítésére, beleértve a rovarcsípés okozta bőrirritációkat és allergiákat. Jelen tanulmány célja egy új, dexklórfeniramin-maleát (1%-os gél) farmakológiai készítmény, a rovarcsípés okozta tünetek enyhítésére szolgáló standard készítménnyel (1%-os krém) nem-inferioritásának bemutatása, valamint mindkét készítmény biztonságosságának bemutatása. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazília, 06023000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rovarcsípésből származó papulák jelenléte az elmúlt 72 órában;
  • Szimmetrikus elváltozások jelenléte az egyik oldal és a másik összehasonlításához;
  • Az alany megfelelősége a kezelési protokollnak;
  • 18 évesnél fiatalabb résztvevők vagy törvényes gyámjaik beleegyezésének feltételeivel.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy terhesség kockázata;
  • Szoptatás;
  • helyi vagy szisztémás gyulladáscsökkentő, antihisztaminok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző utolsó 48 órában;
  • Atópiás vagy allergiás betegségek anamnézisében;
  • A készítmény bármely összetevőjére vonatkozó allergia anamnézisében;
  • Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló indokoltnak tart a nem jogosultság miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexklórfeniramin 1% krém
Drog: Dexklórfeniramin 1% krém
Kis mennyiséget vigyünk fel az elváltozásra naponta kétszer 7 napon keresztül.
Kísérleti: Dexklórfeniramin 1% gél
Drog: Dexklórfeniramin 1% gél
Kis mennyiséget vigyünk fel az elváltozásra naponta kétszer 7 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Viszketés intenzitása a rovarcsípés helyén, 10 pontos vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az erythema, a pruritus és a papula képződés összetett klinikai értékelése, amelyet a vizsgáló végez, 4-pontos skálán minden egyes paraméterhez (hiányzó, enyhe, közepes, intenzív). Ez az értékelés alkotja a rovarcsípés pontszámát.
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERP 185v3-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rovarcsípések

Klinikai vizsgálatok a Dexklórfeniramin 1% krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel