- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01233934
Jämförande studie av två former av aktuellt dexklorfeniraminmaleat (grädde versus gel) för insektsbett
2 november 2010 uppdaterad av: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
Symtom relaterade till insektsbett (klåda och papler) orsakas av frisättning av histamin från mastceller i huden.
Aktuella antihistaminika kan användas för att främja lindring av dessa symtom.
Dexchlorpheniramine maleate 1% cream är en aktuell antihistaminformulering godkänd av ANVISA i Brasilien för att lindra hudirritationer och allergier, inklusive de som orsakas av insektsbett.
Syftet med den här studien är att påvisa non-inferiority av ett nytt farmakologiskt preparat av dexklorfeniraminmaleat (1 % gel) med standardpreparatet (1 % kräm) för lindring av insektsbettsrelaterade symtom och att visa säkerheten för båda preparaten .
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sergio Schalka, MD
- Telefonnummer: 551136811334
- E-post: medci004@terra.com.br
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasilien, 06023000
- Medcin Instituto da Pele Ltda.
-
Huvudutredare:
- Sergio Schalka, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av papler till följd av insektsbett inom de senaste 72 timmarna;
- Förekomst av symmetriska lesioner för att jämföra den ena sidan med den andra;
- patientens överensstämmelse med behandlingsprotokollet;
- Överenskommelse med villkoren för informerat samtycke från deltagarna eller deras vårdnadshavare när de är yngre än 18 år.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller risk för graviditet;
- Laktation;
- Användning av topikala eller systemiska antiinflammatoriska, antihistaminika eller immunsuppressiva läkemedel inom de senaste 48 timmarna före studien;
- Historik av atopi eller allergiska sjukdomar;
- Historik med allergi mot någon komponent i formuleringarna;
- Andra villkor som utredaren anser vara rimliga för att inte vara behörig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexklorfeniramin 1% kräm
|
En liten mängd appliceras över lesionen två gånger om dagen i 7 dagar.
|
Experimentell: Dexklorfeniramin 1% Gel
|
En liten mängd appliceras över lesionen två gånger om dagen i 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Klådaintensitet vid insektsbett, utvärderad med en 10-punkts visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sammansatt klinisk utvärdering av erytem, klåda och papulbildning, utförd av utredaren med hjälp av en 4-punktsskala för var och en av parametrarna (frånvarande, mild, måttlig, intensiv). Denna utvärdering utgör insektsbettresultatet.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2010
Första postat (Uppskatta)
3 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Sår och skador
- Förgiftning
- Biter och stick
- Insektsbett och stick
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dermatologiska medel
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Klorfeniramin
- Dexklorfeniramin
Andra studie-ID-nummer
- ERP 185v3-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dexklorfeniramin 1% kräm
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutad
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutadErytem | Hudinflammation | Solskadad hudTyskland
-
Tinea PharmaceuticalsAvslutadTinea PedisFörenta staterna
-
Derming SRLAvslutad
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AvslutadSjögren-Larssons syndromFörenta staterna
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadTinea Pedis | Tinea CrurisDominikanska republiken, Honduras
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekrytering
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.AvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Soroka University Medical CenterAvslutadAtopisk dermatitIsrael