Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование двух форм местного дексхлорфенирамина малеата (крем по сравнению с гелем) при укусах насекомых

2 ноября 2010 г. обновлено: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
Симптомы, связанные с укусами насекомых (зуд и папулы), вызваны высвобождением гистамина тучными клетками кожи. Для облегчения этих симптомов можно использовать местные антигистаминные средства. Крем дексхлорфенирамина малеат 1% представляет собой местный антигистаминный препарат, одобренный ANVISA в Бразилии для облегчения раздражения кожи и аллергии, в том числе вызванных укусами насекомых. Целью настоящего исследования является демонстрация не меньшей эффективности нового фармакологического препарата малеата дексхлорфенирамина (1% гель) по сравнению со стандартным препаратом (1% крем) для облегчения симптомов, связанных с укусами насекомых, и демонстрация безопасности обоих препаратов. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Бразилия, 06023000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие папул в результате укусов насекомых в течение последних 72 часов;
  • Наличие симметричных поражений для сравнения одной стороны с другой;
  • Соблюдение пациентом протокола лечения;
  • Согласие с условиями информированного согласия участников или их законных опекунов в возрасте до 18 лет.

Критерий исключения:

  • Беременность или риск беременности;
  • Лактация;
  • Использование местных или системных противовоспалительных, антигистаминных или иммунодепрессивных препаратов в течение последних 48 часов до исследования;
  • История атопии или аллергических заболеваний;
  • История аллергии на любой компонент составов;
  • Другие условия, которые следователь считает уважительными для неправомочности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексхлорфенирамин 1% крем
Лекарство: Дексхлорфенирамин 1% крем
Небольшое количество наносится на пораженный участок два раза в день в течение 7 дней.
Экспериментальный: Дексхлорфенирамин 1% гель
Лекарство: Дексхлорфенирамин 1% гель
Небольшое количество наносится на пораженный участок два раза в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность зуда в месте укуса насекомого по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составная клиническая оценка эритемы, зуда и образования папул, выполненная исследователем с использованием 4-балльной шкалы для каждого из параметров (отсутствует, легкая, умеренная, интенсивная). Эта оценка представляет собой оценку укусов насекомых.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERP 185v3-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться