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Studio comparativo di due forme di dexclorfeniramina maleato topico (crema contro gel) per punture di insetti

2 novembre 2010 aggiornato da: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
I sintomi correlati alla puntura d'insetto (prurito e papule) sono causati dal rilascio di istamina da parte dei mastociti della pelle. Gli antistaminici topici possono essere utilizzati per promuovere il sollievo di questi sintomi. Dexchlorpheniramine maleate 1% crema è una formulazione antistaminica topica approvata da ANVISA in Brasile per il sollievo di irritazioni cutanee e allergie, comprese quelle causate da punture di insetti. Lo scopo del presente studio è dimostrare la non inferiorità di una nuova preparazione farmacologica di dexclorfeniramina maleato (gel all'1%) rispetto alla preparazione standard (crema all'1%) per il sollievo dei sintomi correlati alla puntura di insetto e dimostrare la sicurezza di entrambe le preparazioni .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasile, 06023000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda.
        • Investigatore principale:
          • Sergio Schalka, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di papule derivanti da punture di insetti nelle ultime 72 ore;
  • Presenza di lesioni simmetriche per confrontare un lato all'altro;
  • Conformità del soggetto al protocollo di trattamento;
  • Accordo con i termini del consenso informato da parte dei partecipanti o dei loro tutori legali quando hanno meno di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o rischio di gravidanza;
  • allattamento;
  • Uso di farmaci antinfiammatori, antistaminici o immunosoppressivi topici o sistemici nelle ultime 48 ore prima dello studio;
  • Storia di atopia o malattie allergiche;
  • Storia di allergia di qualsiasi componente delle formulazioni;
  • Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore ragionevoli per la non ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexclorfeniramina 1% Crema
Droga: Dexclorfeniramina 1% Crema
Una piccola quantità applicata sulla lesione due volte al giorno per 7 giorni.
Sperimentale: Dexclorfeniramina 1% Gel
Droga: Dexclorfeniramina 1% Gel
Una piccola quantità applicata sulla lesione due volte al giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del prurito nella sede della puntura d'insetto, valutata con una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione clinica composita di eritema, prurito e formazione di papule, eseguita dallo sperimentatore utilizzando una scala a 4 punti per ciascuno dei parametri (assente, lieve, moderato, intenso). Questa valutazione costituisce il punteggio del morso di insetto.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERP 185v3-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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