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全场数字乳腺 X 线摄影与数字乳腺断层摄影在筛查回拨率方面的比较

全视野数字乳腺 X 线照相术与数字乳腺断层合成图像采集在筛查回访率方面的比较

这项使用 Hologic 数字乳腺 X 光摄影装置的多中心试验将评估 2-D 全视野数字乳腺 X 光摄影 (FFDM) 与 2-D 和 3-D 断层合成成像相结合在乳腺癌筛查中的特异性。 在本研究中,特异性将通过每种方式的参与者回拨率来衡量。 将评估 2-D 乳腺 X 线照相术和断层合成投影的不同组合,以优化筛查范式并在结合断层合成时限制辐射暴露。 将评估前瞻性和回顾性成像数据。

假设:数字乳腺断层扫描 (DBT) 将提高乳腺癌筛查的特异性(通过降低回拨率来衡量),同时保持癌症检测的灵敏度。 这种提高的准确性将通过优化成像序列和在组合 DBT 和 2-D 筛查序列中在封顶辐射剂量下获得的视图数量来实现。

研究概览

详细说明

将从计划进行乳房 X 光检查筛查的预期患者人群中招募 25 岁及以上且无乳腺癌病史的无症状女性(A 组)。 还将招募从筛查 2-D FFDM 检测到的异常中召回的类似女性群体,以提供丰富的真阳性和假阳性 2-D FFDM 和断层融合病例(B 组)。 孕妇、无法忍受与乳房 X 光检查相关的乳房压迫的女性、有植入物的女性以及乳房过大而无法为 DBT 进行足够的乳房定位的女性被排除在试验参与之外。

总共将招募 550 名参与者——500 名女性将参加本试验的前瞻性成像数据收集(A 组);将招募 50 名额外的参与者,在阳性筛查结果后召回进行诊断评估,以进行 DBT 成像数据收集和回顾性图像分析(B 组)。 该试验的参与机构将是宾夕法尼亚州拥有 Hologic 断层合成装置的临床研究机构。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

550

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19118
        • Hospital of University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Albery Einstein Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 25岁或以上的女性;
  • 无乳腺癌病史;
  • 仅限 A 组:无症状且计划进行乳房 X 光检查;
  • 仅限 B 组:无症状且因最近使用 FFDM 筛查的阳性结果而被召回进行诊断检测,在注册前 30 天内完成(BI-RADS 0:需要额外的影像学检查);
  • 愿意提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 怀孕或打算怀孕;
  • 无法或不愿忍受与乳房 X 光检查相关的压迫;
  • 乳房植入物;
  • 乳房太大,无法为 DBT 检查提供足够的定位;
  • 仅限 B 组:筛选时接受的 FFDM 患者不愿意或不能向 ACRIN 提交图像;
  • 仅限 B 组:不愿对双侧乳房进行断层合成以及基于断层合成结果的潜在额外诊断成像;
  • 无法或不愿在同一设施完成筛查和(必要时)诊断成像;
  • 注册前 11 个月内进行过断层摄影或乳房 X 线摄影(不包括 B 组所需的筛查性乳房 X 线摄影)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 组:筛选
A 组包括 500 名没有乳腺癌病史的无症状女性,她们计划接受 FFDM 乳房常规筛查。
断层合成成像集(有限的断层合成集,然后顺序读取,为断层合成增强集添加了低剂量 CC 视图)。
其他名称:
  • 全息
  • 方面
实验性的:B 组:诊断丰富的人群
大约 50 名没有乳腺癌病史的无症状女性被告知最近(30 天内)FFDM 筛查的阳性(异常)结果,将在进行诊断成像(例如,诊断性 FFDM 和/或超声检查)之前被招募到 B 组和/或其他)。
断层合成成像集(有限的断层合成集,然后顺序读取,为断层合成增强集添加了低剂量 CC 视图)。
其他名称:
  • 全息
  • 方面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目标:召回率
大体时间:1年
比较 FFDM 与有限 DBT 集(数字乳腺双视图断层合成与低剂量 MLO)的召回率 [A 组]。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要目标:敏感性
大体时间:1年
比较 FFDM 对有限 DBT 集(数字乳腺双视图断层合成与低剂量 MLO)的敏感性 [A 组和 B 组]。
1年
次要目标:病变类型表征
大体时间:1年
  1. 比较 FFDM 与 DBT(双视图层析合成装置,低-剂量 MLO)[A 组回调队列和 B 组];
  2. 估计 FFDM 和 DBT 与裁决委员会对病变类型特征的确定的一致性。
1年
次要目标:观点比较
大体时间:1年

使用序贯解释结果 [A 组和 B 组] 来比较双视图有限断层合成集(仅使用低剂量 MLO 视图)与断层合成加集(低剂量 MLO 视图加上低剂量 CC观点)基于:

  • 回拨率;
  • 识别新病变;
  • 病变特征;和
  • 三角测量。
1年
次要目标:辐射剂量
大体时间:1年
计算和比较 FFDM 和 DBT 装置的辐射剂量。
1年
次要目标:辐射剂量和质量
大体时间:1年
确定参与者辐射剂量和临床图像质量的决定因素,包括 kVp、mAs、目标/过滤器组合以及乳房厚度和成分等因素。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Emily F. Conant, MD、Hospital of University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (预期的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月8日

首次发布 (估计)

2010年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月13日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

筛选断层合成的临床试验

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