Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение полноформатной цифровой маммографии с цифровой томографией молочной железы для скрининга частоты повторных обращений

13 марта 2012 г. обновлено: American College of Radiology Imaging Network

Сравнение полноформатной цифровой маммографии с цифровым томосинтезом молочной железы в отношении частоты повторных обращений при скрининге

В этом многоцентровом исследовании с использованием цифровых маммографов Hologic будет оцениваться специфичность двухмерной цифровой маммографии с полным полем зрения (FFDM) по сравнению с комбинацией двухмерной и трехмерной визуализации томосинтеза при скрининге рака молочной железы. Специфичность в этом исследовании будет измеряться частотой повторных обращений участников по каждой модальности. Будут оценены различные комбинации двухмерной маммографии и проекций томосинтеза для оптимизации парадигмы скрининга и ограничения радиационного облучения при включении томосинтеза. Будут оцениваться как проспективные, так и ретроспективные данные визуализации.

Гипотеза: Цифровая томография молочной железы (ДБТ) улучшит специфичность скрининга рака молочной железы, что измеряется снижением частоты повторных обращений при сохранении чувствительности обнаружения рака. Эта повышенная точность будет достигнута за счет оптимизации последовательности визуализации и количества изображений, полученных при ограниченной дозе облучения в комбинированной последовательности DBT и 2-D скрининга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бессимптомные женщины в возрасте 25 лет и старше, у которых в анамнезе не было рака молочной железы, будут набраны из предполагаемой популяции пациентов, которым запланировано маммографическое обследование (группа А). Аналогичная популяция женщин, отозванных после скрининга аномалий, обнаруженных с помощью 2-D FFDM, также будет набрана для обеспечения обогащенной популяции истинно положительных и ложноположительных случаев 2-D FFDM и случаев томосинтеза (группа B). Беременные женщины, женщины, неспособные переносить сжатие груди, связанное с маммографией, женщины с имплантатами и женщины с грудью, слишком большой для обеспечения адекватного положения груди для DBT, исключаются из участия в исследовании.

Всего будет набрано 550 участников: 500 женщин будут зарегистрированы для сбора проспективных данных визуализации в этом испытании (группа А); 50 дополнительных участников, отозванных для диагностической оценки после положительных результатов скрининга, будут набраны для сбора данных визуализации DBT и ретроспективного анализа изображений (группа B). Учреждениями, участвующими в этом испытании, будут клинические исследовательские учреждения в Пенсильвании с установками томосинтеза Hologic.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

550

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
        • Hospital of University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albery Einstein Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 25 лет и старше;
  • Нет истории рака молочной железы;
  • Только группа А: бессимптомная и запланированная для скрининговой маммографии;
  • Только группа B: бессимптомно и отозвано для диагностического тестирования из-за положительных результатов недавнего скрининга с использованием FFDM, проведенного в течение 30 дней до регистрации (BI-RADS 0: требуется дополнительная визуализация);
  • Готов предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность или намерение забеременеть;
  • Неспособность или нежелание терпеть компрессию, связанную с маммографией;
  • Грудные импланты;
  • Грудь слишком велика, чтобы обеспечить адекватное положение для исследования DBT;
  • Только группа B: пациенты с FFDM, полученные при скрининге, которые не желают или не могут отправлять изображения в ACRIN;
  • Только группа B: отказ от томосинтеза на обеих молочных железах, а также потенциально дополнительных диагностических изображений на основе результатов томосинтеза;
  • Неспособность или нежелание проводить скрининг и (при необходимости) диагностическую визуализацию в одном и том же учреждении;
  • Томосинтез или маммография в течение 11 месяцев до регистрации (за исключением скрининговой маммографии, необходимой для группы B).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А: Скрининг
Группа А включает 500 бессимптомных женщин без рака молочной железы в анамнезе, которым запланирован рутинный скрининг молочных желез с помощью FFDM.
Устройство: Скрининг томосинтеза
Наборы изображений для томосинтеза (ограниченный набор для томосинтеза, а затем последовательное считывание с добавлением изображения CC с низкой дозой для набора для томосинтеза плюс).
Другие имена:
  • Hologic
  • Измерение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B: расширенная диагностическая популяция
Приблизительно 50 бессимптомных женщин без рака молочной железы в анамнезе, которые были проинформированы о положительных (ненормальных) результатах недавнего (в течение 30 дней) скрининга FFDM, будут набраны в группу B до проведения диагностической визуализации (например, диагностической FFDM и/или ультразвуковой диагностики). и/или др.).
Устройство: Диагностический томосинтез
Наборы изображений для томосинтеза (ограниченный набор для томосинтеза, а затем последовательное считывание с добавлением изображения CC с низкой дозой для набора для томосинтеза плюс).
Другие имена:
  • Hologic
  • Измерение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель: показатели отзыва
Временное ограничение: 1 год
Сравнить частоту отзыва FFDM с ограниченным набором DBT (цифровой томосинтез молочной железы в двух проекциях с низкой дозой MLO) [Группа A].
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная цель: чувствительность
Временное ограничение: 1 год
Сравнить чувствительность FFDM к ограниченному набору DBT (цифровой томосинтез молочной железы в двух проекциях с низкой дозой MLO) [группы A и B].
1 год
Вторичная цель: характеристика типа поражения
Временное ограничение: 1 год
  1. Сравнить чувствительность и специфичность по характеристике типа поражения (обызвествленные поражения в сравнении с поражениями мягких тканей, а также подгруппы поражений: новообразования, кальцификации, архитектурные искажения, асимметрии) в FFDM по сравнению с DBT (томосинтез в двух проекциях с низкой доза MLO) [Когорта повторного вызова группы A и группа B];
  2. Оценить согласие FFDM и DBT с определением экспертной комиссии по характеристике типа поражения.
1 год
Второстепенная цель: сравнение мнений
Временное ограничение: 1 год

Чтобы использовать результаты последовательной интерпретации [Группы A и B] для сравнения ограниченной серии томосинтеза в двух проекциях (только с низкой дозой MLO) с томосинтезом плюс набор (низкая доза MLO проекции плюс добавление низкой дозы CC вид) на основании:

  • тариф обратного звонка;
  • Выявление новых поражений;
  • характеристика поражения; и
  • Триангуляция.
1 год
Второстепенная цель: доза радиации
Временное ограничение: 1 год
Рассчитать и сравнить дозу облучения комплектов FFDM и DBT.
1 год
Второстепенная цель: доза облучения и качество
Временное ограничение: 1 год
Чтобы определить определяющие факторы дозы облучения участника и качества клинического изображения, включая такие факторы, как kVp, mAs, комбинация мишень/фильтр, а также толщина и состав груди.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American College of Radiology Imaging Network

Соавторы

Pennsylvania Department of Health

Следователи

  • Учебный стул: Emily F. Conant, MD, Hospital of University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACRIN PA 4006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скрининг томосинтеза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться