Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání celopolní digitální mamografie s digitální tomografií prsu pro screening sazeb zpětného volání

13. března 2012 aktualizováno: American College of Radiology Imaging Network

Srovnání celoplošné digitální mamografie s pořízením obrazu digitální tomosyntézy prsu ve vztahu k míře zpětného volání screeningu

Tato multicentrická studie využívající digitální mamografické jednotky Hologic vyhodnotí specifičnost 2-D full field digital mamografie (FFDM) oproti kombinaci 2-D a 3-D zobrazování tomosyntézy při screeningu rakoviny prsu. Specifičnost v této studii bude měřena mírou zpětného volání účastníka u každé modality. Budou vyhodnoceny různé kombinace 2-D mamografie a projekce tomosyntézy, aby se optimalizovalo paradigma screeningu a omezila se radiační expozice při začlenění tomosyntézy. Budou hodnocena prospektivní i retrospektivní zobrazovací data.

Hypotéza: Digitální tomografie prsu (DBT) zlepší specifitu screeningu rakoviny prsu měřenou snížením četnosti zpětných volání při zachování citlivosti detekce rakoviny. Této zlepšené přesnosti bude dosaženo optimalizací zobrazovací sekvence a počtu zobrazení získaných při omezené dávce záření v kombinované sekvenci DBT a 2-D screeningu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asymptomatické ženy ve věku 25 let a starší bez anamnézy karcinomu prsu budou vybrány z prospektivní populace pacientek, u kterých je plánován mamografický screening (skupina A). Podobná populace žen odvolaných zpět ze screeningu na abnormality zjištěné 2-D FFDM bude také nabrána, aby byla poskytnuta obohacená populace skutečně pozitivních a falešně pozitivních případů 2-D FFDM a tomosyntézy (skupina B). Z účasti ve studii jsou vyloučeny těhotné ženy, ženy neschopné tolerovat kompresi prsu spojenou s mamografií, ženy s implantáty a ženy s příliš velkými prsy, které neumožňují adekvátní umístění prsu pro DBT.

Celkem bude přijato 550 účastníků – 500 žen se zapíše do sběru prospektivních zobrazovacích dat v této studii (skupina A); 50 dalších účastníků, kteří budou po pozitivních zjištěních screeningu odvoláni k diagnostickému posouzení, bude přijato pro sběr dat ze zobrazování DBT a retrospektivní analýzu snímků (skupina B). Účastnickými institucemi této studie budou instituce klinického výzkumu v Pensylvánii s jednotkami tomosyntézy Hologic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

550

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
        • Hospital of University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albery Einstein Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 25 let nebo starší;
  • Žádná anamnéza rakoviny prsu;
  • Pouze skupina A: Asymptomatické a plánované pro screeningovou mamografii;
  • Pouze skupina B: Asymptomatické a stažené k diagnostickým testům kvůli pozitivním nálezům nedávného screeningu pomocí FFDM, dokončeného do 30 dnů před registrací (BI-RADS 0: nutné další zobrazení);
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět;
  • Neschopnost nebo ochotna tolerovat kompresi spojenou s mamografií;
  • Prsní implantáty;
  • Příliš velká prsa na to, aby umožňovala adekvátní polohu pro vyšetření DBT;
  • Pouze skupina B: Pacienti s FFDM odebraní při screeningu, kteří nejsou ochotni nebo schopni odeslat snímky do ACRIN;
  • Pouze skupina B: Neochota podstoupit tomosyntézu na obou prsech, stejně jako potenciálně další diagnostické zobrazování založené na nálezech tomosyntézy;
  • neschopnost nebo ochotu dokončit screening a (podle potřeby) diagnostické zobrazování ve stejném zařízení;
  • Tomosyntéza nebo mamografie do 11 měsíců před registrací (s výjimkou screeningové mamografie požadované pro skupinu B).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A: Screening
Skupina A zahrnuje 500 asymptomatických žen bez anamnézy karcinomu prsu, které jsou naplánovány na rutinní screening prsů pomocí FFDM.
Přístroj: Screening tomosyntézy
Zobrazovací sady tomosyntézy (omezená sada tomosyntézy a poté sekvenční čtení s přidaným zobrazením nízké dávky CC pro sadu tomosyntéza plus).
Ostatní jména:
  • Hologic
  • Dimenze
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B: Diagnostická obohacená populace
Přibližně 50 asymptomatických žen bez anamnézy rakoviny prsu, které byly informovány o pozitivních (abnormálních) nálezech z nedávného (během 30 dnů) screeningu FFDM, bude přijato do skupiny B před jejich diagnostickým zobrazením (např. a/nebo jiné).
Přístroj: Diagnostická tomosyntéza
Zobrazovací sady tomosyntézy (omezená sada tomosyntézy a poté sekvenční čtení s přidaným zobrazením nízké dávky CC pro sadu tomosyntéza plus).
Ostatní jména:
  • Hologic
  • Dimenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl: Ceny za stažení
Časové okno: 1 rok
Porovnat četnost vyvolání FFDM s omezeným souborem DBT (digitální dvoupohledová tomosyntéza prsu s nízkou dávkou MLO) [skupina A].
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl: Citlivost
Časové okno: 1 rok
Porovnat citlivost FFDM s omezeným souborem DBT (digitální dvoupohledová tomosyntéza prsu s nízkou dávkou MLO) [skupiny A a B].
1 rok
Sekundární cíl: Charakterizace typu léze
Časové okno: 1 rok
  1. Porovnat senzitivitu a specificitu charakterizací typu lézí (pouze kalcifikační léze versus léze měkkých tkání, stejně jako podskupiny lézí: masy, kalcifikace, architektonické distorze, asymetrie) u FFDM oproti DBT (dvoupohledový soubor tomosyntézy s nízkou dávka MLO) [skupina A zpětné volání a skupina B];
  2. Odhadnout shodu FFDM a DBT s určením posudkové komise pro charakterizaci typu lézí.
1 rok
Sekundární cíl: Porovnání pohledů
Časové okno: 1 rok

Použít výsledky sekvenční interpretace [skupiny A a B] za účelem srovnání dvou pohledů omezeného souboru tomosyntézy (se samotným zobrazením nízké dávky MLO) se sadou tomosyntézy plus (zobrazení nízké dávky MLO plus přidání nízké dávky CC zobrazit) na základě:

  • Sazba za zpětné volání;
  • Identifikace nové léze (lézí);
  • Charakterizace lézí; a
  • Triangulace.
1 rok
Sekundární cíl: Dávka záření
Časové okno: 1 rok
Vypočítat a porovnat radiační dávku sady FFDM a DBT.
1 rok
Sekundární cíl: Dávka a kvalita záření
Časové okno: 1 rok
Identifikovat determinanty dávky záření účastníka a kvalitu klinického obrazu, včetně faktorů jako kVp, mAs, kombinace cíl/filtr a tloušťka a složení prsu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American College of Radiology Imaging Network

Spolupracovníci

Pennsylvania Department of Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emily F. Conant, MD, Hospital of University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACRIN PA 4006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Screening tomosyntézy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit