Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pełnopolowej mammografii cyfrowej z cyfrową tomografią piersi w celu zbadania współczynnika oddzwaniania

13 marca 2012 zaktualizowane przez: American College of Radiology Imaging Network

Porównanie pełnopolowej mammografii cyfrowej z akwizycją obrazu cyfrowej tomosyntezy piersi w odniesieniu do wskaźnika oddzwonień do badań przesiewowych

Ta wieloośrodkowa próba z wykorzystaniem aparatów do mammografii cyfrowej Hologic oceni specyficzność mammografii cyfrowej 2-D pełnego pola (FFDM) w porównaniu z kombinacją obrazowania tomosyntezy 2-D i 3-D w badaniach przesiewowych raka piersi. Specyficzność w tym badaniu będzie mierzona na podstawie wskaźnika oddzwaniania przez uczestnika dla każdej modalności. Ocenione zostaną różne kombinacje mammografii 2-D i projekcji tomosyntezy, aby zoptymalizować paradygmat badań przesiewowych i ograniczyć ekspozycję na promieniowanie po włączeniu tomosyntezy. Ocenione zostaną zarówno prospektywne, jak i retrospektywne dane obrazowe.

Hipoteza: Cyfrowa tomografia piersi (DBT) poprawi swoistość badań przesiewowych w kierunku raka piersi, mierzoną zmniejszeniem częstości wywołań zwrotnych przy zachowaniu czułości wykrywania raka. Ta zwiększona dokładność zostanie osiągnięta dzięki optymalizacji sekwencji obrazowania i liczby widoków uzyskanych przy ograniczonej dawce promieniowania w połączonej sekwencji DBT i 2-D.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezobjawowe kobiety w wieku 25 lat i starsze, bez raka piersi w wywiadzie, będą rekrutowane z prospektywnej populacji pacjentek zaplanowanych na mammografię przesiewową (grupa A). Podobna populacja kobiet wezwanych z badań przesiewowych pod kątem nieprawidłowości wykrytych w 2-D FFDM zostanie również zrekrutowana, aby zapewnić wzbogaconą populację prawdziwie dodatnich i fałszywie dodatnich przypadków 2-D FFDM i tomosyntezy (grupa B). Z udziału w badaniu wykluczone są kobiety w ciąży, kobiety nietolerujące ucisku piersi związanego z mammografią, kobiety z implantami oraz kobiety z piersiami zbyt dużymi, aby pomieścić odpowiednie ułożenie piersi do DBT.

Łącznie zostanie zrekrutowanych 550 uczestniczek — 500 kobiet zapisze się na zebranie prospektywnych danych obrazowych w tym badaniu (Grupa A); 50 dodatkowych uczestników, wezwanych do oceny diagnostycznej po pozytywnych wynikach badań przesiewowych, zostanie zrekrutowanych do zbierania danych obrazowania DBT i retrospektywnej analizy obrazu (Grupa B). Instytucjami biorącymi udział w tym badaniu będą kliniczne instytucje badawcze w Pensylwanii z jednostkami tomosyntezy Hologic.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

550

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Hospital of University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albery Einstein Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 25 lat lub starsze;
  • Brak historii raka piersi;
  • Tylko grupa A: Bezobjawowi i zakwalifikowani do przesiewowej mammografii;
  • Tylko grupa B: Bezobjawowi i wezwani do badań diagnostycznych z powodu pozytywnych wyników ostatnich badań przesiewowych z użyciem FFDM, zakończonych w ciągu 30 dni przed rejestracją (BI-RADS 0: potrzebne dodatkowe obrazowanie);
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę;
  • Niezdolność lub niechęć do tolerowania kompresji związanej z mammografią;
  • Implanty piersi;
  • Piersi zbyt duże, aby umożliwić odpowiednie ułożenie do badania DBT;
  • Tylko grupa B: Pacjenci z FFDM zabrani na badanie przesiewowe, którzy nie chcą lub nie mogą przesłać zdjęć do ACRIN;
  • Tylko grupa B: brak chęci poddania się tomosyntezie obu piersi, a także potencjalnie dodatkowej diagnostyce obrazowej opartej na wynikach tomosyntezy;
  • Niemożność lub niechęć do przeprowadzenia badań przesiewowych i (w razie potrzeby) diagnostyki obrazowej w tej samej placówce;
  • Tomosynteza lub mammografia w ciągu 11 miesięcy przed rejestracją (z wyłączeniem mammografii przesiewowej wymaganej dla grupy B).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A: Badanie przesiewowe
Grupa A obejmuje 500 bezobjawowych kobiet bez raka piersi w wywiadzie, które mają zaplanowane rutynowe badania przesiewowe piersi za pomocą FFDM.
Urządzenie: Tomosynteza przesiewowa
Zestawy do obrazowania tomosyntezy (ograniczony zestaw do tomosyntezy, a następnie sekwencyjny odczyt z dodanym widokiem CC niskiej dawki dla zestawu tomosyntezy plus).
Inne nazwy:
  • Holologiczny
  • Wymiar
EKSPERYMENTALNY: Grupa B: Populacja wzbogacona o dane diagnostyczne
Około 50 bezobjawowych kobiet bez historii raka piersi, które zostały poinformowane o pozytywnych (nieprawidłowych) wynikach z niedawnego (w ciągu 30 dni) badania przesiewowego FFDM, zostanie zwerbowanych do grupy B przed wykonaniem diagnostyki obrazowej (np. diagnostycznej FFDM i/lub USG). i/lub inne).
Urządzenie: Tomosynteza diagnostyczna
Zestawy do obrazowania tomosyntezy (ograniczony zestaw do tomosyntezy, a następnie sekwencyjny odczyt z dodanym widokiem CC niskiej dawki dla zestawu tomosyntezy plus).
Inne nazwy:
  • Holologiczny
  • Wymiar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel: Przywołaj stawki
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wskaźników przypominania sobie FFDM z ograniczonym zestawem DBT (cyfrowa tomosynteza piersi w dwóch projekcjach z małą dawką MLO) [Grupa A].
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny: wrażliwość
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie czułości FFDM z ograniczonym zestawem DBT (cyfrowa tomosynteza piersi w dwóch projekcjach z MLO w małej dawce) [Grupy A i B].
1 rok
Cel drugorzędny: Charakterystyka typu uszkodzenia
Ramy czasowe: 1 rok
  1. Aby porównać czułość i swoistość przez charakterystykę typu zmiany (zmiany składające się wyłącznie ze zwapnień i zmiany dotyczące tkanek miękkich, a także podgrupy zmian: guzy, zwapnienia, zniekształcenia architektoniczne, asymetrie) w FFDM i DBT (zestaw tomosyntezy w dwóch projekcjach z niskimi dawka MLO) [grupa A kohorta wywołania zwrotnego i grupa B];
  2. Oszacowanie zgodności FFDM i DBT z ustaleniem komisji orzekającej w sprawie charakterystyki typu uszkodzenia.
1 rok
Cel drugorzędny: Porównanie poglądów
Ramy czasowe: 1 rok

Wykorzystanie wyników interpretacji sekwencyjnej [grupy A i B] w celu porównania zestawu ograniczonej tomosyntezy z dwoma widokami (z samym widokiem MLO w małej dawce) z zestawem tomosyntezy plus (widok z małą dawką MLO plus dodanie CC w niskiej dawce widok) na podstawie:

  • stawka za oddzwanianie;
  • Identyfikacja nowych zmian;
  • Charakterystyka zmian chorobowych; I
  • Triangulacja.
1 rok
Cel drugorzędny: Dawka promieniowania
Ramy czasowe: 1 rok
Obliczenie i porównanie dawki promieniowania zestawów FFDM i DBT.
1 rok
Cel drugorzędny: dawka i jakość promieniowania
Ramy czasowe: 1 rok
Identyfikacja czynników determinujących dawkę promieniowania uczestnika i jakość obrazu klinicznego, w tym czynniki takie jak kVp, mAs, kombinacja cel/filtr oraz grubość i skład piersi.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Współpracownicy

Pennsylvania Department of Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emily F. Conant, MD, Hospital of University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACRIN PA 4006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomosynteza przesiewowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj