Porównanie pełnopolowej mammografii cyfrowej z cyfrową tomografią piersi w celu zbadania współczynnika oddzwaniania
Porównanie pełnopolowej mammografii cyfrowej z akwizycją obrazu cyfrowej tomosyntezy piersi w odniesieniu do wskaźnika oddzwonień do badań przesiewowych
Ta wieloośrodkowa próba z wykorzystaniem aparatów do mammografii cyfrowej Hologic oceni specyficzność mammografii cyfrowej 2-D pełnego pola (FFDM) w porównaniu z kombinacją obrazowania tomosyntezy 2-D i 3-D w badaniach przesiewowych raka piersi. Specyficzność w tym badaniu będzie mierzona na podstawie wskaźnika oddzwaniania przez uczestnika dla każdej modalności. Ocenione zostaną różne kombinacje mammografii 2-D i projekcji tomosyntezy, aby zoptymalizować paradygmat badań przesiewowych i ograniczyć ekspozycję na promieniowanie po włączeniu tomosyntezy. Ocenione zostaną zarówno prospektywne, jak i retrospektywne dane obrazowe.
Hipoteza: Cyfrowa tomografia piersi (DBT) poprawi swoistość badań przesiewowych w kierunku raka piersi, mierzoną zmniejszeniem częstości wywołań zwrotnych przy zachowaniu czułości wykrywania raka. Ta zwiększona dokładność zostanie osiągnięta dzięki optymalizacji sekwencji obrazowania i liczby widoków uzyskanych przy ograniczonej dawce promieniowania w połączonej sekwencji DBT i 2-D.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezobjawowe kobiety w wieku 25 lat i starsze, bez raka piersi w wywiadzie, będą rekrutowane z prospektywnej populacji pacjentek zaplanowanych na mammografię przesiewową (grupa A). Podobna populacja kobiet wezwanych z badań przesiewowych pod kątem nieprawidłowości wykrytych w 2-D FFDM zostanie również zrekrutowana, aby zapewnić wzbogaconą populację prawdziwie dodatnich i fałszywie dodatnich przypadków 2-D FFDM i tomosyntezy (grupa B). Z udziału w badaniu wykluczone są kobiety w ciąży, kobiety nietolerujące ucisku piersi związanego z mammografią, kobiety z implantami oraz kobiety z piersiami zbyt dużymi, aby pomieścić odpowiednie ułożenie piersi do DBT.
Łącznie zostanie zrekrutowanych 550 uczestniczek — 500 kobiet zapisze się na zebranie prospektywnych danych obrazowych w tym badaniu (Grupa A); 50 dodatkowych uczestników, wezwanych do oceny diagnostycznej po pozytywnych wynikach badań przesiewowych, zostanie zrekrutowanych do zbierania danych obrazowania DBT i retrospektywnej analizy obrazu (Grupa B). Instytucjami biorącymi udział w tym badaniu będą kliniczne instytucje badawcze w Pensylwanii z jednostkami tomosyntezy Hologic.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
- Hospital of University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albery Einstein Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 25 lat lub starsze;
- Brak historii raka piersi;
- Tylko grupa A: Bezobjawowi i zakwalifikowani do przesiewowej mammografii;
- Tylko grupa B: Bezobjawowi i wezwani do badań diagnostycznych z powodu pozytywnych wyników ostatnich badań przesiewowych z użyciem FFDM, zakończonych w ciągu 30 dni przed rejestracją (BI-RADS 0: potrzebne dodatkowe obrazowanie);
- Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę;
- Niezdolność lub niechęć do tolerowania kompresji związanej z mammografią;
- Implanty piersi;
- Piersi zbyt duże, aby umożliwić odpowiednie ułożenie do badania DBT;
- Tylko grupa B: Pacjenci z FFDM zabrani na badanie przesiewowe, którzy nie chcą lub nie mogą przesłać zdjęć do ACRIN;
- Tylko grupa B: brak chęci poddania się tomosyntezie obu piersi, a także potencjalnie dodatkowej diagnostyce obrazowej opartej na wynikach tomosyntezy;
- Niemożność lub niechęć do przeprowadzenia badań przesiewowych i (w razie potrzeby) diagnostyki obrazowej w tej samej placówce;
- Tomosynteza lub mammografia w ciągu 11 miesięcy przed rejestracją (z wyłączeniem mammografii przesiewowej wymaganej dla grupy B).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Pokrycie
Grupa A obejmuje 500 bezobjawowych kobiet bez historii raka piersi, które są zaplanowane na rutynowe badania przesiewowe piersi za pomocą FFDM.
|
Zestawy do obrazowania tomosyntezy (ograniczony zestaw do tomosyntezy, a następnie sekwencyjny odczyt z dodanym widokiem CC niskiej dawki dla zestawu tomosyntezy plus).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Populacja wzbogacona diagnostycznie
Około 50 bezobjawowych kobiet bez historii raka piersi, które zostały poinformowane o pozytywnych (nieprawidłowych) wynikach z ostatnich (w ciągu 30 dni) badań przesiewowych FFDM do grupy B przed ich obrazowaniem diagnostycznym (np. Diagnostyczna FFDM i/lub ultrasonografii i/lub inne).
|
Zestawy do obrazowania tomosyntezy (ograniczony zestaw do tomosyntezy, a następnie sekwencyjny odczyt z dodanym widokiem CC niskiej dawki dla zestawu tomosyntezy plus).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wycofania w grupie A Uczestnicy
Ramy czasowe: Podczas pierwszej sesji obrazowej
|
Każdy uczestnik przejdzie zarówno egzaminy FFDM, jak i DBT.
Każdy z dwóch egzaminów będzie interpretowany osobno przez czytelników w witrynach uczestniczących, a każde pozytywne odkrycie obserwacji diagnostycznej zostaną uznane za wycofanie.
|
Podczas pierwszej sesji obrazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność oparta na wynikach patologii
Ramy czasowe: Podczas pierwszej sesji obrazowej, podczas pracy diagnostycznej (w ciągu 30 dni po badaniach przesiewowych) i 1 rok (wynik patologiczny)
|
Złośliwe wyniki patologiczne zostaną wykorzystane do określenia dokładności (prawdziwa pozytywna [czułość], prawdziwa negatywna [specyficzność], dodatnie i negatywne wartości predykcyjne [PPV, NPV]) FFDM i ograniczonego zestawu DBT (cyfrowa tomosynteza dwóch widzenia piersi z mlO z niską dawką) [grupy A i B]. Pozytywny odczyt przesiewowy zawierał ogólną zalecenie dodatkowego działania Pozytywne odczyt diagnostyczny jest zdefiniowany jako piersi z wynikiem Birads 4 lub 5 w odczytaniu diagnostycznym (gdzie wysokie bity wskazują na większe zaufanie złośliwości) |
Podczas pierwszej sesji obrazowej, podczas pracy diagnostycznej (w ciągu 30 dni po badaniach przesiewowych) i 1 rok (wynik patologiczny)
|
|
Dokładność, w oparciu o wyniki patologii, poprzez klasyfikację zmian
Ramy czasowe: Podczas pierwszej sesji obrazowej, podczas pracy diagnostycznej (w ciągu 30 dni po badaniach przesiewowych) i 1 rok (wynik patologiczny)
|
Nowotworu określone przez patologię i obserwację zostanie wykorzystane do określenia dokładności (prawdziwa pozytywna [wrażliwość], prawdziwa negatywna [specyficzność], dodatnie i negatywne wartości predykcyjne [PPV, NPV]) FFDM i ograniczonego zestawu DBT (cyfrowe tomosyntezy z dwupoziomowymi piersiami z niskongresowym MLO) z wynikami zgłoszonymi przez charakteryzowanie typu zmiany (zwariowanie, a także Soft-tissuse [grupy MLOS.). B]. Pozytywny odczyt przesiewowy zawierał ogólną rekomendację dodatkowego badania przesiewowego Pozytywne odczyt diagnostyczny jest zdefiniowany jako piersi mający wynik Birads 4 lub 5 w odczytaniu diagnostycznym. |
Podczas pierwszej sesji obrazowej, podczas pracy diagnostycznej (w ciągu 30 dni po badaniach przesiewowych) i 1 rok (wynik patologiczny)
|
|
Wskaźnik wywołania zwrotnego z zestawu Tomosynthesis z dwoma widokami (z samym widokiem MLO w niskiej dawce) z zestawem Tomosynthesis Plus (niska dawka MLO View plus dodanie widoku CC w niskiej dawce)
Ramy czasowe: Podczas pracy diagnostycznej (w ciągu 30 dni po badaniach przesiewowych) i do 18 miesięcy po ekranie (miara patologii)
|
Wyniki interpretacji sekwencyjnej dla wywołania z dwuosobowego zestawu Tomosynthesis (z samym widokiem MLO w niskiej dawce) i zestawu Tomosynthesis Plus (niska dawka MLO View plus dodanie widoku CC w niskiej dawce)
|
Podczas pracy diagnostycznej (w ciągu 30 dni po badaniach przesiewowych) i do 18 miesięcy po ekranie (miara patologii)
|
|
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: Podczas pierwszej sesji obrazowej
|
Dawka promieniowania według modalności (dawka FFDM i DBT2D/3D) uzyskana z danych zawartych w nagłówkach DICOM akwizycji.
|
Podczas pierwszej sesji obrazowej
|
|
Parametry modelu regresji dla czynników wpływających na dawkę promieniowania
Ramy czasowe: Podczas pierwszej sesji obrazowej
|
Model regresji mieszanej w celu zidentyfikowania determinantów dawki promieniowania uczestnika, w tym zmiennych towarzyszących (x), takich jak: KVP, MAS, kombinacja celu/filtra oraz grubość i kompresja piersi. Dawka = b1*x1 + b2*x2 + b3*x3 + ... Pomiarami wyników są szacowane współczynniki (B) zmiennej wspólnej (x) w modelu regresji mieszanej. Współczynnik (B) terminu (x) reprezentuje zmianę średniej odpowiedzi (dawki) dla jednej jednostki zmiany w tym terminie. Jeśli współczynnik jest ujemny, wraz ze wzrostem terminu zmniejsza się średnia wartość odpowiedzi. Jeśli współczynnik jest dodatni, wraz ze wzrostem terminu wzrasta średnia wartość odpowiedzi. Uwaga: Kombinacja docelowego/filtra w kategorii wolframu/srebra jest używana jako kategoria odniesienia i będzie miała wartość parametrów 0. |
Podczas pierwszej sesji obrazowej
|
|
Identyfikacja i charakterystyka zmian (-ów) za pomocą tomosynteza badań przesiewowych (grupa A)
Ramy czasowe: Podczas pracy diagnostycznej (w ciągu 30 dni po badaniu)
|
Grupa A, Tomosynteza przesiewowa, przypadki zostaną ocenione przy użyciu 2 metodologii. Czytelnicy przeczytają każde egzaminy przesiewowe przy użyciu (1) ograniczonego zestawu tomosyntezy (z samym widokiem MLO w niskiej dawce) lub (2) zestawu tomosynteza plus (niska dawka widoku MLO plus dodanie widoku CC w niskiej dawce) i klasyfikują zmiany, które są w stanie wizualizować na SOC. Charakterystyki zmian SOC obejmują: tylko zmianę zwapnienia, masę, asymetrię ogniskową, zniekształcenie architektoniczne, globalna asymetria, zwapnienie) Charakterystyka zostaną zestawione przez to, czy każda zmiana została sklasyfikowana w danej kategorii. |
Podczas pracy diagnostycznej (w ciągu 30 dni po badaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Emily F. Conant, MD, Hospital of University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ray S, Chen L, Keller BM, Chen J, Conant EF, Kontos D. Association between Breast Parenchymal Complexity and False-Positive Recall From Digital Mammography Versus Breast Tomosynthesis: Preliminary Investigation in the ACRIN PA 4006 Trial. Acad Radiol. 2016 Aug;23(8):977-86. doi: 10.1016/j.acra.2016.02.019. Epub 2016 May 25.
- Chen L, Ray S, Keller BM, Pertuz S, McDonald ES, Conant EF, Kontos D. The Impact of Acquisition Dose on Quantitative Breast Density Estimation with Digital Mammography: Results from ACRIN PA 4006. Radiology. 2016 Sep;280(3):693-700. doi: 10.1148/radiol.2016151749. Epub 2016 Mar 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACRIN PA 4006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .