Vergleich der digitalen Vollfeld-Mammographie mit der digitalen Brusttomographie zum Screening von Rückrufquoten
Vergleich der digitalen Vollfeld-Mammographie mit der digitalen Brust-Tomosynthese-Bilderfassung in Bezug auf die Screening-Rückrufrate
Diese multizentrische Studie mit digitalen Hologic-Mammographiegeräten wird die Spezifität der 2-D-Vollfeld-Digital-Mammographie (FFDM) im Vergleich zu einer Kombination aus 2-D- und 3-D-Tomosynthese-Bildgebung bei der Brustkrebsvorsorge bewerten. Die Spezifität wird in dieser Studie durch die Rückrufrate der Teilnehmer nach jeder Modalität gemessen. Unterschiedliche Kombinationen von 2-D-Mammographie- und Tomosynthese-Projektionen werden evaluiert, um das Screening-Paradigma zu optimieren und die Strahlenbelastung zu begrenzen, wenn Tomosynthese integriert wird. Es werden sowohl prospektive als auch retrospektive Bildgebungsdaten ausgewertet.
Hypothese: Die digitale Brusttomographie (DBT) wird die Spezifität der Brustkrebsvorsorge verbessern, gemessen an einer Verringerung der Rückrufrate, während die Sensitivität der Krebserkennung erhalten bleibt. Diese verbesserte Genauigkeit wird durch die Optimierung der Bildgebungssequenz und der Anzahl der Ansichten erreicht, die bei einer begrenzten Strahlendosis in der kombinierten DBT- und 2-D-Screening-Sequenz erhalten werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asymptomatische Frauen ab 25 Jahren ohne Vorgeschichte von Brustkrebs werden aus einer prospektiven Patientenpopulation rekrutiert, die für ein Mammographie-Screening vorgesehen ist (Gruppe A). Eine ähnliche Population von Frauen, die vom Screening auf 2-D-FFDM-entdeckte Anomalien zurückgerufen wurden, wird ebenfalls rekrutiert, um eine angereicherte Population von richtig positiven und falsch positiven 2-D-FFDM- und Tomosynthese-Fällen bereitzustellen (Gruppe B). Schwangere Frauen, Frauen, die eine Kompression der Brust im Zusammenhang mit einer Mammographie nicht tolerieren können, Frauen mit Implantaten und Frauen mit zu großen Brüsten, um eine angemessene Positionierung der Brust für die DBT zu ermöglichen, sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
Insgesamt werden 550 Teilnehmer rekrutiert – 500 Frauen werden sich für die Erfassung prospektiver Bildgebungsdaten in dieser Studie einschreiben (Gruppe A); 50 weitere Teilnehmer, die nach positiven Screening-Befunden zur diagnostischen Beurteilung zurückgerufen werden, werden für die DBT-Bilddatenerfassung und retrospektive Bildanalyse (Gruppe B) rekrutiert. An dieser Studie teilnehmende Einrichtungen sind klinische Forschungseinrichtungen in Pennsylvania mit Hologic-Tomosyntheseeinheiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
- Hospital of University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Albery Einstein Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 25 Jahren;
- Keine Vorgeschichte von Brustkrebs;
- Nur Gruppe A: Asymptomatisch und für Mammographie-Screening vorgesehen;
- Nur Gruppe B: Asymptomatisch und für diagnostische Tests zurückgerufen aufgrund positiver Befunde bei einem kürzlich durchgeführten Screening mit FFDM, das innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen wurde (BI-RADS 0: zusätzliche Bildgebung erforderlich);
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft;
- Unfähig oder nicht bereit, die mit der Mammographie verbundene Kompression zu tolerieren;
- Brustimplantate;
- Brüste zu groß, um eine angemessene Positionierung für die DBT-Untersuchung zu ermöglichen;
- Nur Gruppe B: Patienten mit FFDM, die beim Screening aufgenommen wurden und nicht willens oder nicht in der Lage sind, Bilder an ACRIN zu senden;
- Nur Gruppe B: Nicht bereit, sich einer Tomosynthese an beiden Brüsten sowie einer möglicherweise zusätzlichen diagnostischen Bildgebung auf der Grundlage von Tomosynthesebefunden zu unterziehen;
- Unfähig oder nicht bereit, das Screening und (falls erforderlich) die diagnostische Bildgebung in derselben Einrichtung abzuschließen;
- Tomosynthese oder Mammographie innerhalb von 11 Monaten vor der Registrierung (ausgenommen die für Gruppe B erforderliche Screening-Mammographie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Screening
Gruppe A umfasst 500 asymptomatische Frauen ohne Brustkrebsgeschichte, die für das routinemäßige Screening der Brüste mit FFDM geplant sind.
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Tomosynthese-Bildgebungssets (begrenztes Tomosynthese-Set und dann ein sequenzielles Lesen mit der Low-Dose-CC-Ansicht, die für das Tomosynthese-Plus-Set hinzugefügt wurde).
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B: Diagnostisch angereicherte Bevölkerung
Ungefähr 50 asymptomatische Frauen ohne Brustkrebsgeschichte, die über positive (abnormale) Ergebnisse eines kürzlich durchgeführten (innerhalb von 30 Tagen) FFDM -Screening informiert wurden, werden vor ihrer diagnostischen Bildgebung (z. B. diagnostische FFDM und/oder Ultraschall und/oder andere) in Gruppe B rekrutiert.
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Tomosynthese-Bildgebungssets (begrenztes Tomosynthese-Set und dann ein sequenzielles Lesen mit der Low-Dose-CC-Ansicht, die für das Tomosynthese-Plus-Set hinzugefügt wurde).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückrufrate in den Teilnehmern der Gruppe A
Zeitfenster: Bei der ersten Bildgebungssitzung
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Jeder Teilnehmer wird sowohl FFDM- als auch DBT -Prüfungen durchgeführt.
Jede der beiden Prüfungen wird von den Lesern an den teilnehmenden Standorten getrennt interpretiert, und jeder positive Befund für die diagnostische Follow -up wird als Rückruf betrachtet.
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Bei der ersten Bildgebungssitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit auf der Grundlage der Pathologieergebnisse
Zeitfenster: Bei der ersten Bildgebungssitzung bei der diagnostischen Aufarbeitung (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) und 1 Jahr (pathologisches Ergebnis)
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Es werden maligne pathologische Ergebnisse verwendet, um die Genauigkeit (wahre positive [Sensitivität], wahre negative [Spezifität], positive und negative Vorhersagewerte [PPV, NPV]) von FFDM und begrenztem DBT-Set (digitaler Brust-Zwei-Ansicht-Tomosynthese mit niedrig dosierter MLO) zu bestimmen [Gruppen A und B]. Eine positive Screening -Lesung hatte eine Empfehlung des Site -Standorts für zusätzliche Aufarbeit. Eine positive diagnostische Lektüre ist definiert als Brust mit einer Birads -Punktzahl von 4 oder 5 auf der diagnostischen Lektüre (wobei hohe Birads ein höheres Vertrauen der Malignität hinweisen) |
Bei der ersten Bildgebungssitzung bei der diagnostischen Aufarbeitung (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) und 1 Jahr (pathologisches Ergebnis)
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Genauigkeit, basierend auf Pathologieergebnissen, nach Läsionsklassifizierung
Zeitfenster: Bei der ersten Bildgebungssitzung bei der diagnostischen Aufarbeitung (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) und 1 Jahr (pathologisches Ergebnis)
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Malignancy determined by pathology and follow-up will be used to determine Accuracy (True Positive[Sensitivity], True Negative [Specificity], Positive and Negative Predictive values[PPV,NPV]) of FFDM and limited DBT set (digital breast two-view tomosynthesis with low-dose MLO) with results reported by lesion-type characterization (calcification-only lesions versus soft-tissue lesions,)[Groups A and B]. Eine positive Screening -Lesung hatte eine Empfehlung von Site für zusätzliches Screening. Eine positive diagnostische Lektüre ist definiert als Brust mit einem Birads -Score von 4 oder 5 für die diagnostische Lesung. |
Bei der ersten Bildgebungssitzung bei der diagnostischen Aufarbeitung (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) und 1 Jahr (pathologisches Ergebnis)
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Rückrufrate von Zwei-View-Limited-Tomosynthese-Set (mit niedrig dosierter MLO-Ansicht) mit der Tomosynthese plus Set (niedrig dosierte MLO-Ansicht plus Zugabe von niedrig dosierter CC-Ansicht)
Zeitfenster: Bei der diagnostischen Aufarbeitung (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) und bis zu 18 Monaten nach dem Abschluss (Pathologiemaß)
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Sequentielle Interpretationsergebnisse für Call-Back aus zwei beschränkten Tomosynthese-Set (mit niedrig dosierter MLO-Ansicht allein) und Tomosynthese plus SET (niedrig dosierte MLO-Ansicht plus Zugabe von Niedrigdosis-CC-Ansicht)
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Bei der diagnostischen Aufarbeitung (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) und bis zu 18 Monaten nach dem Abschluss (Pathologiemaß)
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Strahlungsdosis
Zeitfenster: Bei der ersten Bildgebungssitzung
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Strahlendosis nach Modalität (FFDM & DBT2D/3D), die aus den Daten erhalten wurde, die in den DICOM -Headern der Erfassung enthalten sind.
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Bei der ersten Bildgebungssitzung
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Regressionsmodellparameter für Faktoren, die die Strahlungsdosis beeinflussen
Zeitfenster: Bei der ersten Bildgebungssitzung
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Ein gemischtes Regressionsmodell zur Identifizierung der Determinanten der Teilnehmerstrahlungsdosis, einschließlich Kovariaten (x) wie: KVP, MAS, Ziel-/Filterkombination sowie Brustdicke und Komprimierung. Dosis = B1*x1 + b2*x2 + b3*x3 + ... Die Ergebnismaße sind die geschätzten Koeffizienten (b) des Kovariaten (x) im gemischten Regressionsmodell. Der Koeffizient (b) des Begriffs (x) repräsentiert die Änderung der mittleren Reaktion (Dosis) für eine Änderungseinheit in diesem Begriff. Wenn der Koeffizient mit zunehmender Begriff negativ ist, nimmt der Mittelwert der Reaktion ab. Wenn der Koeffizient mit zunehmender Begriff positiv ist, steigt der Mittelwert der Antwort. HINWEIS: Die kategorische/Filterkombination von Wolfram/Silber wird als Referenzkategorie verwendet und hat einen Parameterwert von 0. |
Bei der ersten Bildgebungssitzung
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Identifizierung und Charakterisierung der Läsion (en) unter Verwendung von Screening Tomosynthese (Gruppe A)
Zeitfenster: Bei der diagnostischen Aufarbeitung (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening)
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Gruppe A, Screening der Tomosynthese, Fälle werden mit 2 Methoden bewertet. Leser lesen jede Screening-Prüfungen entweder (1) den begrenzten Tomosynthese-Satz (mit niedrig dosierter MLO-Ansicht allein) oder (2) der Tomosynthese plus Set (niedrig dosierte MLO-Ansicht plus Zugabe von Niedrigdosis-CC-Ansicht) und klassifizieren die Läsionen, die sie pro Soc visualisieren können. SOC -Läsionen Charakterisierungen umfassen: Verkalkung nur Läsion, Masse, fokale Asymmetrie, architektonische Verzerrung, globale Asymmetrie, Verkalkung) Die Charakterisierungen werden dadurch tabelliert, ob jede Läsion in der angegebenen Kategorie eingeteilt wurde. |
Bei der diagnostischen Aufarbeitung (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Emily F. Conant, MD, Hospital of University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ray S, Chen L, Keller BM, Chen J, Conant EF, Kontos D. Association between Breast Parenchymal Complexity and False-Positive Recall From Digital Mammography Versus Breast Tomosynthesis: Preliminary Investigation in the ACRIN PA 4006 Trial. Acad Radiol. 2016 Aug;23(8):977-86. doi: 10.1016/j.acra.2016.02.019. Epub 2016 May 25.
- Chen L, Ray S, Keller BM, Pertuz S, McDonald ES, Conant EF, Kontos D. The Impact of Acquisition Dose on Quantitative Breast Density Estimation with Digital Mammography: Results from ACRIN PA 4006. Radiology. 2016 Sep;280(3):693-700. doi: 10.1148/radiol.2016151749. Epub 2016 Mar 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACRIN PA 4006
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