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Vergleich der digitalen Vollfeld-Mammographie mit der digitalen Brusttomographie zum Screening von Rückrufquoten

13. März 2012 aktualisiert von: American College of Radiology Imaging Network

Vergleich der digitalen Vollfeld-Mammographie mit der digitalen Brust-Tomosynthese-Bilderfassung in Bezug auf die Screening-Rückrufrate

Diese multizentrische Studie mit digitalen Hologic-Mammographiegeräten wird die Spezifität der 2-D-Vollfeld-Digital-Mammographie (FFDM) im Vergleich zu einer Kombination aus 2-D- und 3-D-Tomosynthese-Bildgebung bei der Brustkrebsvorsorge bewerten. Die Spezifität wird in dieser Studie durch die Rückrufrate der Teilnehmer nach jeder Modalität gemessen. Unterschiedliche Kombinationen von 2-D-Mammographie- und Tomosynthese-Projektionen werden evaluiert, um das Screening-Paradigma zu optimieren und die Strahlenbelastung zu begrenzen, wenn Tomosynthese integriert wird. Es werden sowohl prospektive als auch retrospektive Bildgebungsdaten ausgewertet.

Hypothese: Die digitale Brusttomographie (DBT) wird die Spezifität der Brustkrebsvorsorge verbessern, gemessen an einer Verringerung der Rückrufrate, während die Sensitivität der Krebserkennung erhalten bleibt. Diese verbesserte Genauigkeit wird durch die Optimierung der Bildgebungssequenz und der Anzahl der Ansichten erreicht, die bei einer begrenzten Strahlendosis in der kombinierten DBT- und 2-D-Screening-Sequenz erhalten werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asymptomatische Frauen ab 25 Jahren ohne Vorgeschichte von Brustkrebs werden aus einer prospektiven Patientenpopulation rekrutiert, die für ein Mammographie-Screening vorgesehen ist (Gruppe A). Eine ähnliche Population von Frauen, die vom Screening auf 2-D-FFDM-entdeckte Anomalien zurückgerufen wurden, wird ebenfalls rekrutiert, um eine angereicherte Population von richtig positiven und falsch positiven 2-D-FFDM- und Tomosynthese-Fällen bereitzustellen (Gruppe B). Schwangere Frauen, Frauen, die eine Kompression der Brust im Zusammenhang mit einer Mammographie nicht tolerieren können, Frauen mit Implantaten und Frauen mit zu großen Brüsten, um eine angemessene Positionierung der Brust für die DBT zu ermöglichen, sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

Insgesamt werden 550 Teilnehmer rekrutiert – 500 Frauen werden sich für die Erfassung prospektiver Bildgebungsdaten in dieser Studie einschreiben (Gruppe A); 50 weitere Teilnehmer, die nach positiven Screening-Befunden zur diagnostischen Beurteilung zurückgerufen werden, werden für die DBT-Bilddatenerfassung und retrospektive Bildanalyse (Gruppe B) rekrutiert. An dieser Studie teilnehmende Einrichtungen sind klinische Forschungseinrichtungen in Pennsylvania mit Hologic-Tomosyntheseeinheiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

550

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Hospital of University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albery Einstein Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 25 Jahren;
  • Keine Vorgeschichte von Brustkrebs;
  • Nur Gruppe A: Asymptomatisch und für Mammographie-Screening vorgesehen;
  • Nur Gruppe B: Asymptomatisch und für diagnostische Tests zurückgerufen aufgrund positiver Befunde bei einem kürzlich durchgeführten Screening mit FFDM, das innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen wurde (BI-RADS 0: zusätzliche Bildgebung erforderlich);
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft;
  • Unfähig oder nicht bereit, die mit der Mammographie verbundene Kompression zu tolerieren;
  • Brustimplantate;
  • Brüste zu groß, um eine angemessene Positionierung für die DBT-Untersuchung zu ermöglichen;
  • Nur Gruppe B: Patienten mit FFDM, die beim Screening aufgenommen wurden und nicht willens oder nicht in der Lage sind, Bilder an ACRIN zu senden;
  • Nur Gruppe B: Nicht bereit, sich einer Tomosynthese an beiden Brüsten sowie einer möglicherweise zusätzlichen diagnostischen Bildgebung auf der Grundlage von Tomosynthesebefunden zu unterziehen;
  • Unfähig oder nicht bereit, das Screening und (falls erforderlich) die diagnostische Bildgebung in derselben Einrichtung abzuschließen;
  • Tomosynthese oder Mammographie innerhalb von 11 Monaten vor der Registrierung (ausgenommen die für Gruppe B erforderliche Screening-Mammographie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A: Screening
Gruppe A umfasst 500 asymptomatische Frauen ohne Vorgeschichte von Brustkrebs, die für ein routinemäßiges Screening der Brüste mit FFDM vorgesehen sind.
Gerät: Screening-Tomosynthese
Tomosynthese-Bildgebungssets (begrenztes Tomosynthese-Set und dann ein sequenzielles Lesen mit der Low-Dose-CC-Ansicht, die für das Tomosynthese-Plus-Set hinzugefügt wurde).
Andere Namen:
  • Hologisch
  • Abmessungen
EXPERIMENTAL: Gruppe B: Diagnostisch angereicherte Population
Ungefähr 50 asymptomatische Frauen ohne Vorgeschichte von Brustkrebs, die über positive (anormale) Befunde eines kürzlich durchgeführten (innerhalb von 30 Tagen) FFDM-Screenings informiert wurden, werden vor ihrer diagnostischen Bildgebung (z. B. diagnostisches FFDM und/oder Ultraschall) in Gruppe B rekrutiert und/oder andere).
Gerät: Diagnostische Tomosynthese
Tomosynthese-Bildgebungssets (begrenztes Tomosynthese-Set und dann ein sequenzielles Lesen mit der Low-Dose-CC-Ansicht, die für das Tomosynthese-Plus-Set hinzugefügt wurde).
Andere Namen:
  • Hologisch
  • Abmessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel: Rückrufquoten
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Erinnerungsraten von FFDM mit dem begrenzten DBT-Set (digitale Brusttomosynthese mit zwei Ansichten und niedrig dosiertem MLO) [Gruppe A].
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel: Sensibilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Empfindlichkeit von FFDM mit dem begrenzten DBT-Set (digitale Brusttomosynthese mit zwei Ansichten und niedrig dosiertem MLO) [Gruppen A und B].
1 Jahr
Sekundäres Ziel: Läsionstyp-Charakterisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Vergleich der Sensitivität und Spezifität durch Charakterisierung des Läsionstyps (reine Kalzifizierungsläsionen versus Weichteilläsionen sowie Läsionsuntergruppen: Raumforderungen, Verkalkungen, architektonische Verzerrungen, Asymmetrien) bei FFDM versus DBT (Zwei-Ansicht-Tomosynthese-Set mit niedrig- Dosis MLO) [Gruppe A Rückrufkohorte und Gruppe B];
  2. Schätzung der Übereinstimmung von FFDM und DBT mit der Entscheidung des Beurteilungsausschusses zur Charakterisierung des Läsionstyps.
1 Jahr
Sekundäres Ziel: Vergleich der Ansichten
Zeitfenster: 1 Jahr

Verwendung der Ergebnisse der sequentiellen Interpretation [Gruppen A und B], um das Zwei-Ansichten-Set mit begrenzter Tomosynthese (nur mit Niedrigdosis-MLO-Ansicht) mit dem Tomosynthese-Plus-Set (Niedrigdosis-MLO-Ansicht plus Zusatz von Niedrigdosis-CC) zu vergleichen Ansicht) auf der Grundlage von:

  • Rückrufquote;
  • Identifizierung neuer Läsionen;
  • Läsionscharakterisierung; Und
  • Triangulation.
1 Jahr
Sekundäres Ziel: Strahlendosis
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnung und Vergleich der Strahlendosis des FFDM- und des DBT-Sets.
1 Jahr
Sekundäres Ziel: Strahlendosis und -qualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Identifizierung der Determinanten der Strahlendosis der Teilnehmer und der klinischen Bildqualität, einschließlich Faktoren wie kVp, mAs, Target/Filter-Kombination sowie Dicke und Zusammensetzung der Brust.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Mitarbeiter

Pennsylvania Department of Health

Ermittler

  • Studienstuhl: Emily F. Conant, MD, Hospital of University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACRIN PA 4006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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