Efficacy of Transcatheter Radiofrequency Ablation of Atrial Flutter With Standard Irrigated Catheter With Flexible Tip
2016年9月30日 更新者：Ettore Sansavini Health Science Foundation
Prospective Study to Evaluate the Acute and 6-month Efficacy of Transcatheter Radiofrequency Ablation of Common Atrial Flutter With a Standard Irrigated Catheter With Flexible Tip.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of transcatheter ablation of atrial flutter with a standard irrigated catheter with flexible tip, as evaluated by percentual success of the procedure.
研究概览
详细说明
No more available data
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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RA
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Cotignola、RA、意大利、48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
TO
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Torino、TO、意大利、10132
- Maria Pia Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Both sexes; age>18 yrs
- ECG documentation of at least 2 episodes of common atrial flutter or evidence of ongoing atrial flutter.
- No contraindications to transcatheter radiofrequency ablation by a standard 4mm irrigated flexible tip catheter
- Patients willing to accept the tests and to follow standard procedures
- Patients who understand the nature of the procedure and who are willing to participate and to sign the informed consent before enrollment
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation
- Any arrhythmia requiring antiarrhythmics in the 6 months post procedure
- Intra atrial thrombosis
- NYHA class IV
- Unstable Angina or Acute Myocardial Infarction (AMI) in the last 3 month
- Untreated Wolf Parkinson White syndrome
- Contraindications to oral anticoagulation
- Life expectancy < 12 month
- Major surgery or interventional procedure already planned in the 6 month following ablation
- Pregnancy or breast-feeding
- Participation in another study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Therapy Cool Flex catheter group
Therapy Cool Flex Catheter .
No more available data
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Radiofrequency ablation by a standard 4mm irrigated flexible tip catheter
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Percentual success of the procedure during the hospitalization
大体时间：Up to 4 days
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Procedural success is defined as evidence of bidirectional block of cava tricuspidal istmus.
The presence of block will be evaluated by mapping the electrical activation of the right atrium before and after pacing from thecoronary synus.
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Up to 4 days
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Percentual success of the procedure at 3 months from procedure
大体时间：3 months
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Procedural success is defined as evidence of bidirectional block of cava tricuspidal istmus.
The presence of block will be evaluated by mapping the electrical activation of the right atrium before and after pacing from thecoronary synus.
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3 months
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Percentual success of the procedure at 6 months from procedure
大体时间：6 months
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Procedural success is defined as evidence of bidirectional block of cava tricuspidal istmus.
The presence of block will be evaluated by mapping the electrical activation of the right atrium before and after pacing from thecoronary synus.
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6 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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•Synus rhythm maintenance in the absence of antiarrhythmics within 6 month from procedure.
大体时间：Up to 4 days; 3-6 month
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Up to 4 days; 3-6 month
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Duration of ablation procedure, number of radiofrequency erogations, duration and total energy given
大体时间：Up to 4 days
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Up to 4 days
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Safety of the procedure
大体时间：Up to 4 days
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recording of procedure-related complications
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Up to 4 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlo Pappone, MD、Maria Cecilia Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月16日
首次发布 (估计)
2010年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月30日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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Radiofrequency Ablation的临床试验
-
CSA Medical, Inc.终止